ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan užívat
Jak se Ribavirin Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ribavirin Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Ribavirin Mylan obsahuje jako léčivou látku ribavirin. Přípravek Ribavirin Mylan zastavuje množení mnoha typů virů včetně viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez interferonu alfa-2b, tj. přípravek Ribavirin Mylan nesmí být užíván samostatně.
Dří ve nel éčení paci ent i :
Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě pacientů ve věku 3 let nebo starších s chronickou hepatitidou C (HCV). Pro děti a mladistvé, kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Dří ve l éčení paci ent i :
Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dříve reagovali na léčbu alfa interferonem samotným, avšak jejich onemocnění se vrátilo.
Neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti při použití připravku Ribavirin Mylan s pegylovaným nebo jinými formami interferonu (tj. ne alfa-2b).
Ribavirin Mylan se nedoporučuje užívat u dětí mladším než 3 roky.
Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin Mylan a informujte svého lékaře, jestliže:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost”).
jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
máte závažnější onemocnění a cítíte se mimořádně slabí.
trpíte závažným onemocněním ledvin a/nebo jste na hemodialýze
máte kromě chronické hepatitidy C ještě jiné závažné poruchy činnosti jater.
trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
trpíte autoimunitní hepatitidou (zánětem jater) nebo jakoukoli jinou poruchou imunitního systému.
užíváte některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících Váš imunitní systém (který Vás chrání proti infekčním i některým dalším nemocem).
Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin Mylan a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte” příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto přípravkem.
Před použitím přípravku Ribavirin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg:
Léčivý přípravek již není registrován
Užívání přípravku Ribavirin Mylan tvrdé tobolky se nedoporučuje. Pro děti ve věku 3 let a starší a pro mladistvé s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
jste dospělý/á a máte nebo měl(a) jste závažnou nervovou nebo psychickou poruchu, byl(a) jste zmatený/á, v bezvědomí, pomýšlel(a) jste na sebevraždu nebo jste se o ni pokusil(a) nebo máte v anamnéze zneužívání návykových látek (jako je alkohol nebo marihuana)
někdy jste měl(a) depresi nebo se u Vás projeví příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) během léčby tímto přípravkem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“) .
jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
dříve jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
jste starší 65 let či máte-li potíže s ledvinami.
máte nebo jste prodělal(a) jakékoli závažné onemocnění.
trpíte potížemi se štítnou žlázou.
V průběhu léčby přípravkem Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů. Navíc bylo během dlouhodobé léčby kombinací přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa hlášeno sucho v ústech, které by mohlo způsobit poškození zubů a sliznic dutiny ústní. Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky. U některých pacientů může dojít i ke zvracení. Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
V průběhu léčby přípravkem Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa mohou u pacientů vznikat
oční vyšetření. Pacienti s preexistujícími očními poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby ribavirinem a některým interferonem alfa podstupovat periodická oční vyšetření. Kombinovaná terapie s ribavirinem a některým interferonem alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
Děti a mladiství:
Použití přípravku Ribavirin Mylan se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 3 let.Perorální roztok ribavirinu je k dispozici pro děti od 3 let věku a starší a mladistvé s hmotností nižší než 47 kg.
Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření” příbalové informace pro interferon alfa- 2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete:
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakékoli jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
užíváte azathioprin v kombinaci s ribavirinem a pegylovaný alfa interferonem, díky čemuž
můžete být vystaven/a zvýšenému riziku rozvoje závažných onemocnění krve.
jste infikován(a) současně virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-pozitivní) a virem hepatitidy C (HCV) a jste léčena(a) léčivým přípravkem (léčivými přípravky) účinkujícími proti HIV - [nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), a/nebo vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (highly active anti-retroviral therapy, HAART)]:
Léčivý přípravek již není registrován
Užívání přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem (léčivými přípravky) účinkujícími proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev).
U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda Ribavirin Mylan nezmění způsob fungování těchto léků. Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje. Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan. Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek). Užívání zidovudinu a Ribavirin v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje.
Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání Ribavirin a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater. Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další přípravky a Ribavirin Mylan” příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s přípravkem Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan je nutné užívat s jídlem. Viz bod 3.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění:
Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců
po jejím ukončení. O tom je možné se poradit s lékařem.
Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom. Tím se sníží možnost zanechání
zbytků ribavirinu v těle ženy.
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení
Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Ribavirinu a po dobu 7 měsíců po jeho
skončení používat účinnou antikoncepci. O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod
„Neužívejte Ribavirin Mylan ”).
Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat Ribavirin Mylan. Než začnete užívat Ribavirin Mylan, přerušte kojení.
Ribavirin Mylan neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně,
interferon alfa-2b Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou. Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje malé množství laktosy.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
ObecnéinformaceoužívánípřípravkuRibavirinMylan:
Pokud je dítě, o které pečujete, mladší 3 let, přípravek mu nepodávejte.
Vždy užívejte Ribavirin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno. Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin Mylan na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin Mylan a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Doporučenoudávku, závisející na tělesné hmotnosti pacienta, znázorňuje níže uvedená tabulka:
Najděte si řádek, který ukazuje, kolik dospělý nebo dítě/mladistvý váží.
Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Přečtěte si na stejném řádku, kolik tvrdých tobolek máte užívat.
Připomenutí: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce, postupujte podle pokynů lékaře.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Ribavirin Mylan tvrdé tobolky pro užívání ústy – dávka na základě tělesné hmotnosti | ||
Pokud dospělý váží (kg) | Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan | Počet tobolek 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 tobolky ráno a 3 tobolky večer |
81 - 105 | 1 200 mg | 3 tobolky ráno a 3 tobolky večer |
> 105 | 1 400 mg | 3 tobolky ráno a 4 tobolky večer |
Pokud dítě/mladistvý váží (kg) | Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan | Počet tobolek 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer |
50 – 65 | 800 mg | 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer |
> 65 | viz dávka pro dospělé a odpovídající počet tvrdých tobolek | |
Tvrdé tobolky přípravku Ribavirinu se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou. Tvrdé tobolky se nesmí kousat ani žvýkat. Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je
k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Připomínka: Ribavirin Mylan se při infekci virem hepatitidy C podává výhradně v kombinaci s interferonem alfa-2b. Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se Ribavirin Mylan užívá“ příbalových informací interferonu alfa-2b.
Léčivý přípravek již není registrován
Interferonový lék, který se užívá v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan, může způsobovat neobvyklou únavu; pokud si tedy aplikujete injekce sami, volte k tomu dobu před ulehnutím na lůžko.
Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin Mylan v kombinaci
s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky” příbalové informace pro interferon alfa-2b. Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s alfa-interferonem způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace přípravku Ribavirin Mylan s alfa-interferonovým přípravkem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a
v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým). Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte
sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování. Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Léčivý přípravek již není registrován
Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa. Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
Během jednoho roku léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo. Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby,
zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, myšlenky na ohrožení života jiných osob,
pocity necitlivosti nebo mravenčení,
poruchy spánku, myšlení nebo soustředění,
velké bolesti břicha, černé nebo dehtové zbarvení stolice, stopy krve ve stolici nebo v moči, bolest ve spodní části zad nebo v boku,
bolestivé nebo obtížné močení,
závažné krvácení z nosu,
zvýšená teplota či zimnice začínající po několika týdnech léčby,
problémy se zrakem či sluchem,
závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
U kombinované léčby přípravkem Ribavirin Mylan tvrdé tobolky a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):
snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším k různým infekcím),
Léčivý přípravek již není registrován
potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, výkyvy nálady, pocity deprese nebo
podrážděnost, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním,
kašel, suchost v ústech, faryngitida (bolest v hrdle),
průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce,
zvracení, slabost,
ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha,
suchost kůže, podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
snížení počtu krevních destiček srážejících krev, které může vést ke snadné tvorbě modřin a
spontánnímu krvácení, snížení počtu určitých bílých krvinek zvaných lymfocyty, které pomáhají bojovat s infekcí, snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), nadbytek cukru nebo kyseliny močové (jako u dny) v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, závažná anemie,
mykotické nebo bakteriální infekce, pláč, agitace, ztráta paměti, porucha paměti, nervozita, abnormální chování, agresivní chování, hněv, pocity zmatenosti, ztráta zájmu, duševní porucha, poruchy nálady, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení, pocity spavosti, potíže se spaním, ztráta zájmu o sex nebo neschopnost styku, závrať (pocit točení hlavy),
rozmazané nebo abnormální vidění, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, suché nebo slzící oči, změny Vašeho sluchu nebo hlasu, zvonění v uších, ušní infekce, bolest ucha, opar (herpes simplex), změna chuti, ztráta chuti, krvácení z dásní nebo vředy v ústech, pocit pálení jazyka, zanícený jazyk, zanícené dásně, problémy se zuby, migréna, infekce dýchacích cest, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), krvácení z nosu, suchý kašel, rychlé nebo obtížné dýchání, ucpaný nos nebo výtok z nosu, žízeň, onemocnění zubů,
srdeční šelest (abnormální zvuk při srdeční činnosti), bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, pocit na omdlení, stav, kdy se člověk necítí dobře, zrudnutí, zvýšené pocení, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, nízký nebo vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční frekvence,
nadmutí, zácpa, špatné trávení, plynatost (flatus), zvýšená chuť k jídlu, podrážděný tračník, podráždění prostaty, žloutenka (žlutá kůže), řídká stolice, bolest na pravé straně kolem Vašich
žeber, zvětšená játra, podrážděný žaludek, častá potřeba močit, větší množství moči než obvykle, infekce močových cest, abnormální moč,
obtížná, nepravidelná nebo žádná menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační období, bolestivá menstruace, porucha vaječníku nebo pochvy, bolest prsů, problémy s erekcí
abnormální struktura vlasů, akné, zánět kloubů, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), kopřivka, zvýšená nebo snížená citlivost na dotyk,
porucha nehtů, svalové křeče, necitlivost nebo pocit mravenčení, bolest končetin, bolest v místě
vpichu injekce, bolest v kloubech, třes rukou, lupénka, naběhlé a oteklé ruce a kotníky, citlivost na sluneční záření, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, opuchlá tvář, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), napnuté svaly, nádor (nespecifikovaný), nestabilita při chůzi, poruchy hospodaření s vodou.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné,
srdeční infarkt, panický strach,
přecitlivělá reakce na léčbu,
zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka),
svalová slabost.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000):
záchvaty (křeče),
zápal plic,
revmatoidní artritida, problémy s ledvinami,
černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha,
sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz),
Léčivý přípravek již není registrován
vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10000):
sebevražda
mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Není známo (čertnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout):
myšlenky na ohrožení života jiných osob,
mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení),
perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem].
změna zbarvení jazyka
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U kombinované léčby přípravkem Ribavirin Mylan a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a mladistvých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):
snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím),
snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší
citlivosti na chlad a další příznaky),
pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost,
průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení,
suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu injekce,
svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
snížení počtu krevních destiček srážejících krev (které může vést ke snadné tvorbě modřin a spontánnímu krvácení),
nadbytek triglyceridů v krvi, nadbytek kyseliny močové (jako u dny) v krvi, zvýšená činnost štítné
žlázy (což může způsobovat nervozitu, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, bušení srdce, třesy),
agitace, hněv, agresivní chování, porucha chování, potíže se soustředěním, emoční nestabilita,
mdloby, pocit úzkosti nebo nervozity, pocit chladu, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit spavosti, nedostatek zájmu nebo pozornosti, změny nálady, bolest, špatná kvalita spánku, náměsíčnost, pokus o sebevraždu, potíže se spaním, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení,
bakteriální infekce, nachlazení, plísňové infekce, abnormální vidění, suché nebo slzící oči, ušní
infekce, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, změna chuti, změny Vašeho hlasu, opary, kašel, zanícené dásně, krvácení z nosu, podráždění nosu, bolest úst, faryngitida (bolest v hrdla), rychlé dýchání, infekce dýchacích cest, olupující se rty a praskliny v ústních koutcích, dušnost, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), kýchání, vředy v ústech, zanícený jazyk, ucpaný nos nebo výtok z nosu, bolest v hrdle, bolest zubů, zubní absces, porucha zubů, závrať (pocit točení hlavy),
slabost,
bolest na hrudi, zrudnutí, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční činnost,
abnormální funkce jater,
pálení žáhy, bolest zad, noční pocení, zácpa, porucha žaludku, jícnu nebo konečníku, inkontinence, zvýšená chuť k jídlu, zánět sliznice žaludku a střev, podrážděný žaludek, řídká stolice,
porucha močení, infekce močových cest,
obtížné, nepravidelné nebo chybějící menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační
období, porucha pochvy, zánět pochvy, bolest varlete, rozvoj mužských tělesných rysů,
Léčivý přípravek již není registrován
akné, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), zvýšená nebo snížená citlivost na dotek, zvýšené pocení, napětí ve svalech, zvýšení svalových pohybů, podráždění nebo svědění v místě vpichu injekce, bolest končetiny, porucha nehtů, necitlivost nebo pocit mravenčení, bledá kůže, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, třesení rukou, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, odbarvení kůže, kůže citlivá na sluneční záření, kožní defekt, otok podmíněný nadbytkem vody, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), třes, nádor (nespecifikovaný)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry,
krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje, zanícené dásně,
nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic,
sípání,
nízký krevní tlak,
zvětšená játra,
bolestivá menstruace,
svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
U dospělých, dětí a mladistvých byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Ribavirin Mylan v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat:
aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie,
přeludy,
zánět horních a dolních cest dýchacích
zánět slinivky břišní,
těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších
sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
U kombinace přípravku Ribavirin Mylan a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky:
abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace,
angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání),
Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a
membrány uší, mozku a páteřní míchy),
zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel,
potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici),
zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby,
reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa-2b může také vyvolávat:
tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč,
potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti
ztrátu vědomí,
ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti,
ztrátu zraku
Léčivý přípravek již není registrován
U pacientů současně infikovaných HCV/HIV podstupujících léčbu Ribavirinem Mylan v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se může zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených nebo bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních buněk zvaných destičky).
Následující ostatní nežádoucí účinky se vyskytly při kombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b u pacientů současně infikovaných HCV/HIV: orální kandidóza (moučnivka v ústech), změny množství a rozložení tělesného tuku, pokles počtu bílých krvinek, snížení chuti k jídlu, zvýšení gamaglutamyltransferasy (enzym produkovaný játry, spojený s časným poškozením jaterních buněk), bolest zad, zvýšení množství amyláz (enzym přítomný v krvi) a kyseliny mléčné, zánět jater, zvýšení lipáz (enzymy nezbytné pro vstřebávání a trávení živin ve střevech) a bolest končetin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Přípravek Ribavirin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Ribavirin Mylan pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tobolek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Léčivou látkou je ribavirinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg ribavirinu.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon. Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171). Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% , barviva (E172, E132, E171).
Tvrdá tobolka Ribavirin Mylan je bílá, neprůhledná tvrdá tobolka potištěná zeleným inkoustem. Přípravek Ribavirin Mylan tvrdé tobolky je k dispozici v různých baleních:
V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem, který nemohou děti otevřít (CR).
Léčivý přípravek již není registrován
Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
V krabičkách s PVC/Aclar/Al blistry. Velikost balení 56 a 168 tobolek.
V krabičkách s perforovanými jednodávkovými PVC/Aclar/Al blistry. Velikost balení 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 a 168x1 tobolka.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti.
Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
United Kingdom.
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Velká Británie
nebo
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
Mylan dura GmbH
Léčivý přípravek již není registrován
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +357 24656165
(United Kingdom)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Léčivý přípravek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: .
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ribavirinu, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
Toto vyhodnocení PSUR (PSUSA) pokrývá roční období s datem ukončení sběru údajů 24. července 2013.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil hodnocení signálu hyperpigmentace jazyka, jak bylo vyžádáno v předchozím PSUR pro přípravek Ribavirin Mylan. Počet hlášených případů pigmentace jazyka k danému datu spojených s ribavirinem a/nebo peginterferonem alfa-2b, ačkoli některé z nich nejsou dostatečně zdokumentovány, je významný. V hlášeních z literatury bylo po ukončení antivirové léčby všeobecně hlášeno odeznění (s pomalým ústupem symptomů), což podporuje souvislost
s přípravkem. Toto hodnocení vedlo k závěru, že dvojkombinace s ribavirinem a peginterferonem může vyvolat pigmentaci jazyka. PRAC proto doporučuje zahrnout tento nežádoucí účinek do bodu
4.8 souhrnu údajů o přípravku perorálních forem přípravků obsahujících ribavirin. Příbalová
informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Dále bylo zjištěno, že následující nežádoucí účinky: tinitus, hypotenze, vaskulitida a cerebrovaskulární ischemie mají být zahrnuty v informacích o přípravku všech přípravcích obsahujících ribavirin. PRAC proto doporučil přidat tyto nežádoucí účinky do informací o přípravku těch přípravků, které je neobsahují.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Léčivý přípravek již není registrován
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ribavirinu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíh léčivou látku ribavirin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.