ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Avandamet
rosiglitazone, metformin
rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:
Léčivý přípravek již není registrován
1.
Přípravek Avandamet tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a metformin.
Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná. Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám. Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
„Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován“ dále v bodě 2)
jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován“ dále v bodě 2).
-+ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V takovém případě Avandamet neužívejte.
-+ Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům. Sníží se tak riziko možných problémů. Viz „Stavy
Léčivý přípravek již není registrován
vyžadující zvýšenou opatrnost“ v bodě 4 .
U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).
Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
jestliže jste dehydratován/a – například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce. Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace). V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason
beta-2-agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol
diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
-+ Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři. Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
V průběhu léčby přípravkem Avandamet, nekojte. Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Léčivý přípravek již není registrován
Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy. Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte vyšší než doporučenou dávku. Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit. Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně. (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou
mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém
čase.
Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže. Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svědivou vyrážku (kopřivku)
otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
krátkodobá ztráta vědomí
-+ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Léčivý přípravek již není registrován
Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza). Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin. Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
zrychlené dýchaní
pocit chladu
bolest břicha, nevolnost a zvracení.
-+ Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek Avandamet.
Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání. Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let. Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři. Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku
pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze
rychlé přibývání na váze
otoky kotníků a nohou.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
třes, pocení, mdloby
nervozita, bušení srdce
pocit hladu.
Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
nevolnost a zvracení
bolesti žaludku (břicha)
nechutenství
tmavá moč
-+ Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém). U pacientů užívajících Avandamet nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
-+ Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
bolest na hrudi (angina pectoris)
zlomeniny kostí
snížení počtu červených krvinek (anémie)
mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
závratě
zácpa
snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
kovová pachuť v ústech
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
srdeční selhávání
otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
alergické reakce
zánět jater (hepatitida)
snížení hladin vitaminu B12 v krvi
rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
-+ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivý přípravek již není registrován
Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin. Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici
v různých silách. Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
Přípravek Avandamet 1 mg/500 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „1/500“.
Přípravek Avandamet 2 mg/500 mg jsou světle růžové tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „2/500“.
Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Přípravek Avandamet 2 mg/1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „2/1000“.
Přípravek Avandamet 4 mg/1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „4/1000“.
Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Léčivý přípravek již není registrován
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Léčivý přípravek již není registrován
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00