ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Leqvio
inclisiran
inclisiranum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Leqvio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Leqvio podán
Jak se přípravek Leqvio podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Leqvio uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Leqvio obsahuje účinnou látku inklisiran. Inklisiran snižuje hladinu LDL-cholesterolu („špatného“ cholesterolu), který může při zvýšení hladiny způsobit problémy se srdcem a krevním oběhem.
Inklisiran působí tak, že interferuje s RNA (genetický materiál v tělesných buňkách), aby omezil produkci proteinu zvaného PCSK9. Tento protein může zvyšovat hladiny LDL-cholesterolu a zabránění jeho produkce pomáhá hladiny LDL-cholesterolu snížit.
Přípravek Leqvio se používá jako přídavek k dietě na snížení hladiny cholesterolu, pokud jste dospělý s vysokou hladinou cholesterolu ve vaší krvi (primární hypercholesterolémie, včetně heterozygotní familiární a nefamiliární nebo smíšené dyslipidémie).
Přípravek Leqvio je podáván:
společně se statinem (běžně používaný lék, který léčí vysoký cholesterol) nebo jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud maximální dávka statinu dostatečně nesnižuje hladiny cholesterolu, nebo
samostatně nebo společně s dalšími přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud statiny nefungují dobře nebo je nelze použít.
jestliže jste alergický(á) na inklisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před podáním přípravku Leqvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud chodíte na dialýzu
pokud máte těžkou poruchou funkce jater
pokud máte těžkou poruchou funkce ledvin
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Podávání přípravku Leqvio během těhotenství je třeba se vyvarovat.
Dosud není známo, zda přípravek Leqvio přechází do lidského mateřského mléka. Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení nebo zahájit léčbu přípravkem Leqvio. Váš lékař zváží možné přínosy léčby pro Vás v porovnání se zdravotními přínosy a riziky kojení pro Vaše dítě.
Neočekává se, že by přípravek Leqvio měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku Leqvio je 284 mg podaná injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Následující dávka bude podána po 3 měsících, následována dalšími dávkami každých 6 měsíců.
Před zahájením léčby přípravkem Leqvio byste měl(a) dodržovat dietu ke snížení hladiny cholesterolu a je pravděpodobné, že budete užívat statin. Měl(a) byste nadále dodržovat dietu snižující cholesterol a stále užívat statin po celou dobu, kdy používáte přípravek Leqvio.
Přípravek Leqvio je určen k injekci pod kůži břicha; alternativní místa vpichu zahrnují paži nebo stehno. Přípravek Leqvio Vám podá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra (zdravotnický pracovník).
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra (zdravotnický pracovník). Ve velmi nepravděpodobném případě, že Vám bude podáno příliš velké množství přípravku (předávkování), lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vás vyšetří kvůli nežádoucím účinkům.
Pokud jste zmeškal(a) návštěvu kvůli injekci přípravku Leqvio, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jakmile můžete, abyste se dohodli na další injekci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Reakce v místě injekce, jako bolest, zarudnutí nebo vyrážka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra tento léčivý přípravek zkontrolují a zlikvidují jej, pokud obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra znehodnotí přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je inclisiranum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inclisiranum natricum odpovídající inclisiranum 284 mg v 1,5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje inclisiranum natricum odpovídající inclisiranum 189 mg.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 “Přípravek Leqvio obsahuje sodík”) a koncentrovaná kyselina fosforečná.
Přípravek Leqvio je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, prakticky prostý částic. Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Rakousko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zdravotničtí pracovníci si mají přečíst úplné informace o přípravku v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Přípravek Leqvio je indikován u dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako doplněk k dietním opatřením:
v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílů pro LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo
samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů trpících nesnášenlivostí statinu nebo u nichž je statin kontraindikován.
Doporučená dávka je 284 mg inklisiranu podávaná jako jednorázová subkutánní injekce: počáteční dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
Vynechané dávky
Pokud je plánovaná dávka opožděna o méně než 3 měsíce, měl by být inklisiran podán a dávkování by mělo pokračovat podle pacientova původního schématu.
Pokud je plánovaná dávka opožděna o více než 3 měsíce, má být zahájen nový dávkovací režim – má být podána počáteční dávka inklisiranu, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
Přechod z léčby monoklonálními protilátkami inhibujícími PCSK9
Inklisiran lze podávat okamžitě po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9. Pro udržení snížení LDL-C se doporučuje, aby byl inklisiran podán do 2 týdnů po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9.
Zvláštní populace
Starší osoby (věk ≥65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Inklisiran má být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin není nutná úprava dávky. Zkušenosti s inklisiranem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené. Inklisiran má být u těchto pacientů používán s opatrností. Viz bod 4.4, kde jsou uvedena preventivní opatření v případě hemodialýzy.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost inklisiranu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Subkutánní podání.
Inklisiran je určen pro subkutánní injekci do břicha; alternativní místa vpichu zahrnují paži nebo stehno. Injekce nemají být podávány do oblastí aktivního kožního onemocnění nebo poranění, jako jsou spáleniny od slunce, kožní vyrážky, zánět nebo kožní infekce.
Každá dávka 284 mg se podává pomocí jedné předplněné stříkačky. Každá předplněná injekční stříkačka je pouze pro jedno použití.
Inklisiran je určen pro podání zdravotnickým pracovníkem.
Účinek hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu nebyl studován. Vzhledem k tomu, že inklisiran je vylučován ledvinami, nemá se hemodialýza provádět po dobu nejméně 72 hodin po podání inklisiranu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.