ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Lutetii (177Lu) chloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na proceduru
dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lumark uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Přípravek Lumark je takzvaný prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu).
Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (177Lu). Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitým (177Lu).
Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos postupu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem
Lumark.
jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Radiační léčba přípravkem radioaktivně značeným luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky:
snížený počet červených krvinek (anémie),
snížený počet krevních destiček, které jsou důležité pro zástavu krvácení (trombocytopenie),
snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci (leukopenie, lymfopenie
nebo neutropenie).
Většina z těchto příhod je mírného a pouze dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček – pancytopenie), který si vyžádal zastavení léčby.
Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto před zahájením léčby a
v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás
objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.
Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami. Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Léčba luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí. Váš lékař bude během léčby provádět krevní
testy k posouzení funkce jater.
Léčivé přípravky označené luteciem (177Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (tzv. kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u vás projeví otok nebo bolest v paži.
Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí (návaly horka) nebo průjem.
Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
- před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Přečtěte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který bude radioaktivně označen přípravkem Lumark.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat průběh procedury (vyšetření či léčby).
Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože
nebyly provedeny specifické studie.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark.
Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Lumark.
Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem nukleární medicíny.
Jestliže jste těhotná
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Jestliže kojíte
Pokud budete léčena léčivými přípravky radioaktivně značenými přípravkem Lumark, budete požádána, abyste přerušila kojení.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař nukleární medicíny, který bude na proceduru (vyšetření či léčby) dohlížet, rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a jeho zamýšleném použití.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání výkonu po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lumark, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude na proceduru (vyšetření či léčby) dohlížet.
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem-(177Lu) si stěžovali na sucho v ústech; tento jev však
byl přechodného charakteru.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
mírná přechodná ztráta vlasů
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom)
snížený počet některých bílých krvinek (neutropenie) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
karcinoidní krize
syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk)
snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
sucho v ústech
Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru
s luteciem-(177Lu).
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad. V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Toto radiofarmakum nebudete muset uchovávat. Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP.
Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Léčivou látkou je lutetii (177Lu) chloridum. Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum
80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART) odpovídající nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů. ART je definován jako konec výroby. (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přípravek Lumark se dodává jako sterilní, čirý a bezbarvý roztok v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART). Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který se kombinuje s přípravkem Lumark, nutném k podání lékařem nukleární medicíny.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v olověném obalu umístěném v plastové nádobě.
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Nizozemsko
Tel.: +31 (0)13 5079 558
Fax: +31 (0)13 5079 912
E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
(PSUR) chloridu lutecia (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
S ohledem na dostupné údaje z literatury o extravazaci a stávající varování před ní v souhrnu údajů o přípravku, jakož i po zvážení rizika radiační nefropatie a vhodných metod k detekci onemocnění ledvin v literatuře a spontánních hlášeních, dospěl výbor PRAC k závěru, že je třeba odpovídajícím způsobem upravit informace o přípravku pro přípravky obsahující lutecium (177Lu) chlorid.
S ohledem na dostupné údaje o výskytu pancytopenie a neutropenie z literatury, studií a spontánních hlášení, přičemž v některých případech úzce odpovídala časová souvislost a pravděpodobný mechanismus účinku, výbor PRAC považuje příčinnou souvislost s lutecium (177Lu) chloridem za prokázanou a dospěl k závěru, že je třeba odpovídajícím způsobem upravit informace o přípravku pro přípravky obsahující lutecium (177Lu) chlorid.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecia (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chloridu lutecia (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.