ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AMIKACIN MEDOCHEMIE
amikacin
250MG/ML INJ/INF SOL 10X2ML
| Velkoobchod: | 820,00 Kč |
| Maloobchodní: | 1 140,71 Kč |
| Uhrazen: | 85,05 Kč |
amikacinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je AMIKACIN MEDOCHEMIE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKACIN MEDOCHEMIE používat
Jak je AMIKACIN MEDOCHEMIE podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak AMIKACIN MEDOCHEMIE uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE obsahuje jako léčivou látku amikacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika, tj. používají se k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které mohou být usmrceny léčivou látkou amikacinem. Amikacin patří do skupiny antibiotik, které se nazývají aminoglykosidy.
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE Vám může být podán při léčbě následujících onemocnění:
Infekcí plic a dolních cest dýchacích, které se objeví během hospitalizace, včetně nozokomiální pneumonie (zápal plic získaný v nemocnici) a ventilátorová pneumonie
Komplikovaných infekcí ledvin, močových cest a močového měchýře
Komplikované infekce břicha, včetně zánětu pobřišnice
Infekcí kůže a měkkých tkání, včetně závažných popálenin
Bakteriálních zánětů vnitřní výstelky srdce (pouze v kombinaci s jinými antibiotiky)
Přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE lze také použít k léčbě pacientů se zánětem postihujícím celé tělo, který se objeví v souvislosti nebo při podezření na tuto souvislost s jakoukoliv infekcí, která je uvedena výše.
jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na jiné podobné látky (jiné aminoglykosidy)
Dříve, než je Vám přípravek AMIKACIN MEDOCHEMIE podán, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, jestliže máte:
poruchy ledvin
poruchy sluchu
zvláštní druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis
Parkinsonovu nemoc
jste byl(a) již dříve léčen(a) jinými antibiotiky podobnými amikacinu Těmto případům bude Váš lékař věnovat zvýšenou pozornost
Váš lékař bude také dbát zvýšené opatrnosti, pokud je Vám 60 let a více, nebo pokud jste dehydratován(a) (máte nedostatek vody v těle).
Váš lékař Vám bude monitorovat během léčby:
funkci ledvin, zvláště je-li Vám 60 let a více nebo máte-li problémy s ledvinami
funkci sluchu
hladiny amikacinu v krvi
Denní dávka bude snížena a/nebo se prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami, pokud se objeví známky postižení ledvin nebo se zhorší již přítomné poruchy funkce ledvin. Pokud dojde k závažnému postižení ledvin, podávání přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE se ukončí.
Léčba amikacinem musí být rovněž ukončena, pokud se objeví ušní šelest anebo zhorší-li se sluch. Aby se zabránilo riziku poškození ledvin, sluchového nervu a svalové funkce, je doba léčby přípravkem AMIKACIN MEDOCHEMIE omezena na 10 dní, pokud lékař nepovažuje za nutné v léčbě pokračovat.
Během léčby je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.
Jestliže během chirurgického výkonu podstupujete jakýkoli výplach roztoky obsahující amikacin nebo podobné antibiotikum, bude se to brát v úvahu při podání dávky amikacinu.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat předčasně narozeným a novorozencům z důvodu nezralosti ledvin.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poškozující účinek přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE na ledviny a sluchový nerv může být zvyšován používáním následujících léků:
jiná antibiotika podobná amikacinu
látky používané k léčbě infekcí jako bacitracin, amfotericin B, antibiotika penicilinového typu nebo cefalosporiny, vankomycin, kanamycin, paromomycin, polymyxin B nebo kolistin
protinádorové léky: karboplatina ve vysokých dávkách, cisplatina, oxaliplatina (zejména v případech, kdy jsou ledviny již poškozeny)
látky potlačující nežádoucí imunitní reakce: cyklosporin, takrolimus
rychle působících léků, které zvyšují tvorbu a vylučování moči: furosemid nebo kyselina etakrynová. Může dojít k nevratné hluchotě.
bisfosfonáty (které se používají k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění)
thiamin (vitamin B1), protože může ztratit svou účinnost
indometacin (protizánětlivý lék, který se používá ke snížení horečky, bolesti, otoku kloubů a ztuhlosti). Toto může zvýšit množství amikacinu vstřebávaného u novorozenců.
Podávání těchto léků společně s přípravkem AMIKACIN MEDOCHEMIE je třeba se vyvarovat, pokud to je možné.
Když se AMIKACIN MEDOCHEMIE musí s takovými látkami kombinovat, musí se často a pečlivě monitorovat funkce ledvin a sluchu. V případě použití přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE s rychle působícími látkami na zvyšování odtoku moče u Vás bude sledována bilance tekutin.
Dále je třeba věnovat pozornost následujícím léčivům: Anestetikum methoxyfluran
Anesteziolog musí vědět, že dostáváte nebo jste dostával(a) amikacin nebo obdobná antibiotika před provedením narkózy methoxyfluranem (anestetický plyn) a je-li to možné, vyhnout se použití tohoto plynu, z důvodu zvýšeného rizika těžkého poškození ledvin a nervů.
Souběžná léčba amikacinem a léky uvolňujícími svalové napětí (např. tubo kurarin), jinými léky
působícími jako kurare, botulotoxin nebo narkotické plyny jako např. halothan
V případě operace musí být anesteziolog informován, že jste léčen(a) amikacinem, protože riziko nervové blokády a svalové funkce je daleko vyšší. Dojde-li k nervové a svalové blokádě vyvolané aminoglykosidy, může být zrušena vápenatými solemi.
U novorozenců dostávajících AMIKACIN MEDOCHEMIE současně s indometacinem budou pečlivě kontrolovány krevní hladiny amikacinu, protože indometacin může zvýšit hladiny amikacinu v krvi.
Ji ná antibiotika
Kombinovaná terapie vhodnými antibiotiky může výrazně zesílit účinek léčby.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, lékař Vám podá lék, pouze uzná-li to za naprosto nevyhnutelné.
Koj ení
Ačkoliv je hodně nepravděpodobné, že se u kojených dětí vstřebá střevní stěnou, lékař musí pečlivě zvážit, zda ukončit kojení nebo léčbu amikacinem.
Nebyla provedena klinická studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě podávání ambulantním pacientům se doporučuje při řízení a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou např. závratě.
AMIKACIN MEDOCHEMIE obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pro intramuskulární nebo intravenózní použití po naředění.
AMIKACIN MEDOCHEMIE podává zdravotnický personál obvykle 2 až 3krát denně nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, citlivosti patogenu, funkci ledvin, věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností nad 33 kg)
Obvyklá dávka je 15 mg amikacinu/kg těl. hm. za 24 hodin, která může být podávána jako jedna dávka nebo rozděleně ve dvou stejných dávkách: 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Maximálně můžete obdržet 1,5 g za den po krátkou dobu, pokud jsou takto vysoké dávky absolutně nutné (např. život ohrožující infekce a/nebo infekce způsobené určitými bakteriemi, např. pseudomádami, acinetobakterem nebo enterobakteriemi). V takovém případě budete během léčby trvale a pečlivě sledován(a).
Celková dávka amikacinu, jež Vám může být v průběhu léčby podána, nesmí překročit 15 g.
Jednorázová denní dávka amikacinu je 15–20 mg/kg těl. hm. nebo dávka 7,5 mg/kg těl. hm. vždy po 12 hodinách.
Počáteční dávka je 10 mg amikacinu/kg těl. hm. a 12 hodin poté je dávka 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. Léčba pokračuje se 7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.
7,5 mg amikacinu/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů s oslabenou imunitou, selháním ledvin, cystickou fibrózou, volnou tekutinou v břiše, zánětem vnitřní výstelky srdce, u starších pacientů a v těhotenství.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, hladina amikacinu v krvi a funkce ledvin budou pečlivě a často monitorovány, aby se adekvátně upravila dávka amikacinu. Váš lékař ví, jak vypočítat dávky, které máte obdržet.
Tito pacienti obdrží poloviční dávku na konci dialyzačního cyklu.
Starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky amikacinu než mladší pacienti. Vaše funkce ledvin bude vyhodnocována při každé vhodné příležitosti a dávka bude upravena dle potřeby.
U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti plus 40 % nadváhy. Později může být Vaše dávka upravena podle hladin amikacinu v krvi. Maximální denní dávka je 1,5 g/den. Obvyklá délka léčby je 7–10 dní.
Aby bylo dosaženo potřebných hladin v krvi, musejí dostávat vyšší dávky.
Doba léčby je obvykle 7 až 10 dní.
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.
Předávkování může ovlivňovat ledviny, sluch a nervy (neuromuskulární blokáda).
Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale je důležité nepřestat s užíváním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů léčených amikacinem byly pozorovány toxické účinky na sluchový nerv a ledviny. Nežádoucím účinkům lze zamezit přísným dodržováním bezpečnostních opatření a pečlivým dávkováním podle pokynů. Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví jakákoliv známka těchto nežádoucích účinků.
otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, může se jednat o příznaky alergické reakce
ušní šelest nebo ztráta sluchu (hluchota)
ochrnutí dýchacích svalů
problémy s ledvinami včetně sníženého vylučování moči (akutní selhání ledvin)
motání hlavy, závratě
mimovolní pohyby očí (nystagmus)
další infekce nebo kolonizace (rezistentními mikroby nebo kvasinkami podobnými houbám nazývaných Candida)
ušní šelest, tlak v uších, problémy se sluchem
pocit na zvracení
poškození určitých částí ledvin, problémy s funkcí ledvin
abnormálně nízké počty bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofily)
alergické reakce, kožní vyrážka, svědění, kopřivka
nízká hladina hořčíku v krvi
bolest hlavy, migréna, necitlivost, třes
slepota nebo jiné problémy s viděním
nízký krevní tlak
útlum dýchání
zvracení
bolest kloubů
horečka související s léčbou
zvýšené krevní hladiny některých jaterních enzymů
ochrnutí svalstva
závažné poškození ledvin
alergické reakce na všechny látky podobné amikacinu (aminoglykosidy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Roztok je určen k jednorázovému podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je amikacinum (jako amikacini disulfas).
Jeden ml roztoku obsahuje amikacinum 250 mg (jako amikacini disulfas). Jedna ampulka (2 ml) obsahuje amikacinum 500 mg (jako amikacini disulfas).
Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Ampulka obsahuje čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Ampulka z čirého skla (třída I) o objemu 2 ml, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička Velikost balení: 5, 10, 50, 100 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.) 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area, 4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Kypr
AMIKACIN MEDOCHEMIE se zásadně nepodává v infuzi společně s jiným lékem, musí být aplikován odděleně.
Doporučuje se vizuálně zkontrolovat roztok na přítomnost cizorodých částic nebo změnu barvy před jeho podáním. Roztok může tmavnout z bezbarvého na bledě žlutý. Tato změna neindikuje ztrátu účinnosti.
Pro intramuskulární podání se AMIKACIN MEDOCHEMIE neředí.
Dospělým i pediatrickým pacientům může být AMIKACIN MEDOCHEMIE podán po naředění pomalou infuzí po dobu 30–60 minut.
Pro intravenózní infuzi se AMIKACIN MEDOCHEMIE podává ve vypočtené dávce ve 100 ml nebo 200 ml sterilního roztoku pro ředění.
Ředí se 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Roztok je určen k jednorázovému podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.
Doba použitelnosti po naředění
Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy na koncentraci 2,5 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.