ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Doxorubicin Ebewe
doxorubicin
2MG/ML INF CNC SOL 1X25ML
| Velkoobchod: | 471,34 Kč |
| Maloobchodní: | 679,22 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
2MG/ML INF CNC SOL 1X5ML
| Velkoobchod: | 106,34 Kč |
| Maloobchodní: | 160,26 Kč |
| Uhrazen: | 22,71 Kč |
doxorubicin-hydrochlorid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Doxorubicin Ebewe a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Ebewe používat
Jak se Doxorubicin Ebewe používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Doxorubicin Ebewe uchovávat
Obsah balení a další informace
Doxorubicin patří do skupiny léčiv nazývaných cytostatika, která se používají k léčbě nádorového onemocnění (rakoviny). Působí tak, že zpomaluje růst nádorových buněk, takže postupně dochází k jejich odumření.
Doxorubicin se používá k léčbě rakoviny krve (leukemie či lymfomy), měkkých tkání či kostí, nádorů štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového měchýře a plic a rakoviny u dětí.
Přínos doxorubicinu byl prokázán i u některých dalších onkologických onemocnění.
Používá se samotný nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, jemu příbuzné chemické látky nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte nízký počet krvinek (způsobený například předchozí léčbou nádoru)
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) závažné problémy se srdcem
jestliže Vám již byla podána maximální souhrnná dávka doxorubicinu nebo daunorubicinu
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Doxorubicin Ebewe Vám nesmí být podán do močového měchýře, pokud Vám nelze zavést cévku, pokud nádor pronikl stěnou močového měchýře nebo při infekci či zánětlivých onemocněních močových cest.
Před použitím přípravku Doxorubicin Ebewe se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxorubicin Ebewe je zapotřebí:
jestliže jste nedávno podstoupil(a) léčbu doxorubicinem či jinými přípravky k léčbě rakoviny
nebo podstupujete radioterapii (ozařování)
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem
jestliže máte sníženou funkci jater.
Pokud se Vás některé z uvedených upozornění týká nebo se Vás týkalo v minulosti, poraďte se
s lékařem.
Léčba doxorubicinem vyžaduje důkladné sledování a laboratorní kontroly Vašich tělesných funkcí. Jestliže výsledky některého vyšetření nebudou v pořádku, léčba bude zahájena až po návratu všech hodnot k normálu.
Doxorubicin může způsobit červené zbarvení moči, které však není důvodem ke znepokojení.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při souběžném podávání doxorubicinu s jinými léčivými přípravky se mohou jejich účinky vzájemně ovlivňovat.
Týká se to především dalších protinádorových přípravků (např. cyklofosfamid, paklitaxel, rituximab, methotrexát), dále léků s účinkem na srdce (verapamil), léků, které ovlivňují kostní dřeň a léků, které mají vliv na játra.
Při současném užívání cyklosporinu (používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu hostitelem po
transplantaci) a doxorubicinu bylo rovněž zaznamenáno kóma (bezvědomí) a epileptické záchvaty. Doxorubicin může zvýšit škodlivé účinky radioterapie (ozařování).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, Doxorubicin Ebewe Vám nesmí být podáván, neboť může způsobit závažné vrozené vady.
Kojení
Před zahájením léčby přípravkem Doxorubicin Ebewe je třeba kojení ukončit, neboť doxorubicin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by ublížit kojenému dítěti.
Plodnost
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, i muži musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem Doxorubicin Ebewe a nejméně 12 týdnů po jejím ukončení.
Muži, kteří by chtěli počít v budoucnu dítě, by se měli před zahájením léčby doxorubicinem poradit o
možnosti zmrazení spermatu.
Doxorubicin Ebewe může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Jestliže takové nežádoucí účinky (ospalost, pocit na zvracení, zvracení) zaznamenáte, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml koncentrátu. To při denní dávce 75 mg/m2 a povrchu těla 2 m2 odpovídá 13 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doxorubicin Ebewe Vám bude podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cytostatiky
(léčba rakoviny).
Doxorubicin Ebewe bude naředěn pomocí vhodných roztoků a bude Vám podáván do žíly. V některých případech může být také podáván do močového měchýře.
Obvyklá dávka doxorubicinu u dospělých je 60 až 75 mg na m2 plochy povrchu těla každé tři týdny.
V některých případech může lékař rozhodnout o úpravě obvyklého dávkovacího režimu.
Pokud Vám bude doxorubicin podáván současně s dalšími protinádorovými přípravky, bude jeho
dávkování adekvátně sníženo.
Maximální souhrnná celoživotní dávka, která Vám bude v průběhu léčby podána, nemá přesáhnout 550 mg na m2 plochy povrchu těla. V některých případech nemá být překročena celková dávka 400 mg na m2 plochy povrchu těla.
Snížení dávkování se doporučuje u dětí, starších pacientů a pacientů s poruchou jater.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte:
štípání, pálení, zarudnutí či otok v okolí místa vpichu injekce, neboť v takovém případě musí být podávání ukončeno
dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo kožní vyrážku, neboť se může jednat o závažnou
alergickou reakci
projevy srdeční poruchy, např. zrychlený tep, dušnost či otok kotníků. Tyto účinky se mohou vyskytnout až za několik týdnů po ukončení léčby doxorubicinem.
stolici se stopami krve nebo černou dehtovitou stolici
bolest v krku, vředy v ústech, horečku, zimnici či svalové bolesti, které by mohly být projevem infekce
neobvyklé krvácení či tvorbu modřin
žluté zbarvení kůže či očí (žloutenka). Doxorubicin může mít následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
útlum krvetvorby, který může zahrnovat přechodné snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček, horečku a zvýšené riziko infekce
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
nepravidelný srdeční rytmus, změny na EKG, zánět srdečního svalu nebo jeho obalu, srdeční selhání
pocit na zvracení, zvracení, zánět sliznic, průjem, tvorba vředů, krvácení a perforace (proděravění) trávicího ústrojí.
Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
zvýšení hladiny jaterních enzymů
při podání do močového měchýře: přítomnost krve v moči, podráždění močového měchýře a močové trubice, řezavý pocit při močení a časté močení, zánět močového měchýře s krvácením.
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
děti a dospívající: zvýšené riziko pozdního nádorového onemocnění, zejména akutní myeloidní leukemie (AML).
Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
souběžná léčba epirubicinem a cytostatiky poškozujícími genetickou informaci: sekundární akutní myeloidní leukemie (1 - 3 roky po této léčbě).
zánět spojivek, slzení
zčervenání obličeje (při příliš rychlém podání injekce).
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)
zánět žil spojený s krevní sraženinou (tromboflebitida)
škodlivé účinky na plíce (problémy s dýcháním, dušnost, dechový útlum)
vypadávání vlasů (u většiny pacientů vratné), změna zbarvení nehtových lůžek nebo kůže, uvolnění nehtu od nehtového lůžka
místní mírné až závažné reakce v případě úniku léčivé látky v místě infuze
reakce z přecitlivělosti, např. kožní reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, otoky způsobující závažné dýchací či trávicí obtíže (angioedém), horečka a nadměrná reakce imunitního systému (anafylaxe)
pozdní („paměťové“) reakce na ozáření.
Není známo (četnost není možno z dostupných údajů zjistit)
děti a dospívající: předpubertální selhání růstu a hormonální poruchy jako následek nádorové léčby
bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel provázené olupováním kůže, vzácně s tvorbou puchýřů
(palmoplantární erytrodysestezie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání injekčního roztoku v chladničce může vést k vytvoření gelovité hmoty. Tato gelovitá hmota se navrátí do mírně viskózní podoby roztoku po dvou, maximálně čtyřech hodinách vyrovnávání teploty při kontrolované pokojové teplotě (15 - 25 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je doxorubicin-hydrochlorid. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2 mg doxorubicin- hydrochloridu (2 mg/ml).
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, chlorid sodný a voda pro injekci.
Doxorubicin Ebewe je čirý, červený roztok.
Dodává se v injekčních lahvičkách z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu s pryžovou zátkou a chráničem z plastické hmoty, které jsou vložené v krabičkách.
Velikost balení:
Lahvička 5 ml: 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 25 ml: 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 50 ml: 100 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 100 ml: 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pouze pro jednorázové podání.
Používejte v souladu s pokyny pro cytotoxické látky. Doporučují se následující ochranná opatření:
Zaměstnanci musí být vyškoleni ve správných postupech manipulace.
S tímto přípravkem nesmí pracovat těhotné ženy.
Zaměstnanci pracující s doxorubicinem mají nosit ochranné oblečení: ochranné brýle, pláště a jednorázové rukavice a masky.
Všechny věci používané při manipulaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být odkládány do pytlů s odpadem o vysokém stupni rizika pro likvidaci spálením při vysokých teplotách (700 °C).
Náhodný kontakt s kůží nebo očima musí být ihned ošetřen propláchnutím větším množstvím vody nebo mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a má být vyhledáno lékařské ošetření.
Vystříknuté nebo rozlité léčivo má být ošetřeno roztokem chlornanu sodného (obsahující 1 % chloridu), který se optimálně ponechá působit přes noc, a pak se opláchne vodou.
Doporučené infuzní roztoky jsou intravenózní infuze chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, glukózy o koncentraci 5 % nebo chloridu sodného a glukózy.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Extravazace má za následek závažnou a progresivní nekrózu tkání. Extravazace se projevuje bolestí a/nebo pocitem pálení v místě intravenózního podání doxorubicinu. V případě podezření na extravazaci musí být injekce okamžitě ukončena a je nutno pokračovat jinou žílou. Na postižené místo je třeba přiložit obklad s ledem. Byly zaznamenány střídavé úspěchy s okamžitým ochlazením oblasti a pravidelnou lokální aplikací dimethylsulfoxidu. Doporučuje se konzultace s plastickým chirurg a je třeba zvážit rozsáhlou excisi takto zasažené oblasti.
Musí se vyloučit kontakt s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože bude mít za následek hydrolýzu přípravku. Doxorubicin nesmí být mísen zejména s heparinem a fluoruracilem, neboť mohou vznikat precipitáty.
Doxorubicin lze podávat (po naředění):
intravenózní injekcí (bolus) v trvání 2-5 minut
intravenózní infuzí
intravezikálně.
Pomalé intravenózní injekce vyvolávají vyšší maximální plazmatické koncentrace, a proto jsou pravděpodobně více kardiotoxické.
Roztok z lahvičky natáhněte až těsně před použitím.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Testy naředěného roztoku uchovávaného až 24 hodin při teplotě 2 - 8 ºC neprokázaly signifikantní změny při ochraně před světlem či bez ochrany před světlem.