ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Erivedge
vismodegib
vismodegibum
Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem. Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
Jak se přípravek Erivedge užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Erivedge uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru
nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom). Používá se k léčbě, pokud se nádorové
onemocnění:
šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazocelulární karcinom)
šíří do okolních oblastí (nazývá se pak “lokálně pokročilý” bazocelulární karcinom) a Váš lékař
rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné
K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a
tělo samo není schopno poškození opravit. Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin
v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek
Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu. To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit. Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta, kterou Vám předá Váš lékař.
jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku. To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se
prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí přípravku Erivedge.
jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek
užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge“).
Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce – u mužů a žen“.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku
nesmíte darovat krev.
Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po
poslední dávce.
V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce. Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Nikdy nedávejte lék nikomu jinému. Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky. Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Používání přípravku Erivedge u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Je to proto, že není
známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny. Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku). To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge. Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho
nežádoucích účinků. Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků. Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
rifampicin – používaný k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin – používané k léčbě epilepsie
ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – používané ke snížení cholesterolu
bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
topotekan – používaný k léčbě určitých typů rakoviny
sulfasalazin – používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese, který
nesmíte užívat současně s lékem Erivedge
Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí) obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Během léčby a v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti. Některé ženy užívající přípravek Erivedge
přestaly menstruovat. Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Ženy užívajícípřípravekErivedge
Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Pokud můžete otěhotnět:
musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
používejte dvě metody antikoncepce – jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu
(viz příklady níže)
musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku – to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky
Doporučené metody antikoncepce: o dvou pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte
se svým lékařem.
Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
nitroděložní tělísko
chirurgická sterilizace
Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
pesar (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
Váš lékař Vám musí provést těhotenský test:
během maximálně 7 dní před zahájením léčby – aby se ujistil, zda už nejste těhotná
každý měsíc v průběhu léčby
Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:
si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala
jste přestala menstruovat
jste přestala používat antikoncepci
potřebujete změnit antikoncepci
Muži užívajícípřípravekErivedge
Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu. Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů). Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Po celou dobu během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky nesmíte darovat sperma.
Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli
přístroje nebo stroje. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nekousejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
další dávkou podle rozpisu.
Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke
snížení účinku léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. Také může vést k úmrtí dítěte před jeho
narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2,
„Neužívejte přípravek Erivedge“ a „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“).
Jestliže se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku
ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti
pocit únavy
svalové křeče
průjem
vypadávání vlasů (alopecie)
vyrážka
změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti
zácpa
zvracení nebo pocit na zvracení
podrážděný žaludek nebo porucha trávení
bolest kloubů
bolest (obecně) nebo bolest rukou, nohou
svědění
bolest hrudníku, zad nebo boku
nedostatek energie nebo slabost (astenie)
ztráta vody z těla (dehydratace)
bolest svalů, šlach, vazů, kostí
bolest břicha
ztráta vnímání chuti
nadměrné ochlupení
vypadávání řas (madaróza)
změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů)
zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz)
předčasná puberta
porucha funkce jater
závažné kožní reakce:
načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny (často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék)
červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou
na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky. Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí. Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Léčivou látkou je vismodegibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát,
povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík“)
Tobolka: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý a
želatina
Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172)
Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé víčko označené “VISMO” černým
inkoustem. Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek. Balení obsahuje jednu lahvičku.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge všichni pacienti obdrží Brožuru pro pacienta.
V tomto dokumentu naleznete také další informace.