Příbalová informace: informace pro pacienta

Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat

  3. Jak se přípravek Envarsus užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Envarsus uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.

     
     

     Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

     
     

     Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

     
     

     Přípravek Envarsus se používá k léčbě dospělých.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat Neužívejte přípravek Envarsus:

• jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.

  erythromycin, klarithromycin, josamycin).

  
  

  Upozornění a opatření

  Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).

  Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Envarsus užívat:

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s játry,

• jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,

• jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek

  Envarsus“,

• jestliže máte změny v elektrické aktivitě srdce nazývané „prodloužení intervalu QT“.

  
  

  Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily

  nebo zúžení zorného pole,

• jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,

• infekci, která způsobí potíže s ledvinami nebo nervové příznaky,

• bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku

• slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno

  tvořit modřiny.

  
  

  Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Envarsus nebo se rozhodne, že léčbu takrolimem ukončí.

  
  

  Buďte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.

  
  

  Pokud užíváte přípravek Envarsus, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření, protože imunosupresiva mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

  
  

  Děti a dospívající

  Použití přípravku Envarsus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a

  bylinných přípravků.

  
  

  Nedoporučuje se užívat přípravek Envarsus současně s cyklosporinem (jiný přípravek používaný

  k předcházení odloučení orgánu po transplantaci).

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater). Při léčbě hepatitidy typu C se může změnit funkce jater a to může mít vliv na hladinu takrolimu v krvi. Je možné, že lékař u Vás bude muset hladinu takrolimu v krvi pečlivě sledovat a dávku upravit, až léčbu hepatitidy typu C zahájíte.

  
  

  Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus. Zejména máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto nebo podobné léky:

• léky k léčbě plísní a antibiotika, zejména takzvaná makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin, isoniazid, rifampicin a flukloxacilin),

• letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeného CMV (lidský cytomegalovirus),

• inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující

  účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě infekce HIV,

• inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě hepatitidy typu

  C,

• nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny),

• kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo

  odmítnutí transplantátu,

• léky k léčbě žaludečních vředů a kyselého refluxu (např. omeprazol, lansoprazol nebo

  cimetidin),

• antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid),

• cisaprid nebo antacida (léky snižující kyselost žaludečního obsahu), hydroxid hořečnatý a

  hydroxid hlinitý používané k léčbě pálení žáhy,

• antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem, hormonální léčba

  danazolem,

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. nifedipin,

  nikardipin, diltiazem a verapamil),

• antiarytmika (např. amiodaron), používaná k léčbě arytmie (nepravidelná činnost srdce),

• léky nazývané „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů,

• fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie,

• prednisolon a methylprednisolon, léky ze skupiny kortikosteroidů, používané k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. při odloučení transplantátu),

• karbamazepin, používaný k předcházení a kontrole záchvatů křečí,

• metamizol, používaný k léčbě bolesti a vysoké horečky,

• nefazodon, užívaný k léčbě deprese

• bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky (užívané k léčbě virových infekcí, např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.

  
  

  Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton) nebo antibiotika trimethoprim a kotrimoxazol, která mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve“) nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.

  
  

  Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.

  
  

  Přípravek Envarsus s jídlem a pitím

  Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože

  mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

  se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud po užití přípravku Envarsus pociťujete ospalost, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky se vyskytují

  častěji, pokud také pijete alkohol.

  
  

  Přípravek Envarsus obsahuje laktosu.

  Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).

  • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg tablety: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg tablety: 104 mg

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  1. Jak se přípravek Envarsus užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.

     
     

     Důležité informace

     Při převzetí předepsaného léku v lékárně se vždy ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy Váš lékař specializovaný na transplantace rozhodl

     o přechodu na jiný přípravek s takrolimem.

     Tento přípravek se užívá jednou denně. Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že

     máte správný přípravek.

     
     

     Kolik přípravku Envarsus mám užívat

     Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu stanoví Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.

     
     

     Počáteční denní dávky v období těsně po transplantaci obvykle bývají v rozmezí: 0,11–0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den

     v závislosti na transplantovaném orgánu. Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.

     
     

     Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte. Po zahájení léčby tímto přípravkem Vám lékař bude provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku. Později bude potřeba, aby Vám lékař pravidelně vyšetřoval krev a podle vyšetření stanovil správnou dávku přípravku a čas od času ji upravil. Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.

     
     

     Jak mám přípravek Envarsus užívat

     Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.

     
     

     Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru. Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody. Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.

     
     

     Jak dlouho mám tablety přípravku Envarsus užívat

     Přípravek Envarsus budete muset užívat každý den, dokud budete potřebovat potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a)

     Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře

     nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte tabletu co nejdříve

     týž den.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus

     Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi. Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím. Některé mohou být závažné až fatální, patří k nim infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi, parazity a další infekce.

     Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte známky infekce jako:

• horečka, kašel, sucho v krku, pocit únavy nebo obecně se necítíte dobře

• ztráta paměti, ztížené myšlení, potíže s chůzí, ztráta zraku – mohou být důsledkem velmi vzácné závežné infekce v mozku, která může být i fatální (progresivní multifokální leukoencefalopatie - PML).

  Pokud zpozorujete závažné účinky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

  Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi

• Potíže se spánkem

• Třes, bolest hlavy

• Zvýšený krevní tlak

• Abnormální výsledky testů jaterních funkcí

• Průjem, pocit na zvracení

• Problémy s ledvinami

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů)

• Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle,

  zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu,

  zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů)

• Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace,

  duševní poruchy

• Záchvaty, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,

  poruchy schopnosti psaní, poruchy nervového systému

• Rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy

• Ušní šelest

• Snížený průtok krve srdečními cévami, zrychlená srdeční činnost

• Krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak

• Dušnost, poškození respirační tkáně v plicích, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipce

• Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice

• Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater

• Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení

• Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče

• Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení

• Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty

• Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Změny srážlivosti krve, pokles počtu všech druhů krevních elementů (patrný z krevních testů)

• Dehydratace, nemožnost močení

• Psychotické chování, jako jsou bludy, halucinace a zmatenost

• Abnormální výsledky krevních testů: snížení bílkovin nebo cukru, zvýšení fosfátů, zvýšení

  enzymu laktátdehydrogenázy

• Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí

• Zákal oční čočky, částečná či úplná ztráta sluchu

• Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a

  pulzu

• Krevní sraženina v žíle končetiny, šok

• Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma

• Akutní nebo chronický zánět slinivky břišní, zánět výstelky vnitřní stěny dutiny břišní, neprůchodnost střeva, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu

  do krku, opožděné vyprazdňování žaludku

• Zánět kůže, pocit pálení při oslunění

• Poruchy kloubů

• Bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení

• Selhání několika orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit

  tlaku na hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocity, pokles tělesné hmotnosti

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 osob):

• Drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

• Zvýšená ztuhlost svalů

• Slepota, hluchota

• Nahromadění tekutiny kolem srdce

• Akutní zástava dechu

• Tvorba cyst ve slinivce břišní, stav předcházející ucpání střev

• Problémy s průtokem krve játry

• Vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavních orgánech

• Zvýšené ochlupení

• Žízeň, pád, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vřed

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob):

• Svalová slabost

• Poruchy sluchu

• Abnormální nález při zobrazovacích vyšetřeních srdce

• Selhání jater

• Bolestivé močení s výskytem krve v moči

• Zmnožení tukové tkáně

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence není známá):

• Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek)

• Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek)

• Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)

• Febrilní neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené

  horečkou)

• Abnormality zrakového nervu (optická neuropatie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Envarsus uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním

   obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C

   Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření vnitřního obalu

   z hliníkové fólie.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Envarsus obsahuje

• Léčivou látkou je tacrolimusum.

  
  

  Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženýmuvolňováním

  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě

  monohydrátu).

  
  

  Envarsus 1 mg tablety s prodlouženýmuvolňováním

  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě

  monohydrátu).

  
  

  Envarsus 4 mg tablety s prodlouženýmuvolňováním

  Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě

  monohydrátu).

  
  

• Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.

Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé

nepotahované tablety, s vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně.

Přípravek Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé

nepotahované tablety, s vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně

Přípravek Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé

nepotahované tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně

Envarsus se dodává v blistrech z PVC/Al obsahujících 10 tablet. 3 blistry jsou společně zabaleny

ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem. K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itálie

Výrobce

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Německo

nebo

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itálie nebo

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) takrolimu (systémové podání) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným datům o cytomegalovirové infekci ze spontánních hlášení, včetně případů

s úzkou časovou souvislostí a vzhledem k věrohodnosti mechanismu účinku, PRAC považuje souvislost mezi systémově podávaným takrolimem a vznikem cytomegalovirové infekce za možnou.

PRAC usoudil, že vzhledem k tomuto musí být doplněny informace o přípravcích obsahujících

systémově podávaný takrolimus.

Vzhledem k dostupným datům ze spontánních hlášení týkajících se vzniku infekcí PRAC usoudil, že informace o přípravcích obsahujících systémově podávaný takrolimus musí být příslušně doplněny.

Vzhledem k dostupným datům ze spontánních hlášení a z literatury týkajících se interakcí s flukloxacilinem a vzhledem k věrohodnosti mechanismu účinku PRAC usoudil, že existence farmakokinetické interakce s flukloxacilinem je odůvodnitelná. PRAC usoudil, že souhrny informací o přípravcích obsahujících systémově podávaný takrolimus musí být náležitě doplněny.

Vzhledem k dostupným datům z literatury o vzájemném farmakodynamickém působení

s trimethoprimem a sufamethoxazol/trimethoprimem PRAC usoudil, že farmakodynamická interakce s trimethoprimem a sufamethoxazol/trimethoprimem je odůvodnitelná. PRAC usoudil, že informace o

přípravcích obsahujících systémově podávaný takrolimus musí být náležitě doplněny.

Vzhledem k dostupným datům z literatury týkajících se nefrotoxicity spojené s rizikem progrese do chronického poškození ledvin PRAC usoudil, že informace o přípravcích obsahujících systémově podávaný takrolimus musí být příslušně doplněny s důrazem na upozornění týkajícího se nefrotoxicity.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se takrolimu (systémové podání) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících takrolimus (systémové podání) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.