Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

ANCOTIL, tablety

Příbalová informace

ANSM – Aktualizováno ke dni: 28. 11. 2019

Název léčivého přípravku: ANCOTIL 500 MG, tablety Flucytosine

Upozornění

Pozorně si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci předtím, než lék užijete, protože obsahuje důležité informace.

• Uchovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste do ní potřebovali znovu nahlédnout.

• Jestliže máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte ho dalším osobám. Mohl by jim uškodit,

  i když jsou příznaky jejich nemoci stejné s Vašimi.

• Jestliže pociťujete nějaký nežádoucí účinek, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně tak učiňte, i když se jedná o nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci Viz kapitola 4.

Co obsahuje tato příbalová informace?

1. Co je přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety a v jakých případech se používá?

2. Jaké důležité informace byste si měli přečíst před užitím přípravku ANCOTIL 500 MG, tablety?

3. Jak se přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety užívá?

4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

5. Jak se přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety uchovává?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety a v jakých případech se používá? Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum k systémovému užívání – kód ATC: J jiná antimykotika pro systémovou aplikaci.

   Tento léčivý přípravek je určen pro léčbu určitých mykóz (mikroskopické plísně).

   
   

2. Jaké důležité informace byste si měli přečíst před užitím přípravku ANCOTIL 500 MG, tablety?

   Nikdy neužívejte přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety :

   • v případě alergie na některou ze složek přípravku,

     • v případě deficitu enzymu, který je klíčový v metabolismu a eliminaci fluorouracilu, zvaného dihydropyrimidin dehydrogenáza (DPD),

     • jestliže jste léčeni léčivými přípravky typu antivirových nukleosidových analogů, které inhibují dihydropyrimidin dehydrogenázu (DPD) nebo uracilem,

     • jestliže kojíte.

       
       

       Oznámení a upozornění

       
       

       Při užití přípravku ANCOTIL 500 MG, tablety dávejte pozor na: Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při užívání

     • Uvědomte svého lékaře, pokud máte selhání ledvin

     • Jestliže jste žena v plodném věku, musíte užívat účinnou antikoncepci během léčby a ještě až 1 měsíc po jejím ukončení.

     • Jestliže jste muž, Vy nebo Vaše partnerka v plodném věku musíte užívat účinnou

       antikoncepci během léčby a ještě až 3 měsíce po jejím ukončení.

     • Nezanedbávejte krevní laboratorní testy, které Vám lékař doporučí anebo sám provede.

     • Uvědomte svého lékaře před započetím léčby, jestliže jste léčeni antivirotiky typu

       nukleosidových analogů anebo jestliže jste jimi byli léčeni v předchozích 4 týdnech.

     • V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ NEVÁHEJTE POŽÁDAT O RADU SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

     
     

     Kombinace dalších léčivých přípravků s přípravkem ANCOTIL 500 MG, tablety

     
     

     Přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety nesmí být užíván s určitými antivirovými nukleosidovými analogy, které inhibují dihydropyrimidin dehydrogenázu (DPD) nebo s uracilem.

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, nedávno jste užívali nebo byste mohli užívat tento další lék.

     
     

     Přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety současně s jídlem a pitím

     Viz kapitola 3 - Frekvence užívání.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Jestliže jste těhotná nebo kojíte, jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka před užitím tohoto léčivého přípravku.

     Tento léčivý přípravek nesmí být užíván během těhotenství, kromě případu absolutní nutnosti, protože existuje podezření na jeho škodlivý účinek (teratogenní) na nenarozené dítě.

     Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, neprodleně to sdělte svému ošetřujícímu lékaři: přizpůsobí Vám léčbu vzhledem k Vašemu stavu a bude dohlížet na Vaše těhotenství a Vaše dítě.

     Jestliže Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, nesmíte kojit (kojení je kontraindikováno). Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku.

     Antikoncepce

     Jestliže jste žena v plodném věku, musíte užívat účinnou metodu k zabránění početí během léčby a ještě až 1 měsíc po jejím ukončení.

     Jestliže jste muž, Vy nebo Vaše partnerka v plodném věku musíte užívat účinnou metodu k zabránění početí během léčby a ještě až 3 měsíce po jejím ukončení.

     
     

     Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

     Bez významu.

     
     

     Léčivý přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety obsahuje:

     Flucytosin.

3. Jak se přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety užívá? Dávkování

Užívejte tento léčivý přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob užívání

Ústní podání.

Frekvence užívání

Denní dávka musí být rozvržena na 3 až 4 dávky užité během jídla. Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Trvání léčby

Aby byl léčivý přípravek účinný, musí být užíván dle předepsaného dávkování, a tak dlouho, jak Vám lékař určil.

Užívání u dětí

Přestože jsou klinické údaje u dětí k dispozici, nejsou dostačující pro přesné dávkování pro tuto věkovou skupinu. Jestliže je tento léčivý přípravek Vašemu dítěti předepsán, lékař určí odpovídající dávkování. Z důvodu prolongované eliminace flucytosinu u dětských pacientů, zvláště u velmi malých dětí, může jeho užívání vést k překročení optimálních hladin v krvi. Proto bude během léčby pravidelně prováděna u Vašeho dítěte kontrola krve, aby bylo dosaženo správné koncentrace flucytosinu.

Jestliže jste užili více přípravku ANCOTIL 500 mg, tablety, než jste měli:

Poradťe se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněli užít přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety:

Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste přestali užívat přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety:

Nepřestávejte přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Jestliže máte další otázky o užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

   Jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusejí

   vyskytnout u každého.

   
   

   • Trávicí potíže: průjmy, žaludeční nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida)

   • Alergické reakce, kožní vyrážka, těžká kožní vyrážka, která může vést k loupání kůže, svědění a kožní reakce při pobytu na slunci nebo vystavení se paprskům UV (fotosenzibilita)

   • Biologické poruchy u červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček a jaterních enzymů

   • Poškození jater (hepatitida), které může vést ke smrti

   • Výjimečně srdeční potíže

   • Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie)

   • Zmatenost, halucinace (vidět nebo slyšet věci, které neexistují)

   • Bolesti hlavy, spavost, křeče, poruchy kožní citlivosti (parestézie), periferní neuropatie

   • Závratě

   • Dýchací potíže, bolesti na hrudníku, zástava dechu a neschopnost dýchacího systému zajistit správně svou funkci (dechová nedostatečnost)

   • Zhoršení funkce ledvin (renální insuficience) a související biologické změny

   • Horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků přispějete k získání více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

1. Jak se přípravek ANCOTIL 500 MG, tablety uchovává?

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte v suchu a při teplotě nižší než 25oC.

   Nevyhazujte žádný lék do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

   naložit s přípravkem, které už neužíváte. Tato opatření přispívají k ochraně životního prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace:

   
   

   Obsah přípravku ANCOTIL 500 mg, tablety:

   
   

   • Léčivá látka : flucytosin, 500 mg v jedné tabletě.

   • Pomocné látky: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, vysrážený hydratovaný oxid křemičitý, polyvidon, stearát hořečnatý.

Co je přípravek ANCOTIL 500 mg, tablety a obsah vnějšího balení:

Tento léčivý přípravek je vyroben ve formě tablet. Lahvička obsahuje 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Zprostředkovatel rozhodnutí o registraci

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Výrobce

ICN POLFA RZESZOW SPOLKA AKCYJNA UL:PRZEMYSLOWA 2

35-959 RZESZWO POLSKO

Název léku v členských státech Evropského hospodářského prostoru

Bez významu.

Poslední datum, ke kterému bylo toto oznámení revidováno

(držitel vyplní později)

Další informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách www.sukl.cz