ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Olanzapine Apotex
olanzapine
Olanzapinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat
Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat
Obsah balení a další informace
Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Apotex předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to ošetřujícímu lékaři.
jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.
Užití přípravku Olanzapin Apotex se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky
Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři.
Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Parkinsonova nemoc
potíže s prostatou
střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
onemocnění jater nebo ledvin
krevní onemocnění
srdeční onemocnění
cukrovka
záchvaty
pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Přípravek Olanzapin Apotex není určen pacientům do 18 let.
Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které
vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
léky na Parkinsonovu nemoc.
karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.
Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být
podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex může dostat do mateřského
mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Apotex v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Léčba přípravkem Olanzapin Apotex může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Apotex brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Apotex se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Apotex , pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Apotex byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno.
Potahované tablety přípravku Olanzapin Apotex jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapin Apotex spolkněte celé s trochou vody.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Apotex než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás
tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Apotex užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Apotex náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze
100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů
v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok
v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobným chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokými teplotami, zvětšením
lymfatických uzlin, zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a zvýšením určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Apotex zhoršovat její příznaky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapinu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapinu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapinu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapinu.
Pomocnými látkami jsou (v jádru tablety) monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, (v potahu tablety) hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171).
Olanzapin Apotex 2,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem
„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.
Olanzapin Apotex 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem
„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.
Olanzapin Apotex 7,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem
„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.
Olanzapin Apotex 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem
„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.
Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.
Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 nebo 56 tabletách.
Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a 98 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
2333 CN, Leiden, Nizozemsko
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Nizozemsko
nebo
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora Portugalsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
NV Apotex SA
Tél/Tel: (32) 475.35.40
Apotex Europe B.V. тел. (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 71. 565.77. 77
Aurovitas Spain, S.A.U.Tel: (34) 91.630.86.45
NV Apotex SA
Tél: (32) 475.35.40
Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71. 565.77.77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77.77
Apotex Europe B.V. Sími: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77.77
Apotex Nederland B.V. Tel: (31) 71. 52.43.100
Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: (048) 22.311.20.00
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel. (31) 71. 565.77. 77
Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77