Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je NovoEight a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat

  3. Jak se NovoEight používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek NovoEight uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je NovoEight a k čemu se používá

     
     

     NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.

     
     

     NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.

     
     

     U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně. NovoEight nahrazuje tento

     defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat Nepoužívejte NovoEight:

     • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

       v bodě 6)

     • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.

       
       

       Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku NovoEight se poraďte se svým lékařem.

       
       

       Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight. Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny,

       svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.

       
       

       Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.

       
       

       Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou. Může k tomu být několik důvodů. U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII). Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení. Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný

       přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení. Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, měl(a) byste to oznámit lékaři. Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.

       
       

       Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

       se s lékařem před použitím tohoto přípravku.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

       
       

       NovoEight obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

       
       

       Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

       
       

  3. Jak se NovoEight používá

     
     

     Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií

     A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Lékař Vám vypočte dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.

     
     

     Prevence krvácení

     Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Injekce se aplikuje každé 2-3 dny. V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.

     
     

     Léčba krvácení

     Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.

     Použití u dětí a dospívajících

     NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk. U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací. Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.

     
     

     Jak přípravek NovoEight podávat

     NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly. Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight“.

     
     

     Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a)

     Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte

     nemocnici.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight

     Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight

     Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.

     
     

     Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena. Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:

     
     

     • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot

     • tlak na prsou

     • otok rtů a jazyka

     • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle

     • pocit závratě nebo ztráta vědomí

     • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)

       
       

       Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce

       vyžadují neodkladnou léčbu.

       
       

       Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.

       
       

       U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

     • krevní testy ukazují na změny ve funkci jater

     • reakce v místě aplikace injekce (zarudnutí a svědění)

       Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII

     • zarudnutí kůže

     • zánět žil

     • krvácení do oblasti kloubů

     • krvácení do svalové tkáně

     • kašel

     • zarudnutí kolem místa zavedení katetru

     • zvracení.

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

     • pocit únavy

     • bolest hlavy

     • pocit závratí

     • potíže se spaním (nespavost)

     • zrychlený srdeční tep

     • zvýšení krevního tlaku

     • vyrážka

     • horečka

     • návaly horka

     • svalová ztuhlost

     • bolest svalů

     • bolest v nohou a pažích

     • otoky dolních končetin a chodidel

     • onemocnění kloubů

     • modřiny

     • srdeční záchvat.

       
       

       Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

       Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými

       u dospělých.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

       

       uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

       národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek NovoEight uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje

     k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

     Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:

     • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců

       nebo

     • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.

       Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět. Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.

       Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě. Nemůžete-li ho použít okamžitě po

       rekonstituci, máte ho použít během:

     • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C

     • 4 hodin při uchovávání při teplotě ≤ 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě (≤ 30 °C)

     • 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C)

     
     

     Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce. Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.

     
     

     Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.

     
     

     Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co NovoEight obsahuje

• Léčivou látkou je turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)). Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.

• Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

• Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU

turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj. 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo

3 000 IU).

Jak NovoEight vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NovoEight je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována