Příbalová informace: informace pro uživatele

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety

elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat

  3. Jak se přípravek Genvoya užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek Genvoya uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).

  
  

  1. Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:

     
     

     • elvitegravir, léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. inhibitor integrázy

     • kobicistat, léčivá látka posilující účinky elvitegraviru (látka posilující farmakokinetiku)

     • emtricitabin, léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní

       transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

     • tenofovir-alafenamid, léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní

       transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

       
       

       Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1)

       u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.

       
       

       Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Neužívejte přípravek Genvoya

     • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid

       nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

       
       

     • jestliže užíváte jeden z těchto léků:

       • alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty)

       • dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin)

       • amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu)

       • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů)

       • rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

       • dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény)

       • cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů)

       • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují

       • lomitapid, lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

       • lurasidon, pimozid (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů)

       • sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze – onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním)

       • perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)

         
         

          Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.

         
         

         Upozornění a opatření

         
         

         Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.

         
         

         I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

         
         

         Před užitím přípravku Genvoya se poraďte se svým lékařem:

         
         

     • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

       
       

       Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Genvoya užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.

       
       

     • Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Genvoya Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

       
       

       Během užívání přípravku Genvoya

       
       

       Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:

       
       

     • známky zánětu nebo infekce

     • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

       
       

        Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

       
       

       Přestože při léčbě přípravkem Genvoya nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání přípravku Genvoya by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz Upozornění a opatření).

       Děti a dospívající

       
       

       Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk. Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Genvoya

       
       

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Genvoya a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Genvoya nebo jiných přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se

       zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a

       bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

       
       

       Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Genvoya:

• alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty)

• amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů)

• dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin)

• rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

• dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény)

• cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů)

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují

• lomitapid, lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

• lurasidon, pimozid (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů)

• sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze – onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním)

• perorálně (ústy) podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo

zmírnění úzkosti)

 Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.

Léky používané pro léčbu hepatitidy B:

Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:

• tenofovir-alafenamid

• tenofovir-disoproxil

• lamivudin

• adefovir-dipivoxil

  
  

   Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.

  
  

  Další druhy léků:

  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• antimykotika, užívaná k léčbě plísňových infekcí, jako například:

  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol

• antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:

  • rifabutin, klarithromycin a telithromycin

• antidepresiva, užívaná k léčbě deprese:

  • léky obsahující trazodon nebo escitalopram

• sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti:

  • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam

• imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako například:

  • cyklosporin, sirolimus a takrolimus

• kortikosteroidy včetně:

  • betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.

    Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění kůže, očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Tyto léky se většinou podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži nebo do oka. Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.

• léky užívané k léčbě cukrovky:

  • metformin

• antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství

• léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako například:

  • sildenafil, tadalafil a vardenafil

• léky na srdce, jako například:

  • digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain (injekční), mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil

• léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze:

  • bosentan a tadalafil

• antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například:

  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin

• bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů:

  • salmeterol

• léky snižující hladinu cholesterolu, jako například:

  • atorvastatin a pitavastatin

• léky užívané k léčbě dny:

  • kolchicin

• antiagregancia, užívaná ke snížení rizika tvorby krevních sraženin, jako je například:

  • klopidogrel

• léčivé přípravky nebo perorální (podávané ústy) doplňky stravy obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), jako jsou například:

  • doplňky minerálů, vitaminy (včetně multivitaminů), antacida (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) a projímadla

     Jestliže užíváte léčivé přípravky, perorální doplňky stravy, antacida nebo projímadla obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), užívejte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.

    
    

     Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.

    Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

    
    

    Těhotenství a kojení

    
    

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

    se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    
    

• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat. Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.

• V průběhu léčby přípravkem Genvoya používejte účinnou antikoncepci.

• V průběhu léčby přípravkem Genvoya nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Genvoya může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

  Přípravek Genvoya obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  Přípravek Genvoya obsahuje laktosu

  
  

  Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

   Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Genvoya.

  
  

  1. Jak se přípravek Genvoya užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem

     Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně

     s jídlem

     
     

     Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahovanou tabletu kousat nebo drtit.

     
     

     Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku. Rozdělené tablety neuchovávejte.

     
     

     Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte

     riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

     
     

     Neužívejte antacida nebo multivitaminy současně s přípravkem Genvoya. Jestliže užíváte léčivé přípravky, perorální doplňky stravy, antacida nebo projímadla obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), užívejte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.

     
     

     Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Genvoya, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

     
     

     Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte

     s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya

     Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Genvoya:

• Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, vezměte

  si tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

  
  

  Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.

  
  

  Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya

  
  

  Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Genvoya z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Genvoya.

  
  

  Jestliže Vám zásoba přípravku Genvoya začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

  
  

  Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Genvoya, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.

  
  

   Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

     
     

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

  
  

• Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

  • svalová slabost,

  • slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,

  • pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

    
    

     Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.

    
    

    Velmi časté nežádoucí účinky

    (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení (nauzea)

  Časté nežádoucí účinky

  (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)

• neobvyklé sny

• bolest hlavy

• závratě

• průjem

• zvracení

• bolesti břicha

• nadýmání (flatulence)

• vyrážka

• únava

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)

• nízký počet červených krvinek (anemie)

• sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese

• problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle (dyspepsie)

• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)

• svědění (pruritus)

• kopřivka

  
  

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.

  
  

  Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

  
  

  Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

  
  

• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

  • ztuhlost kloubů

  • bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)

  • potíže při pohybu

 Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu

a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Genvoya uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

   {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Genvoya obsahuje

Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna potahovaná tableta přípravku Genvoya obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E463), oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), hlinitý lak

indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Genvoya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „510“. Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

agentury pro léčivé přípravky na adrese: .