ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
INJ PSO LQF 1+1X0,5ML ISP+2J
| Velkoobchod: | 870,90 Kč |
| Maloobchodní: | 1 207,90 Kč |
| Uhrazen: | 1 207,89 Kč |
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Co je Nimenrix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Jak se Nimenrix podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Nimenrix uchovávat
Obsah balení a další informace
Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y.
Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako
jsou:
meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
septikémie (otrava krve) – infekce krve
Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny. Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky). Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W- 135 a Y.
jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje
a jazyka. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C). Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe. Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém. Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby. Pokud máte slabý imunitní systém (např.
z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám. Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
U kojenců lze Nimenrix podávat současně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse) včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, viru dětské obrny (inaktivovaná vakcína) nebo Heamophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou.
Od prvního roku věku dítěte lze Nimenrix podávat současně s jinými vakcínami, např. vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HBV), vakcínu (MMR) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vakcínu (MMRV) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, desetivalentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu nebo neadjuvovanou vakcínu proti sezónní chřipce.
V prvních dvou letech života lze vakcínu Nimenrix rovněž podávat současně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinovaných vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli s vakcínou proti hepatitidě B, viru dětské obrny (inaktivovaná vakcína) nebo Heamophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou.
U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku”.
Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Základní imunizace
Kojencivevěkuod6týdnůdoméněnež6měsíců
Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Kojencivevěkuod6měsíců,děti,dospívajícíadospělí Jedna injekce.
Posilující dávky
Kojencivevěkuod6týdnůdoméněnež12měsíců
Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Dříveočkovanéosobyvevěkuod12měsícůastarší
Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.
Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste
Vy nebo Vaše dítě:
dostali svou první dávku ve věku 6–14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Neisseria meningitidis typu A.
dostali svou první dávku ve věku 12–23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci. Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka
unavenost (únava)
bolest hlavy
pocit ospalosti
ztráta chuti k jídlu
pocit podrážděnosti
otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
modřina (hematom) v místě vpichu injekce
žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
vyrážka (u dětí).
vyrážka
kopřivka
svědění
pláč
pocit závrati
bolest svalů
bolest rukou nebo nohou
celkový pocit nevůle
obtíže se spaním
snížení citlivosti, zejména na kůži
reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
záchvaty (křeče) spojené s vysokou teplotou
otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána
zvětšené lymfatické uzliny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
- po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1 5 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1 5 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis W-135 polysaccharidum1 5 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1 5 mikrogramů 1konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů
Dalšími složkami jsou:
v prášku: sacharosa a trometamol
v rozpouštědle: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Nimenrix obsahuje sodík“) a voda pro injekci
Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat. Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina. Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst. Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek. Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix
však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku. V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst),
odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Uzávěr stříkačky
Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku
ve směru hodinových ručiček
dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Krytka jehly
Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu. V případě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.