Příbalová informace: informace pro uživatele

Maratia 37,5 mg/325 mg tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívat

  3. Jak se přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují bolest. Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

     Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg se používá pouze k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívat Neužívejte přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg

     • jestliže jste alergický(á) na tramadol hydrochlorid, paracetamol nebo na kteroukoli další

       složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

     • při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky, které ovlivňující náladu a emoce),

     • jestliže také užíváte léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO – určité léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Maratia 37,5 mg/325 mg. ;

       

     • trpíte-li těžkou poruchou funkce jater;

     • trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána Vaší současnou léčbou.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg se poraďte se svým lékařem:

       
       

       

       • jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol;

       • jestliže máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, nebo si všimnete, že vaše oči a kůže

         žloutnou, to může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami.

         • jestliže máte potíže s ledvinami;

         • jestliže máte závažné dýchací obtíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;

         • jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;

         • jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

         • jestliže jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti (např. morfínu);

         • jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

         • jestliže máte dostat anestetika. (Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg).

         • jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat

           s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg“).

           Poruchy dýchání ve spánku

           Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

           
           

           Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud při užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg trpíte mimořádnou únavou, sníženou chutí k jídlu, závažnou bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením nebo nízkým krevním tlakem. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

           
           

           Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

           
           

           Jestliže se u Vás některý z výše uvedených problémů vyskytl v minulosti nebo se objeví při užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg, prosím, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání tohoto přípravku.

           
           

           Další léčivé přípravky a přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg

           Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

           nebo které možná budete užívat.

           
           

           Flukloxacilin

           Flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.

           
           

           Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

           Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO viz bod „Neužívejte přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg“).

           Nedoporučuje se užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg s:

           

           - karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu)

           - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.

           Riziko nežádoucích účinků stoupá

• jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI k léčbě deprese). Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem.

• Jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky na léčbu alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám bude na omdlení. V tomto případě informujte svého lékaře.

• Současné užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg a přípravků se sedativními účinky jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích obtíží (útlum dechu), kómatu (bezvědomí) a může být i život ohrožující. Z tohoto důvodu lze zvážit současné podání pouze v případě, kdy není možná jiná léčba.

  Nicméně, pokud Vám lékař předepíše přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg současně se sedativy, mají být dávka a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

  Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte a pečlivě dodržujte dávku doporučenou Vaším lékařem. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné o možných známkách a příznacích uvedených výše. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte, kontaktujte lékaře.

• Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou vyvolat záchvaty (křeče), jako jsou určitá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže současně užíváte přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg pro Vás vhodné.

• Jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg může s těmito léčivými přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení okamžitě hlaste lékaři.

  
  

  Účinnost přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg může být také změněna při současném užívání s:

  

• metoklopramidem, domperidonem nebo ondansetronem (léky používané proti pocitu na zvracení a zvracení);

• cholestyraminem (lék snižující cholesterol v krvi).

Lékař Vám řekne, které léčivé přípravky můžete s přípravkem Maratia 37,5 mg/325 mg bezpečně užívat.

Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg s alkoholem

Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit, proto je nejlepší se vyhnout pití alkoholu během užívání přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg obsahuje tramadol, nemá se v průběhu těhotenství nebo kojení používat.

Těhotenství

Jestliže během léčby přípravkem Maratia 37,5 mg/ 325 mg otěhotníte, poraďte se s lékařem před tím, než užijete další tablety.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg více než jednou, měla byste přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu

kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg může způsobit ospalost a tak může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg máte užívat po co nejkratší možnou dobu.

   Užívání u dětí do 12 let se nedoporučuje.

   
   

   Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně k odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

   
   

   Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající nad 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby, po doporučení Vaším lékařem, je možné užít další dávky.

   Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

   Neužívejte více než 8 tablet přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg denně.

   Neužívejte přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg častěji, než Vám řekne lékař.

   
   

   Starší pacienti

   U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

   
   

   Porucha funkce jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti

   Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

   
   

   Způsob podání

   Perorální podání (tablety se užívají ústy).

   Tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí dělit nebo kousat.

   Půlicí rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety v případě, že máte problém ji spolknout celou. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg je příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (např. nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg, než jste měl(a)

   V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, dokonce i v případě, že se cítíte dobře. Je zde riziko poškození jater, které se může projevit později.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg

   Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale jednoduše pokračujte v užívání tablet jako předtím.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg

   Obecně se po ukončení léčby přípravkem Maratia 37,5 mg/325 mg neobjevují žádné příznaky z vysazení. Vzácně se však osoby, které užívají tramadol po delší dobu, nemusí po náhlém vysazení léčby cítit dobře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste užívali přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg delší dobu a chcete ho přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, protože si na něj tělo mohlo již zvyknout.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

   

   • pocit na zvracení

   • závratě, ospalost.

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     

   • zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech,

   • svědění, pocení (hyperhidróza),

   • bolesti hlavy, třes,

   • stav zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     

   • zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdeční frekvence nebo rytmu,

      ,

   • brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelesty (zvonění v uších), mimovolní svalové záškuby,

   • deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti,

   • dýchací potíže,

   • polykací potíže, krev ve stolici,

   • kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

   • zvýšené hladiny jaterních enzymů,

   • přítomnost albuminu v moči, potíže nebo bolest při močení,

   • třesavka, návaly horka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

     

   • záchvaty, potíže s koordinovaností pohybů, přechodná ztráta vědomí (synkopa)

   • léková závislost,

   • delirium,

   • rozmazané vidění, zúžené zorničky (mióza),

     • porucha řeči,

     • rozšířené zorničky (mydriáza).

     
     

     Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

   • snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Maratia 37,5 mg/325 mg následující obtíže:

     

   • pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu, škytavka.

   • Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg užívat).

   • Použití přípravku Maratia 37,5 mg/325 mg spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déle trvající nebo neočekávané krvácení musíte okamžitě nahlásit svému lékaři.

   • V některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

     
     

     Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

     Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění a ušní šelest (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Maratia 37,5 mg/325 mg u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se se svým lékařem.

     Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

     Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.

     Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv

     
     

     Šrobárova 48

     
     

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg uchovávat

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg obsahuje

• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

• Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Maratia 37,5 mg/325 mg jsou téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou o průměru 12 mm.

Přípravek Maratia 37,5 mg/325 mg je dodáván v blistrech po 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce:

S.C. ZENTIVA S.A., Theodor Pallady Blvd, no 50, district 3, 032266 Bucharest, Rumunsko

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tradocomp 37,5 mg/325 mg-Tabletten

Česká republika: Maratia

Slovenská republika: Tradocomp 37,5 mg/325 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 06. 2022