ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AGOFOLLIN DEPOT
estradiol
5MG/ML INJ SUS 1X2ML
| Velkoobchod: | 30,83 Kč |
| Maloobchodní: | 46,47 Kč |
| Uhrazen: | 20,98 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je AGOFOLLIN DEPOT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOFOLLIN DEPOT používat
Jak se AGOFOLLIN DEPOT používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek AGOFOLLIN DEPOT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
AGOFOLLIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku estradiol. Estradiol
je synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem.
AGOFOLLIN DEPOT se používá při nedostatku estrogenů ve vaječnících, což je dokázáno negativním progesteronovým testem, zmenšením děložní sliznice a hypoestrogenním obrazem při poševní cytologii. Při předčasném selhání funkce vaječníků (předčasná menopauza) před 40. rokem života, k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, když se nedostaví první menstruace do 18 let, při celkových i lokálních poruchách vývoje (růst s nedostatečnou činností pohlavních orgánů, vývojová zaostalost pohlavních orgánů), při zhoubném nádoru prostaty, na estrogenový test.
AGOFOLLIN DEPOT nahrazuje estrogen, který již není v ženském těle vytvářen.
Léčba hormonální substituční terapií má být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit lékař.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
V průběhu léčby mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT.
Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení lékaře.
jestliže jste alergický(á) na estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní sliznice
onemocnění způsobené krevní sraženinou v arteriích (tepnách), jako např. angina pectoris,
aktivní onemocnění jater nebo pokud máte onemocnění jater v anamnéze a výsledky Vašich jaterních testů se dosud nevrátily k normálním hodnotám
porfyrie (vzácné dědičné onemocnění krve)
Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem AGOFOLLIN DEPOT nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte AGOFOLLIN DEPOT používat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Před použitím přípravku AGOFOLLIN DEPOT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému lékaři. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
děložní fibroidy (vláknitý nezhoubný nádor)
endometrióza (růst děložní sliznice mimo dělohu) nebo nadměrný růst děložní sliznice v
anamnéze
zvýšené riziko krevních sraženin (viz bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza))
zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. rakovina prsu u matky, sestry nebo babičky)
vysoký krevní tlak
porucha činnosti jater (např. jaterní nezhoubný nádor)
retence tekutin způsobená onemocněním ledvin nebo srdce
cukrovka
žlučové kameny
migréna nebo silné bolesti hlavy
systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi
epilepsie
astma
otoskleróza (onemocnění postihující ušní bubínek a sluch)
dědičný a získaný angioedém
Důvody pro okamžité přerušení léčby
Jestliže se u Vás v průběhu léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT projeví jakýkoliv z
následujících stavů, přerušte používání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře:
jakýkoliv stav zmiňovaný v bodě Nepoužívejte AGOFOLLIN DEPOT
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo zhoršení jaterních funkcí
závažné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
nový výskyt silných bolestí hlavy podobných migréně
těhotenství
příznaky trombofilních stavů, jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz. bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza))
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu
s dušností, což může naznačovat angioedém
Abnormální nárůst a rakovina děložní sliznice
Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko abnormálního nárůstu děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice. Dodatečné užívání progesteronu po dobu minimálně 12 dní v každém 28denním cyklu Vás ochrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika nadměrného zesílení děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění dělohy), pak Vám lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla hysterektomie provedena, je třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT bez dodatečného užívání progestagenu poradit se svým lékařem.
Srovnání
Rakovina endometria je diagnostikovaná průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a neužívají HRT. U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.
Rakovina prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen- progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve
věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po
dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikován u 21 žen z 1000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).
dolíčky na kůži
změny na prsních bradavkách
jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3násobně zvýšeným rizikem vzniku trombózy v žilách. Riziko vzniku trombózy je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:
dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz bod 3 Pokud
Vás čeká operace)
obezita (BMI > 30 kg/m²)
tromboembolické stavy vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v
dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu
systémový lupus erythematodes (SLE)
rakovina
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „Důvody pro okamžité přerušení léčby“.
Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50 - 60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).
Onemocnění srdce (infarkt myokardu):
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.
Cévní mozková příhoda:
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti.
Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které zahájily užívání HRT později než ve věku 65 let. Poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Souběžné používání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku AGOFOLLIN DEPOT, což může vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapin, efavirenz a nelfinavir)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek AGOFOLLIN DEPOT obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek AGOFOLLIN DEPOT současně
s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že dostáváte přípravek
AGOFOLLIN DEPOT, protože může ovlivnit některé hodnoty.
Přípravek AGOFOLLIN DEPOT není určen k použití během těhotenství a v období kojení. Jestliže se domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.
Přípravek AGOFOLLIN DEPOT nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg sorbitolu v 1 ml injekční suspenze, což odpovídá 5,0 mg
sorbitolu v 1 ampulce.
Lékař Vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k používání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.
Nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po první menstruaci: 4., 11. a 18. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. (podání do svalu), 18. den spolu s progesteronem.
Náhr adní léčba u Turnerova syndromu (vrozené onemocnění , při němž má žena jen jeden chromozom X): 2 ml přípravku AGOFOLLIN DEPOT i.m. 1., 8. a 15. den cyklu, kombinovat s progesteronem 15. a 22. den. Po zahájení krvácení 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. 4., 11. a 18. den cyklu, progesteron přidat 18. a 25. den cyklu.
Náhradní léčba dlouhotrvajícího vynechaní menstruace v plodném věku, při prokázaném nedostatku endogenních estrogenů a pozitivním estrogenovém testu: 2 ml AGOFOLLIN DEPOT
i.m. 1., 8. a 15. den cyklu, přidat progesteron 15. a 22. den. Po dosažení účinku (děložní krvácení) se dávka v dalších cyklech snižuje. Většinou stačí podat 8. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT a 15. den znovu spolu s progesteronem. Po navození menstruačního cyklu stačí 18. den kombinované podání 1-2 ml AGOFOLLIN DEPOT spolu s progesteronem. Po 3-6 cyklech se aplikuje 18. den jen samotný progesteron. Nedojde-li ke krvácení, provede se progesteronový test k ověření endogenní produkce estrogenů.
Náhradní léčba vymizení menstruace u již menstruující ženy a při negativní m estrogenovém testu: 7 - 10 týdnů 2 - 4 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. jednou týdně. Poslední týden přidat progesteron. Při vymizení krvácení v plodném věku ženy se podávají estrogeny jen u dokázaného nedostatku endogenních estrogenů. U terapie popřechodových výpadkových projevů je aplikace estrogenů bez současného podávání androgenů (mužské pohlavní hormony) anebo gestagenů neúčinná.
Nejprve se aplikuje 7. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT, druhá dávka opět 2 ml AGOFOLLIN DEPOT - 17. den s přípravkem Agolutin Depot. Po dosažení účinku (pseudomenstruace) stačí většinou aplikovat uvedenou kombinaci jen 17. den cyklu. Doporučuje se místa vpichu střídat.
Při léčbě výpadkových popřechodových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní složku přípravku Folivirin, je možné kombinovat 1-2 ml AGOFOLLIN DEPOT s 2-4 ml přípravku Agolutin Depot (50-100 mg progesteronu).
Estrogeny bez progesteronu možno dlouhodobě léčit jen ženy s odoperovanou dělohou. U žen s neporušenou dělohou je nutno estrogenovou terapii vždy kombinovat s aplikací progesteronu v zájmu ochrany slizniční vrstvy dělohy před nadměrnou stimulací.
U žen s předčasnou menopauzou má náhradní terapie trvat minimálně až do věku přirozené
menopauzy.
Při podpůrné léčbě rakoviny prostaty má být dávka vyšší než při náhradní hormonální léčbě u Turnerova syndromu nebo u vynechání nebo vymizení menstruace u žen. Dávkování závisí na individuálním stavu pacienta.
Způsob podání
Injekce AGOFOLLIN DEPOT se aplikují hluboko do svalu.
V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že dostáváte přípravek AGOFOLLIN DEPOT. V některých případech je nezbytné přerušit podávání přípravku AGOFOLLIN DEPOT přibližně 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny v žilách). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek AGOFOLLIN DEPOT opět užívat.
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice) za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Nejsou informace o důsledcích akutního předávkování estradiolem u člověka. Léčba případného předávkování má být symptomatická.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Vyskytují se až u 20 % pacientů.
Anorexie (nechutenství), pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy vnímání, bolest hlavy, sklon k depresím a předrážděnost, zvýšené riziko tromboembolie (vznik krevní sraženiny v určitém místě krevního oběhu, obzvlášť u kuřáků), vysoký krevní tlak, poruchy jaterních funkcí (žloutenka, nádory), žlutohnědé skvrny na kůži, kopřivka a jiné kožní vyrážky, zvětšení děložní sliznice s krvácením, zvýšení tělesné hmotnosti (zadržení vody) až vznik otoku, u žen napětí, zvětšení prsů a bolest v prsu u žen, u mužů zvětšení prsních žláz, potlačení vzniku spermií ve varlatech, ztráta libida a impotence u mužů; předčasné uzavření epifyzárních štěrbin (růstových
plotének) u dětí, různé alergické reakce, možnost vzniku vrozených vývojových vad, zvýšená hladina vápníku v krvi, snížení pohlavní touhy, mravenčení.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
rakovina prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice
rakovina vaječníku
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:
onemocnění žlučníku
různé kožní projevy:
změny barvy kůže, zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)
bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)
vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě 10 °C – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je estradioli benzoas. Jeden ml mikrokrystalické vodní suspenze
obsahuje estradioli benzoas 5 mg.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda pro injekci.
Injekční suspenze.
Mikrokrystalická vodní suspenze, po protřepání mléčné barvy.
Druh obalu a obsah balení
2ml odlamovací ampulky, plastikový přířez, krabička
2ml neodlamovací ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampulek po 2 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Výrobce
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika