Příbalová informace: informace pro pacienta

TUKYSA 50 mg potahované tablety TUKYSA 150 mg potahované tablety

tucatinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA užívat

  3. Jak se přípravek TUKYSA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek TUKYSA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá Co je přípravek TUKYSA

   Přípravek TUKYSA je lék na karcinom prsu. Obsahuje léčivou látku tucatinib a patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy, které brání růstu některých rakovinných buněk v těle.

   
   

   K čemu se přípravek TUKYSA používá

   Přípravek TUKYSA se používá u dospělých s karcinomem prsu:

   • kteří mají karcinom, při kterém je na rakovinných buňkách receptor (cílové místo) zvaný receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2 pozitivní karcinom prsu)

   • u kterých se karcinom rozšířil z místa původního nádoru do okolí nebo do jiných orgánů, např. do mozku, nebo jej nelze chirurgicky odstranit

   • kteří se již dříve podrobili léčbě karcinomu prsu některými jinými způsoby léčby

     
     

     Přípravek TUKYSA se užívá spolu se dvěma dalšími protinádorovými léčivými přípravky, trastuzumabem a kapecitabinem. Pro tyto léčivé přípravky jsou k dispozici samostatné příbalové informace pro pacienta. Požádejte svého lékaře, aby Vás o nich informoval.

     
     

     Jak přípravek TUKYSA účinkuje

     Přípravek TUKYSA účinkuje tak, že blokuje receptory HER2 na rakovinných buňkách. Receptory HER2 vysílají signály, které mohou růst karcinomu podpořit, a zablokování těchto receptorů může zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk, nebo je zcela usmrtit.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA užívat Neužívejte přípravek TUKYSA

   • jestliže jste alergický(á) na tucatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     • Před užitím přípravku TUKYSA se poraďte se svým lékařem, jestliže máte problémy s játry.

       Během léčby Vám lékař provede testy a zkontroluje, zda Vaše játra správně fungují.

       
       

     • Přípravek TUKYSA může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře.

       
       

     • Budou-li přípravek TUKYSA užívat těhotné ženy, může to poškodit nenarozené dítě. Před užitím přípravku TUKYSA se poraďte se svým lékařem, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek TUKYSA se nemá používat u dětí do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku TUKYSA nebyla v této věkové skupině studována.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek TUKYSA

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek TUKYSA účinkuje, nebo přípravek TUKYSA může ovlivnit působení některých přípravků. Tyto léky zahrnují některé léky z následujících skupin:

       
       

       • třezalka tečkovaná – bylinný přípravek používaný k léčbě deprese

       • itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

       • rifampicin – používaný k léčbě bakteriálních infekcí

       • darunavir, saquinavir, tipranavir – používané k léčbě HIV

       • fenytoin, karbamazepin – používané k léčbě epilepsie, bolestivého onemocnění obličeje zvaného neuralgie trojklanného nervu nebo ke zvládání závažné poruchy nálady, kdy jiné léky neúčinkují

       • buspiron – používaný k léčbě určitých problémů spojených s duševním zdravím

       • sirolimus, takrolimus – používané k potlačení imunitní reakce organizmu po transplantaci

       • digoxin – používaný k léčbě srdečních potíží

       • lomitapid, lovastatin – používané k léčbě abnormálních hladin cholesterolu

       • alfentanil – používaný k úlevě od bolesti

       • avanafil, vardenafil – používané k léčbě poruchy erekce

       • darifenacin – používaný k léčbě močové inkontinence

       • midazolam, triazolam – používané k léčbě záchvatů, úzkostných poruch, panické ataky, agitace a nespavosti

       • repaglinid – používaný k léčbě diabetu 2. typu

       • ebastin – antihistaminikum používané k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy a alergické rýmy spojené se zánětem spojivek

       • everolimus, ibrutinib – používané k léčbě určitých typů nádorů

       • naloxegol – používaný k léčbě zácpy

       Těhotenství a kojení

       Přípravek TUKYSA může mít škodlivé účinky na nenarozené dítě, pokud jej užijí těhotné ženy. Dříve, než začnete přípravek TUKYSA užívat, lékař Vám udělá těhotenský test.

   • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař zváží potenciální přínos pro Vás oproti riziku pro nenarozené dítě.

   • Během léčby přípravkem TUKYSA a alespoň 1 týden po podání poslední dávky používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.

   • Pokud jste muž a máte sexuální partnerku, která může otěhotnět, během léčby přípravkem TUKYSA a alespoň 1 týden po podání poslední dávky používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění.

   • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem TUKYSA, informujte svého lékaře. Lékař zváží potenciální přínos pro Vás při pokračování užívání tohoto přípravku oproti riziku pro nenarozené dítě.

     
     

     Není známo, zda se přípravek TUKYSA vylučuje do mateřského mléka.

   • Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby přípravkem TUKYSA a nejméně 1 týden po podání poslední dávky přípravku nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte během léčby.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, před užitím přípravku TUKYSA se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neočekává se, že by přípravek TUKYSA ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Odpovídáte však za rozhodnutí, zda můžete řídit motorové vozidlo nebo provádět jiné úkony vyžadující zvýšenou koncentraci.

     
     

     Přípravek TUKYSA obsahuje sodík a draslík

     Tento léčivý přípravek obsahuje 55,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce 300 mg.

     To odpovídá 2,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje 60,6 mg draslíku v dávce 300 mg. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

     
     

3. Jak se přípravek TUKYSA užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávkování

   Doporučená dávka přípravku je 300 mg (dvě tablety 150 mg) užitá dvakrát denně ústy.

   
   

   Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku TUKYSA změnit.

   Lékař může dávku snížit a předepsat tablety 50 mg.

   
   

   Způsob podání

   Přípravek TUKYSA lze užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.

   • Tablety polykejte vcelku, jednu po druhé.

   • Každou dávku užijte přibližně s 12hodinovým odstupem každý den ve stejnou dobu.

   • Tablety nekousejte ani nedrťte.

   • Pokud po užití přípravku TUKYSA zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku, ale pokračujte další plánovanou dávkou.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku TUKYSA, než jste měl(a)

     Okamžitě to sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TUKYSA

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte podle časového rozvrhu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TUKYSA

     Přípravek TUKYSA je určen k dlouhodobé léčbě a máte jej užívat nepřetržitě. Nepřestávejte užívat přípravek TUKYSA bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Během užívání přípravku TUKYSA

   • V závislosti na nežádoucích účincích, které zaznamenáte, Vám lékař může doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.

   • Během léčby přípravkem TUKYSA Vám lékař rovněž zkontroluje funkce jater.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• průjem;

• pocit na zvracení (nevolnost);

• zvracení;

• boláky v ústech, zánět dutiny ústní, vředy v ústech;

• problémy s játry, které mohou způsobovat svědění, zežloutnutí očí a kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha;

• vyrážka;

• bolest kloubů;

• snížení hmotnosti;

• krvácení z nosu.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek TUKYSA uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek TUKYSA obsahuje

  Léčivou látkou je tucatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tucatinibum buď 50 mg nebo

  150 mg.

  Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety - kopovidon, krospovidon, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (viz bod 2, „Přípravek TUKYSA obsahuje sodík a draslík“).

• Potahová vrstva tablety - polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, žlutý oxid železitý.

  
  

  Jak přípravek TUKYSA vypadá a co obsahuje toto balení

  TUKYSA 50 mg potahované tablety jsou okrouhlé, žluté s vyraženým označením „TUC“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

  TUKYSA 150 mg potahované tablety jsou oválné, žluté s vyraženým označením „TUC“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

  
  

  Přípravek TUKYSA se dodává v hliníkových blistrech. Jedno balení obsahuje:

  TUKYSA 50 mg potahované tablety

• 88 tablet (11 blistrů, každý s 8 tabletami).

  TUKYSA 150 mg potahované tablety

• 84 tablet (21 blistrů, každý se 4 tabletami). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Luxembourg/Luxemburg

Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Seagen Denmark ApS

Tlf: +45 89 88 83 53

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715

Deutschland

Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915

Nederland

Seagen B.V.

Tel: +31 202 419041

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich

Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105

España

Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012

Polska

Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20

France

Seagen France SAS

Tél: +33 184 88 80 69

Portugal

Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850

Ireland

Seagen B.V. (Netherlands)

Tel: +353 1903 9713

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

Seagen Italy S.r.l.

Tel: (+39) 02 82952389

Suomi/Finland

Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715

Sverige

Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)

Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

eu.