ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Teva Pharma
imatinib
100MG TBL FLM 60 I
| Velkoobchod: | 27 228,04 Kč |
| Maloobchodní: | 16 757,19 Kč |
| Uhrazen: | 15 878,61 Kč |
400MG TBL FLM 30 I
| Velkoobchod: | 53 221,71 Kč |
| Maloobchodní: | 33 388,36 Kč |
| Uhrazen: | 32 023,25 Kč |
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Imatinib Teva Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva Pharma užívat
Jak se Imatinib Teva Pharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imatinib Teva Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Imatinib Teva Pharma je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukémie je forma leukémie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Teva Pharma tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva Pharma působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Teva Pharma Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva Pharma užíval(a). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Teva Pharma může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva Pharma objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva Pharma.
Během užívání přípravku Imatinib Teva Pharma můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Teva Pharma může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Teva Pharma bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Imatinib Teva Pharma je také určen k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva Pharma, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná).
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Teva Pharma, mohou účinek Imatinibu Teva Pharma ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva Pharma, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Teva Pharma ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imatinib Teva Pharma během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva Pharma během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dní po ukončení léčby účinná antikoncepce.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Teva Pharma nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Teva Pharma, by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Lékař Vám předepsal Imatinib Teva Pharma, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Teva Pharma Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Teva Pharma, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva Pharma máte užívat.
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Pro CML a GIST Vám lékař může předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Je-li Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Teva Pharma má Vaše dítě užívat. Množství podaného přípravku Imatinib Teva Pharma závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky tím, že ji rozdělíte ve vyznačené rýze v případě, že Vám nebo Vašemu dítěti lékař předepsal dávku, kde je potřeba polovina tablety.
Imatinib Teva Pharma užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle mírné až středně závažné.
Rychlý přírůstek na váze. Imatinib Teva Pharma může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin)
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Teva Pharma může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a))
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží)
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží)
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)
Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží)
Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu)
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin)
Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží)
Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek)
Bolesti očí, zhoršené vidění nebo krvácení do očí
Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu)
Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida)
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi)
Tvorba modřin/podlitin
Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea)
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží)
Bolest pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží vaječníků nebo dělohy)
Nevolnost, pocit zkráceného dechu, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či zežloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí na hrudi / nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).
Chronické selhání ledvin
Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolesti hlavy nebo pocit únavy
Nevolnost (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání
Vyrážka
Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Zvýšení tělesné hmotnosti
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti
Pocit závratě a slabosti
Potíže se spánkem (nespavost)
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
Krvácení z nosu
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
Svědění
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Znecitlivění rukou nebo nohou
Vředy v ústech
Bolesti kloubů s otoky
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží) Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení
Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvi čka:
Spotřebujte do 3 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Jedna potahovaná tableta Imatinibu Teva Pharma obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety je vyrobena z makrogolu, polyvinylalkoholu, mastku, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172), červeného oxidu železitého (E172).
Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědo oranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Na tabletě je vyraženo "IT" a "1" na každé straně půlicí rýhy.
Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 10x1, 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Imatinib Teva Pharma 100 mg potahované tablety se dodává v HDPE lahvičce, která obsahuje 100 nebo 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov
Česká republika
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
Krakow Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen Maďarsko
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Pharma B.V. | |
Swensweg 5, | |
2031 GA Haarlem | |
Nizozemsko | |
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25
10 000 Zagreb Chorvatsko