Příbalová informace: informace pro pacienta

Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

arseni trioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Arsenic trioxide Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podán

  3. Jak se přípravek Arsenic trioxide Mylan používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Arsenic trioxide Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Arsenic trioxide Mylan a k čemu se používá

     
     

     Arsenic trioxide Mylan se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podán

     
     

     Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních

     leukemií.

     
     

     Přípravek Arsenic trioxide Mylan Vám nesmí být podán

     Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před tím, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

• máte poruchu funkce ledvin,

• máte jakékoli problémy s játry.

  
  

  Lékař provede následující opatření:

• Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Mylan Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

• Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce (elektrokardiogram, EKG).

• Krevní testy (draslík, hořčík, vápník a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem

  Arsenic trioxide Mylan opakovány.

• Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

• Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

• Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Mylan, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové

  a výjimečné příznaky a okolnosti.

• Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací

  a pohybové schopnosti.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Arsenic trioxide Mylan se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Mylan

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Informujte svého lékaře zejména

• pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

  • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

  • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

  • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

  • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin

    a sparfloxacin)

  • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)

  • jakékoli léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)

  • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží). Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide Mylan zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.

• nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra. Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.

  
  

  Přípravek Arsenic trioxide Mylan s jídlem a pitím

  Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Mylan není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

  
  

  Těhotenství

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsenic trioxide Mylan může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

  Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Arsenic trioxide Mylan používat účinnou antikoncepci.

  Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Mylan, musíte se poradit se svým lékařem.

  I muži mají během léčby používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby

  a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě.

  
  

  Kojení

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Mylan přechází do mateřského mléka.

  Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Mylan mohl kojeným dětem ublížit, během léčby

  a po dobu dvou týdnů po poslední dávce přípravku Arsenic trioxide Mylan nekojte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Mylan nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.

  Přípravek Arsenic trioxide Mylan obsahuje sodík

  Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Arsenic trioxide Mylan používá Délka a frekvence podávání

     Pacientisnovědiagnostikovanouakutní promyelocytární leukemií

     Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podávat každý den jednou denně formou infuze.

     V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek Arsenic trioxide Mylan, dostanete další čtyři léčebné cykly. Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Mylan potrvá.

     
     

     Pacientisakutní promyelocytární leukemií, jejichžonemocněnínereagovalonajinouléčbu

     Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podávat každý den jednou denně formou infuze.

     V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek Arsenic trioxide Mylan, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2denní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Mylan potrvá.

     
     

     Způsob a cesta podání

     
     

     Přípravek Arsenic trioxide Mylan musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.

     
     

     Přípravek Arsenic trioxide Mylan obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.

     
     

     Přípravek Arsenic trioxide Mylan nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě

     s jinými léčivými přípravky.

     
     

     Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku Arsenic trioxide Mylan, než měli

     Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost. Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Mylan neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím:

• Potíže s dýcháním

• Kašel

• Bolest na hrudi

• Horečka

  
  

  Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více

  z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:

• Potíže s dýcháním

• Horečka

• Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

• Zadržování vody

• Mdloby

• Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)

  
  

  Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Mylan se u Vás může vyskytnout některý z následujících

  nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení

• vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné

  tekutiny),

• dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG,

• snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek,

• zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,

• horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster),

• bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

• křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév,

• zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální testy funkce

  ledvin, selhání ledvin

• bolest břicha

• zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění

  
  

  Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit):

• plicní infekce, infekce v krvi

• zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,

• dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost

• onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  

  v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Arsenic trioxide Mylan uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na

     krabičce.

     
     

     Chraňte před mrazem.

     
     

     Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.

     
     

     Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Arsenic trioxide Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý). Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro

injekci. Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Mylan obsahuje sodík“.

Jak přípravek Arsenic trioxide Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Arsenic trioxide Mylan je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Arsenic trioxide Mylan se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, čirý, bezbarvý vodný roztok. Krabička obsahuje 1 nebo 10 skleněných injekčních lahviček k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky: .

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM Arsenic trioxide Mylan JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.

Ředění přípravku Arsenic trioxide Mylan

Přípravek Arsenic trioxide Mylan musí být před použitím naředěn.

Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.

Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah. Přípravek Arsenic trioxide Mylan pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Arsenic trioxide Mylan je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitézbytky vjednotlivýchinjekčníchlahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Použití přípravku Arsenic trioxide Mylan

Arsenic trioxide Mylan nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými

léčivými přípravky.

Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Po naředění v intravenózním roztoku je Arsenic trioxide Mylan chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 15-25 °C a po dobu 30 dnů, je-li uchováván v chladničce (při teplotě 2-8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí

být zlikvidován v souladu s místními požadavky.