ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Samsca
tolvaptan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat
Jak se přípravek Samsca užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Samsca uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých. Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). Toto onemocnění, kdy ledviny zadržují v organismu příliš mnoho tekutin, vede ke snížení hladiny sodíku v krvi. Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii). Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie“)
jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
jestliže nepociťujete žízeň
jestliže jste těhotná
jestliže kojíte.
Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
jestliže trpíte onemocněním jater
jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)
jestliže trpíte onemocněním ledvin (tzv. polycystickou chorobou ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD)
jestliže máte cukrovku.
Dostatečný příjem tekutin
Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči. Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4). Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit:
ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
makrolidová antibiotika,
diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi),
jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit:
barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
rifampicin (proti tuberkulóze).
Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání),
dabigatran-etexilát (používá se k ředění krve),
metformin (slouží k léčbě diabetu),
sulfasalazin (slouží k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy).
Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
desmopressin (lék zvyšující hladinu faktorů krevní srážlivosti).
Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku. O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru. Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca. K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby
bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si příslušnou dávku ten den hned, jakmile si
vzpomenete. Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit. Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou
lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
máte potíže s močením,
Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity
v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
nevolnost
žízeň,
rychlý vzestup hladiny sodíku.
nadměrné pití vody
ztráta vody
vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
snížení hladiny krevního cukru
snížená chuť k jídlu
mdloby
bolesti hlavy
závrať
nízký krevní tlak při vstávání
zácpa
průjem
suchá ústa
krvácivé skvrny na kůži
svědění
zvýšená potřeba močit nebo častější močení
únava, celková slabost
horečka
pacient se obecně necítí dobře
krev v moči
zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
zvýšená hladina kreatininu v krvi.
změna chuti
onemocnění ledvin.
alergické reakce (viz výše)
potíže s játry
akutní selhání jater
zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tolvaptanum.
Jedna tableta přípravku Samsca 7,5 mg obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Jedna tableta přípravku Samsca 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jedna tableta přípravku Samsca 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Samsca 7,5 mg: modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech
7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
Samsca 15 mg: modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech
6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a "15" na jedné straně.
Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým
„OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.
Samsca 7,5 mg tablety je dodáván v těchto baleních 10 tablety v PP/Al blistrech
30 tablety v PP/Al blistrech
10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety jsou dodávány v těchto baleních 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555