Příbalová informace: informace pro uživatele

Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta

sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat

  3. Jak se přípravek Dzuveo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.

     
     

     Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo

• jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před léčbou

  informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

• trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost). Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání;

• máte poranění hlavy nebo nádor mozku;

• máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak;

• máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto

  orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev;

• máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní;

• jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

  Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

  možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí; tento léčivý přípravek může ovlivňovat způsob, jakým Vaše tělo sufentanil rozkládá;

• jakékoli léky, které u Vás mohou vyvolávat ospalost (mají sedativní účinek), jako jsou prášky na spaní, léčivé přípravky k léčbě úzkosti (např. benzodiazepiny), sedativa (léky na uklidnění) nebo jiné opioidní léčivé přípravky, neboť mohou zvýšit riziko závažných dechových obtíží, kómatu a

  mohou být život ohrožující;

• Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese

  známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory

  zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.

• jiné léčivé přípravky, které se rovněž podávají sublingválně (tj. vloží se pod jazyk, kde se

  rozpustí), nebo léčivé přípravky, které účinkují v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které se drží v ústech a slouží k léčbě plísňové infekce), neboť jejich účinek na přípravek Dzuveo nebyl studován;

• pravidelně předepisovaný opioidní léčivý přípravek (např. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon);

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (bolest na hrudi) známé jako blokátory vápníkových kanálů nebo beta blokátory, např. diltiazem a nifedipin.

  
  

  Přípravek Dzuveo s alkoholem

  Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo. Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových

  obtíží.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

  se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou

  otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.

  
  

  Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného

  dítěte. Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

  z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní. Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v

  případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.

  
  

  Přípravek Dzuveo obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Dzuveo používá

     
     

     Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení

     pro podání. Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.

     
     

     Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice. Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz

     „Upozornění a opatření“ výše).

     Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu. Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití. Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk. Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná. Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.

     
     

     Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny. Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).

     Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.

     Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a)

     Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu

     vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost. Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto

     příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání,

     které mohou dokonce vést k zástavě dechu.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému

     lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na

     zvracení, zvracení a celkový pocit horka.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať;

• bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti;

• zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak;

• nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání;

• sucho v ústech, plynatost (větry), zácpa, porucha trávení nebo reflux (vracení žaludečního

  obsahu do jícnu);

• alergické reakce, svědění kůže;

• svalové záškuby a křeče;

• neschopnost vymočit se.

• Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku, albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů. Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• zápal plic, zarudnutí a zánět oka, zánět krku;

• tukové bulky pod kůží;

• neschopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšený cholesterol;

• pocit rozrušení, nedostatek zájmu nebo emocí, nedostatek energie, dezorientace, pocit nadšení,

  halucinace nebo vidění věcí, které neexistují, nervozita;

• problémy s koordinací svalových pohybů, svalové kontrakce, třes nebo nadměrné chvění, přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži (brnění, mravenčení), celková necitlivost, únava, zapomnětlivost, migréna, tenzní bolesti hlavy;

• poruchy vidění, bolest oka;

• snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na hrudníku;

• vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže;

- pomalé nebo obtížné dýchání (i během spánku), krvácení z nosu, škytání;

• bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot;

• průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do

jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku;

• vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje;

• bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin;

• potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin;

• otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost (nedostatek energie).

  
  

  Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů. Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.

  
  

  Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže;

• syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost,

bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

1. Jak přípravek Dzuveo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby:

   • se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

   • zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce;

   • byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem;

   • se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.

     
     

     Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje

• Léčivou látkou je sufentanilum. Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).

• Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.

Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení

Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji. Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]). Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.

Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů. Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA)

Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.

Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.

Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.

Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.

Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.

1. Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části. Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku. Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.

   
   

   

   Obsah sáčku je zobrazen níže:

   
   

   píst

   
   

   zámek

   
   

   tableta

   
   

2. Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.

   Zámek zlikvidujte.

   
   

   

   
   

3. Řekněte pacientovi, aby se – pokud to jde – špičkou jazyka dotkl patra.

4. Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.

5. Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní. POZNÁMKA: Zamezte

   přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.

   
   

   

   
   

6. Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.

Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického

zařízení a místními požadavky.