Příbalová informace: informace pro pacienta CAPD/DPCA 2

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní

  sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je CAPD/DPCA 2 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 2 používat

3. Jak se CAPD/DPCA 2 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak CAPD/DPCA 2 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je CAPD/DPCA 2 a k čemu se používá

   
   

   CAPD/DPCA 2 se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stadiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 2 používat

   
   

   Nepoužívejte CAPD/DPCA 2

   • pokud máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou

   • pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi vysokou

   • pokud máte poruchu látkové přeměny laktátu

   • pokud máte poruchu látkové přeměny fruktózy (dědičná nesnášenlivost fruktózy)

     
     

     Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte

   • změny v oblasti břicha, jako jsou:

     • poranění nebo stav po operaci

     • závažné popáleniny

     • rozsáhlé zánětlivé kožní reakce

     • zánět pobřišnice

     • špatně se hojící mokvající rány

     • pupeční, tříselná nebo brániční kýla

     • nádory v břiše nebo střevech

   • zánětlivé onemocnění střev

   • neprůchodnost střev

   • plicní onemocnění, zejména zápal plic

   • otravu krve způsobenou bakteriemi

   • extrémně vysokou hladinu tuku v krvi

   • otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

   • těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný odpovídající přísun stravy, která obsahuje bílkoviny.

     
     

     Upozornění a opatření

     Neprodleně informujte svého lékaře

     • pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí)

     • jestliže máte zánět pobřišnice rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, celkové slabosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.

     • Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

     - jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která může být smrtelná.

     
     

     Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitaminů rozpustných ve vodě. Aby se

     zabránilo stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravní doplňky.

     
     

     Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

     
     

     CAPD/DPCA 2 obsahuje 15 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 38 g glukózy (CAPD: 2 500 ml stay•safe) nebo až 90 g glukózy (APD: 6 000 ml sleep•safe). To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

     
     

     Další léčivé přípravky a CAPD/DPCA 2

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

     
     

     Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků:

     • Léky na srdeční selhání, jako je digoxin. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření.

     • Léky, které upravují množství vápníku, jako např. léky s obsahem vápníku nebo

       vitaminu D.

     • Léky, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.

     • Léky, užívané ústy, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být pravidelně sledována.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro používání CAPD/DPCA 2 u žen v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Jste-li těhotná, máte používat přípravek CAPD/DPCA 2 pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné.

     Není známo, zda jsou látky/metabolity CAPD/DPCA 2 vylučovány do mateřského mléka. Kojícím matkám na peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     CAPD/DPCA 2 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

     
     

3. Jak se CAPD/DPCA 2 používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, lékař může objem dialyzátu snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

• Dospělí: Obvyklá dávka je 2 000–3 000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

  hmotnosti a funkci ledvin.

  Roztok je vypuštěn po prodlevě 2–10 hodin.

  
  

• Děti: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti požadované toleranci, věku a velikosti tělesného povrchu dítěte.

  Doporučená počáteční dávka je čtyřikrát denně 600–800 ml/m2 (až do 1 000 ml/m2

  během noci) plochy tělesného povrchu.

  
  

  Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

  Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem. Pro tento typ dialýzy je používán systém CAPD/DPCA sleep•safe.

  
  

• Dospělí: Obvykle se předepisuje 2 000 ml (maximum 3 000 ml) na jednu výměnu při 3– 10 cyklech za noc s dobou na cycleru 8 až 10 hodin a jedna až dvě výměny během dne.

  
  

• Děti: Objem na jednu výměnu má být 800–1000 ml/m2 (až do 1 400 ml/ m2) plochy

tělesného povrchu, s 5–10 cykly během noci.

CAPD/DPCA 2 podávejte výhradně do dutiny břišní.

Používejte CAPD/DPCA 2, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

Návod k použití

stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To by mělo být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2 000 ml vaku s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k zahřívání roztoku z důvodu lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.

1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu)  otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.

2. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu

    rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“  umístěte DISC do organizéru 

   zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).

4. Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru.  Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu.

5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

6. Připojte prodloužení katétru k DISCu.

7. Otevřete tlačku katétru  poloha "" vypouštění je zahájeno.

8. Po ukončení vypouštění: Proplachování  poloha ""  propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).

9. Napouštění poloha ""  propojení vaku s katétrem.

10. Bezpečnostní krok  poloha ""uzavření prodloužení katétru PINem.

11. Rozpojení  odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na starou dezinfekční čepičku  odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte prodloužení katétru na novou dezinfekční čepičku.

12. Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém

    otvoru organizéru).

13. Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte

jej.

sleep safe systém pro automatickou peritoneální dialýzu (APD):

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky v přístroji.

1. Příprava roztoku

   • Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost

     vaku a obalu

   • Položte vak na pevnou podložku

   • Otevřete ochranný přebal vaku

   • Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem

   • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

2. Rozviňte set vaku.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep•safe.

5. Nyní je vak připraven k použití se sleep•safe setem.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek CAPD/DPCA 2 používán samostatně doma. Při výměně vaků zajistěte dodržení všech postupů, které jste se naučili při proškolení, a dodržujte přitom hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2.

Jestliže jste použil(a) více CAPD/DPCA 2, než jste měl(a)

Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého lékaře, protože může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CAPD/DPCA 2

Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo možným život ohrožujícím situacím. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:

   velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

   • zánět pobřišnice s příznaky zakalení vypouštěného dialyzátu, bolest břicha, horečka, celková slabost nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.

     Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

   • zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

   • kýla břišní stěny.

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

     
     

     Další nežádoucí účinky léčby jsou:

     časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

   • pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha

   • bolest ramene

     méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • průjem

   • zácpa

     není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • dechové potíže související se zdvižením bránice.

     • enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení

     
     

     Při používání přípravku CAPD/DPCA 2 se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

     velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

     • nedostatek draslíku

       časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     • vysoká hladina krevního cukru

     • vysoká hladina krevních tuků

     • zvýšení tělesné hmotnosti

     • nadbytek vápníku, pokud je příjem vápníku příliš vysoký

       
       

       méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     • příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné

       hmotnosti

     • závratě

     • nízký krevní tlak

     • rychlý pulz

     • příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné

       hmotnosti

     • voda v tkáních a plicích

     • vysoký krevní tlak

     • dechové potíže

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak CAPD/DPCA 2 uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

   Roztok musí být použit okamžitě po otevření.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co CAPD/DPCA 2 obsahuje

Léčivými látkami v 1 litru roztoku jsou:

Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:

1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l (S) laktátu a 83,2 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku CAPD/DPCA 2 jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková hydroxid sodný.

Jak CAPD/DPCA 2 vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.

Teoretická osmolarita roztoku je 358 mOsm/l, hodnota pH je přibližně 5,5.

CAPD/DPCA 2 se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v

kartonu.

Stay safe

1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml

4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml,

Sleep safe

1 x 5 000 ml

2 x 5 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Německo

Místní zástupce

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

08/2019