ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Apealea
paclitaxel
paclitaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán
Jak se přípravek Apealea podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Apealea uchovávat
Obsah balení a další informace
Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany. Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
epiteliální karcinom vaječníku – rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
primární peritoneální karcinom – rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou). Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže kojíte,
jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán, jestliže:
máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
závažné reakce v místě infuze,
alergická reakce,
necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky. Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
zčervenání a otok v místě infuze,
nízký krevní tlak,
potíže s dýcháním,
otok obličeje.
Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Zejména svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravku Apealea informujte, jestliže užíváte:
ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady. Pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat během léčby přípravkem Apealea a šest měsíců po léčbě účinnou antikoncepci.
Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku. To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly. Infuze bude trvat asi jednu hodinu. Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
nervová porucha v rukách a nohách, která způsobuje mravenčení, necitlivost nebo pálivou bolest.*
horečka,
svalová slabost, křeče,
alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka, zimnice, zejména během infuze. Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu. Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
ztráta chuti k jídlu,
průjem, pocit na zvracení, zvracení,
vypadávání vlasů,
bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
slabost, únava,
reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení, vyrážka, krvácení.
nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
závrať nebo pocit točení hlavy,
porucha chuti,
bolest hlavy,
rychlý srdeční tep,
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi,
nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
dechové potíže, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos),
bolest břicha, zácpa, plynatost,
sucho v ústech, zánět sliznice úst,
zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru,
bolest zad, bolest kostí,
otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
otrava krve,
hnis v tělesné tkáni,
zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
infekce močových cest, zánět močového měchýře,
kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
narušené mechanismy srážení krve v těle,
nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček,
nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
nadměrná ztráta vody (dehydratace),
alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
deprese, nespavost, úzkost,
epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
nízké svalové napětí, obrna lícního nervu,
toxické účinky na nervový systém,
kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí),
poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
cévní mozková příhoda,
rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
poruchy krevních cév, jako je:
tvorba krevních sraženin,
zánět krevní cévy,
nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
návaly horka,
krvácení,
srdeční zástava, srdeční selhání,
namodralé rty nebo kůže,
porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
selhání krevního oběhu,
vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
selhání plic, zúžení dýchacích cest,
závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
potíže vydávat hlasové zvuky,
krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
kašel,
bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
změna barvy kůže, porucha pigmentace,
zánět kůže s puchýři,
zvýšené pocení, studený pot,
suchá kůže, porucha nehtů,
krvácení do kloubu,
pocit tíhy v nohách,
selhání více orgánů, které může vést k úmrtí,
otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
kýla,
pocit horka,
nízká tělesná teplota,
vaginální krvácení,
abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je paclitaxelum. Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg. Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Dalšími složkami jsou:
sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové
sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové
hydroxid sodný (k úpravě pH).
Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík“.
Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dostane-li se roztok do styku
s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou. Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou. Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami. Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat. Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím. Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic. Rekonstituovaný
infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem. (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Hodnota pH Ringerova infuzního roztoku s laktátem nebo acetátem se musí nacházet v rozmezí od 5,0 do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 1).
Iont | Rozmezí (mmol/l) |
Ca2+ Mg2+ | 1,0–3,5* 0,0–2,5* |
Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky. Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý. V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte. K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace. Pomocí sterilní injekční stříkačky
vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky. Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do
prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund. Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně pětkrát převraťte. Neprotřepávejte.
Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Injekční lahvičku je rovněž možné
umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200–250 rpm). Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Roztok má být čirý a nazelenale žlutý bez viditelných částic či sraženin. Pozorujete-li částice,
sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku. Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak
EVA do vaku chránícího před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C
až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před
světlem. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nezabraňuje rizikům mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj. polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu). Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však
nebyla prokázána. Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin. Je důležité
propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.