Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Amlodipin Aurovitas a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Amlodipin Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Amlodipin Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Amlodipin Aurovitas a k čemu se užívá

     
     

     Přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

     
     

     Přípravek Amlodipin Aurovitas se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris, jejímiž vzácnými formami jsou Prinzmetalova nebo variantní angina pectoris.

     
     

     U pacientů s vysokým krevním tlakem tento přípravek způsobuje rozšíření krevních cév, krev tak jimi může procházet snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Aurovitas zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, což zvyšuje přísun kyslíku, a tím zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Amlodipin Aurovitas

• jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).

• jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla dostatečné množství krve).

• jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů

• Nedávno prodělaný srdeční infarkt

• Srdeční selhání

• Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

• Onemocnění jater

• Jste starší člověk a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Děti a dospívající

Použití přípravku Amlodipin Aurovitas u dětí mladších 6 let nebylo studováno. Přípravek Amlodipin Aurovitas má být používán pouze k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amlodipin Aurovitas může ovlivnit, nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky

jako je:

• ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi nebo antibiotika)

• hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

• verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)

• dantrolen (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)

• takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky užívané ke změně imunitní odpovědi

  organismu)

• simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu)

• cyklosporin (imunosupresivum)

  
  

  Přípravek Amlodipin Aurovitas snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se užívají na snížení vysokého krevního tlaku.

  
  

  Přípravek Amlodipin Aurovitas s jídlem a pitím

  Pacienti užívající přípravek Amlodipin Aurovitas nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Je to z důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství léčivé látky amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Aurovitas na snížení krevního tlaku.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Těhotenství

  Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Kojení

  Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Amlodipin Aurovitas může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě, únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Amlodipin Aurovitas užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená počáteční dávka přípravku je Amlodipin Aurovitas 5 mg 1x denně. Dávka může být zvýšená až na maximální dávku Amlodipin Aurovitas 10 mg 1x denně.

     
     

     Tento přípravek může být užíván před jídlem a pitím nebo po něm. Přípravek máte užívat ve stejný čas každý den a zapít vodou. Neužívejte přípravek Amlodipin Aurovitas společně s grapefruitovou šťávou.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Doporučená počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6-17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Amlodipin 2,5 mg není v současné době k dispozici a 2,5 mg dávka nemůže být dosažena Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety, protože tyto tablety nejsou vyráběny k rozdělení na dvě stejné poloviny.

     
     

     Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Aurovitas , než jste měl(a)

     Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Aurovitas, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Aurovitas

     Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku

     v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Aurovitas

     Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může navrátit, pokud přestanete s užíváním přípravku před tím, než Vám to doporučí Váš lékař.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.

     • Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním

     • Otok očních víček, obličeje nebo rtů

     • Otok jazyka a hrdla, který může způsobit značné obtíže s dýcháním

     • Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevensův- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

     • Srdeční infarkt, abnormální srdeční tep

     • Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné

       nevolnosti

       Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo

       jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

       
       

       Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

     • Edém (zadržování tekutin)

       
       

       Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže

       přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

       
       

       Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10

     • Bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)

     • Bušení srdce, návaly horka

     • Bolest břicha, nausea (pocit na zvracení)

     • Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení

     • Únava, slabost

     • Poruchy vidění, dvojité vidění

     • Svalové křeče

     • Otok kotníků

       
       

       Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

       
       

       Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100

     • Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

     • Třes, poruchy chuti, mdloby

     • Necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách; ztráta vnímání bolesti

     • Zvonění v uších

     • Nízký krevní tlak

     • Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice

     • Kašel

     • Sucho v ústech, zvracení

     • Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže

     • Poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení

     • Neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů

     • Bolest, pocit nevolnosti

     • Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

     • Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

       
       

       Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000

     • Zmatenost

     
     

     Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000

     • Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což může vést k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení

     • Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

     • Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

     • Otok dásní

     • Nadýmání (gastritida)

     • Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

     • Zvýšení svalového napětí

     • Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

     • Přecitlivělost na světlo

     • Porucha zahrnující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

     přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Amlodipin Aurovitas uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

     Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje

• léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

• pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (typ PH 101 a PH 112),

hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium–stearát.

Jak přípravek Amlodipin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, ploché, válcovité, nepotahované tablety se zkosenou hranou, s vyraženým „C“ na

straně jedné a „58“ na straně druhé. Velikost tablety je 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipin Aurovitas tablety jsou k dispozici v PVC/PVdC/Al-blistru.

Velikosti balení:

Blistr:

20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten

Česká republika: Amlodipin Aurovitas

Dánsko: Amlodipin “Aurobindo”

Polsko: ApoAmlo

Portugalsko: Amlodipina Aurovitas

Španělsko: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 5. 2021