ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sitagliptin/Metformin Glenmark
metformin and sitagliptin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané sitagliptin a metformin.
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin
jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin
jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
jestliže máte potíže s játry
jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
jestliže kojíte
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark přestal(a) užívat.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida))
jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Sitagliptin/Metformin Glenmark (viz bod 4)
jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark. Je zvláště důležité uvést následující:
léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib)
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotenzin II)
některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly
však hlášeny závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Laktóza (pouze pro 50 mg/850 mg tablety)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu:
dvakrát denně ústy
společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby
příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během užívání kombinovaných tablet sitagliptinu/metforminu nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z
nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 850 mg metformin- hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 1000 mg metformin- hydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K 29-32), natrium-lauryl-sulfát a
natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety (50 mg/850 mg): Oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin
Potahová vrstva tablety (50 mg/1000 mg): Oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), polyvinylalkohol, makrogol, mastek, černý oxid železitý (E172)
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým „S476“ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 21,5 mm x 10,0 mm, s vyraženým „S477“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin Glenmark je balen v:
Neprůhledných PVC-PVDC/Al blistrech
Balení po 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 a 210 potahovaných tabletách.
Bílých HDPE lahvičkách se silikagelovým vysoušedlem ve víčku Balení po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
Výrobce
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko
Německo: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg Filmtabletten, Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark
Česká republika: Sitagliptin/Metformin Glenmark
Finsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Norsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter