ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
NovoEight
turoctocog alfa
250IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 4 472,84 Kč |
Maloobchodní: | 5 782,75 Kč |
Uhrazen: | 3 625,28 Kč |
500IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 8 897,44 Kč |
Maloobchodní: | 10 902,48 Kč |
Uhrazen: | 6 587,56 Kč |
1000IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 17 891,36 Kč |
Maloobchodní: | 21 017,92 Kč |
Uhrazen: | 12 388,08 Kč |
1500IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 26 837,04 Kč |
Maloobchodní: | 31 054,97 Kč |
Uhrazen: | 18 110,22 Kč |
2000IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 33 935,53 Kč |
Maloobchodní: | 39 019,47 Kč |
Uhrazen: | 21 759,80 Kč |
3000IU INJ PSO LQF 1+1X4ML ISP+AD
Velkoobchod: | 53 674,08 Kč |
Maloobchodní: | 61 166,13 Kč |
Uhrazen: | 35 276,64 Kč |
turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je NovoEight a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
Jak se NovoEight používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NovoEight uchovávat
6. Obsah balení a další informace
NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně. NovoEight nahrazuje tento
defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Před použitím přípravku NovoEight se poraďte se svým lékařem.
Existuje určité riziko, že se u Vás vzácně vyskytne anafylaktická reakce (náhlá závažná alergická reakce) na přípravek NovoEight. Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny,
svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou. Může k tomu být několik důvodů. U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII). Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení. Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný
přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení. Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, měl(a) byste to oznámit lékaři. Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Léčbu přípravkem NovoEight Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám vypočte dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Injekce se aplikuje každé 2-3 dny. V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk. U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací. Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly. Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight“.
Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte
nemocnici.
Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena. Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
tlak na prsou
otok rtů a jazyka
vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
pocit závratě nebo ztráta vědomí
nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce
vyžadují neodkladnou léčbu.
Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
krevní testy ukazují na změny ve funkci jater
reakce v místě aplikace injekce (zarudnutí a svědění)
zarudnutí kůže
zánět žil
krvácení do oblasti kloubů
krvácení do svalové tkáně
kašel
zarudnutí kolem místa zavedení katetru
zvracení.
pocit únavy
bolest hlavy
pocit závratí
potíže se spaním (nespavost)
zrychlený srdeční tep
zvýšení krevního tlaku
vyrážka
horečka
návaly horka
svalová ztuhlost
bolest svalů
bolest v nohou a pažích
otoky dolních končetin a chodidel
onemocnění kloubů
modřiny
srdeční záchvat.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými
u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců
vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět. Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě. Nemůžete-li ho použít okamžitě po
rekonstituci, máte ho použít během:
24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C
4 hodin při uchovávání při teplotě ≤ 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě (≤ 30 °C)
4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C)
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce. Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)). Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU
turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj. 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo
3 000 IU).
Přípravek NovoEight je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Instrukce pro použití přípravku NovoEight PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek. Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce). Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight. Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight. Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá. Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku. Nesprávná technika může zanést do krve infekci. Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít. Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení. Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce s práškem, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“. Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení. Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku. Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání. |
Obsah Balení obsahuje:
|
Přehled Injekční lahvička s práškem NovoEight Adaptér injekční lahvičky Plastové víčko Ochranné víčko Pryžová zátka (pod plastovým víčkem) Trn Ochranný (pod ochranným papírem) papír Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky Píst Nástavec pístu (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice Závit Horní široký konec Ochranné víčko injekční stříkačky | |
1. Příprava injekční lahvičky a injekční stříkačky
a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu. Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně. | A |
| B |
2. Připojení adaptéru injekční lahvičky
Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte. Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka. Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce. | C |
Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky. | D |
Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky. Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky. | E |
3. Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku
| F |
Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod ochranným víčkem. Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce. Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. | G |
| H |
4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle
všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky. | I |
a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
nové balení. | J |
Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci. Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci. Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce. Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce. Bez doporučení lékaře roztok neuchovávejte. Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem. |
Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky. | |
Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky. | K |
| L |
5. Aplikace připraveného roztoku NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
|
Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.) katetrům Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní. Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky. Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port: | |
Zlikvidování odpadu
Nevyhazujte do běžného domácího odpadu. | M |
Před likvidací použité vybavení nerozebírejte. Použité vybavení znovu nepoužívejte. |