ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gadograf
gadobutrol
gadobutrolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která vám Gadograf podává
(radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Gadograf a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadograf podán
Jak se Gadograf podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Gadograf uchovávat
Obsah balení a další informace
Gadograf je kontrastní látka na zobrazování metodou magnetické rezonance (MRI), která se používá k vyšetření mozku, páteře a cév, Gadograf také pomáhá lékaři stanovit charakter (nezhoubný nebo zhoubný) známých nebo podezřelých abnormalit v játrech a ledvinách.
Gadograf může být také použit i k MRI zobrazování abnormalit v jiných částech těla.
Usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo poškozené tkáně a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň.
Gadograf se používá u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně donošených novorozenců).
MRI je jednou ze zobrazovacích metod ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní provedení vyšetření je zajištěno složitým systémem magnetů a krátkovlnné energie. Počítače zaznamenávají aktivitu a převádějí ji do obrázků.
Přípravek se podává jako nitrožilní injekce. Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům a je podáván
pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI.
jestliže jste alergický(á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Před podáním přípravku Gadograf informujte lékaře, pokud:
máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma,
jste už dříve měl(a) reakci na jakoukoli kontrastní látku,
máte velmi zhoršenou funkci ledvin,
trpíte stavy či onemocněním mozku se záchvaty (křeče) nebo jinými nemocemi nervového systému,
máte v těle zavedený kardiostimulátor nebo jakékoli implantáty anebo svorky obsahující železo. Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést, či nikoli.
Po použití přípravku Gadograf se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii, vedoucí k srdečním problémům, ztíženému dýchání nebo kožním reakcím. Mohou se vyskytnout závažné reakce. Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání přípravku Gadograf. Proto Vás bude po vyšetření lékař sledovat. Byly pozorovány také opožděné reakce (po několika hodinách či dnech) (viz bod 4).
Informujte svého lékaře, jestliže:
Vaše ledviny řádně nefungují.
jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater.
Před rozhodnutím o použití přípravku Gadograf může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce Vašich ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadograf se
má u těchto pacientů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože Gadograf se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete
v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání přípravku Gadograf na 24 hodin přerušíte.
Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce (na základě průměrného množství podávaného 70kg pacientovi), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Gadograf Vám zdravotnický pracovník podá do žíly injekcí s malou jehlou. MRI vyšetření může okamžitě poté začít. Po injekčním podání Vás budou nejméně 30 min. pozorovat.
Skutečná pro Vás správná dávka přípravku Gadograf závisí na Vaší tělesné váze a vyšetřovaném místě Vašeho těla pomocí MRI.
Další informace o podávání a použití přípravku Gadograf se nacházejí na konci této příbalové informace.
Použití přípravku Gadograf se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je jeho použití nezbytné, má Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka přípravku Gadograf a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
U dětí všech věkových skupin (včetně donošených novorozenců) se pro všechna vyšetření doporučuje jediná dávka 0,1 mililitru přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti (viz bod 1).
Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadograf se má u těchto pacientů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem. Novorozencům a kojencům má být během vyšetření podána pouze jedna dávka přípravku Gadograf a druhá injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření
funkce ledvin.
Předávkování není pravděpodobné. Pokud k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky a na odstranění přípravku Gadograf z Vašeho těla se může použít dialýza ledvin.
Neexistují důkazy, které by naznačovaly, že tato metoda zabrání nefrogenní systémové fibróze (NFS, viz bod 4) a na léčbu tohoto stavu se dialýza nemá používat. V některých případech Vám bude zkontrolováno Vaše srdce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
srdeční zástava (srdce přestane bít), a závažné alergii připomínající (anafylaktoidní) reakce (včetně
zástavy dechu a šoku).
Navíc byly u následujících nežádoucích účinků v některých případech pozorovány život ohrožující stavy
ztížené dýchání (dyspnoe) a ztráta vědomí, závažné reakce podobné alergii, závažný pokles krevního tlaku, který může vést ke kolapsu, zástava dechu, tekutina v plicích, otok úst a krku a nízký krevní tlak.
se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii (přecitlivělost a anafylaxe), včetně závažných reakcí (šok), které mohou vyžadovat okamžitý zásah lékaře.
Jestliže zaznamenáte:
otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,
kašel nebo kýchání,
potíže s dýcháním,
svědění,
výtok z nosu,
kopřivku (vyrážku),
Bude možná nutné přerušit Vaše vyšetření a nasadit další léčbu.
Ve vzácných případech byla pozorována opožděná reakce připomínající alergii, a to po několika hodinách
i dnech po podání přípravku Gadograf. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo radiologa.
bolest hlavy, pocit na zvracení a závratě.
Intenzita většiny těchto nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
bolest hlavy
pocit na zvracení (nauzea)
reakce připomínající alergii reakce, např.:
nízký krevní tlak
kopřivka
otok obličeje
otok (edém) očních víček
návaly horka
Četnost výskytu níže uvedených, alergii připomínajících reakcí není známa:
závažná alergická reakce (anafylaktoidní šok)
závažné snížení krevního tlaku, který může vést ke kolapsu (šok)
zástava dechu
tekutina v plicích
obtíže s dechem (bronchospasmus)
promodrání rtů
otok úst a krku
otok hrdla
vzestup krevního tlaku
bolest na hrudi
otok obličeje, krku, úst, rtů a/nebo jazyka (angioedém)
zánět spojivek
zvýšené pocení
kašel
kýchání
pocit pálení
bledá kůže (bledost)
závratě, porucha chuti, necitlivost a mravenčení/brnění
dušnost (dyspnoe)
zvracení
zarudnutí kůže (erytém)
svědění (pruritus) včetně svědění celého těla
vyrážka (včetně červené vyrážky na celém těle, [makulární=skvrnité vyrážky], malé, vystupující, ohraničené boláky [papulární=pupínkovité vyrážky] a svědivé [pruritické] vyrážky))
různé reakce v místě injekce (např. průnik do okolní tkáně, pálení, pocit chladu, pocit tepla, zarudnutí, vyrážka, bolest nebo podlitina)
pocit horka
mdloby
křeče
porucha čichu
zrychlený srdeční rytmus
bušení srdce
sucho v ústech
obecně se necítí dobře (malátnost)
pocit chladu
srdce přestane bít (srdeční zástava)
byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy - NSF (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů)
Po podání přípravku Gadograf bylo pozorováno kolísání parametrů funkce ledvin (například zvýšení hladiny
kreatinu v séru).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření.
Tento přípravek je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete silné změny zabarvení nebo výskytu částic nebo vadného obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který
obsahuje gadolinium 157,25 mg).
1 předplněná injekční stříkačka se 5 ml obsahuje gadobutrolum 3023,6 mg,
1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg, 1 předplněná injekční stříkačka s 10 ml obsahuje gadobutrolum 6047,2 mg, 1 předplněná injekční stříkačka s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg,
mol/l a voda pro injekci.
Gadograf je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Balení obsahuje:
1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček, které obsahují 5, 7,5, 10 ml injekčního roztoku
v předplněné injekční stříkačce (v 10ml skleněné předplněné injekční stříkačce).
1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček, které obsahují 15 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (v 17ml skleněné předplněné injekční stříkačce).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Bayer AG
Müllerstrasse 178
133 53 Berlín, Německo
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko | Gadograf |
, Itálie, Litva, Velká Británie | Kiralda |
Belgie, Irsko, Lucembursko | Imstello |
Chorvatsko, Rumunsko, Slovinsko, | Memovist |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující doplňující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Byla hlášena nefrogenní systémová fibróza (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo chronickou těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem
k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Je možné, že po podání přípravku Gadograf
může dojít ke vzniku NSF. Proto by měl být pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a pacientům
v perioperačním období transplantace jater podáván pouze po pečlivém uvážení poměru mezi rizikem a přínosem a pouze když je informace k stanovení diagnózy nezbytná a není možné ji získat pomocí magnetické rezonance bez užití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání přípravku Gadograf vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Gadograf opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení poruchy funkce ledvin.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Gadograf může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Gadograf se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití přípravku Gadograf.
Rozhodnutí, zda po podání přípravku Gadograf v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Stejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadograf vyvolat anafylaktoidní/hypersenzitivní nebo jiné idiosynkratické reakce, charakterizované kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními projevy, které mohou zahrnovat i vážné reakce včetně šoku. Obecně platí, že pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou náchylnější k závažným nebo dokonce fatálním hypersenzitivním reakcím.
Riziko hypersenzitivních reakcí může být vyšší v případě:
předchozí reakce na kontrastní látky
bronchiálního astmatu v anamnéze
alergických reakcí v anamnéze
U pacientů s predispozicí k alergiím musí být rozhodnutí o podání přípravku Gadograf podloženo pečlivým zvážením poměru přínosu a rizika.
Většina těchto reakcí nastane během půl hodiny po podání. Proto se doporučuje po podání látky pacienta sledovat.
Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy. Vzácně byly pozorovány opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatů.
V případě neúmyslného předávkování se doporučuje pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být Gadograf odstraněn hemodialýzou. Během 3 dialýz je z těla odstraněno přibližně 98 % látky. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Tento léčivý přípravek je určený pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok Před použitím se musí vizuálně
zkontrolovat.
Gadograf se nesmí používat v případě silné změny zbarvení, výskytu částic nebo vadného obalu.
Předplněná injekční stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena k aplikaci bezprostředně před podáním. Ochranný kryt by měl být odstraněn bezprostředně před použitím z předplněné injekční stříkačky.
MANUÁLNÍ PODÁNÍ | |
|
|
1. Otevřete balení | 2. Přišroubujte píst ke stříkačce |
|
|
3. Odlomte ochranný kryt | 4. Odstraňte ochranný kryt |
|
|
5. Vyjměte pryžovou zátku | 6. Odstraňte vzduch ze stříkačky |
Jakékoliv množství injekčního roztoku, které není spotřebováno při vyšetření, musí být zlikvidováno
v souladu s místními požadavky.
Veškerý roztok, který nebyl během jednoho vyšetření použit, musí být zlikvidován.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Oddělitelnou část štítku ze stříkačky/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou níže v tomto bodě.
Dospělí
Indikace pro CNS
Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti). To odpovídá 0,1 ml 1M roztoku/kg tělesné hmotnosti.
Pokud silné klinické podezření na lézi přetrvává i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace mohly ovlivnit léčbu pacienta, může se do 30 minut od první injekce podat další injekce až do dávky 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Celotělová MRI (kromě MRA)
Podání přípravku Gadograf v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti je obvykle dostačující k zodpovězení klinických otázek.
CE-MRA:
Zobrazení 1 zorného pole 7,5 ml u pacientů do tělesné hmotnosti 75 kg, 10 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti).
Zobrazení > 1zorných polí: 15 ml u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, 20 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti).
Pediatri cká populace
U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 4.1).
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má být Gadograf u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření nemá být použita vice než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání nemají být injekce přípravku Gadograf opětovně podávány, pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.
Požadovaná dávka se podává jako bolusová injekce. Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu). Optimálního zesílení signálu je dosaženo během první pasáže tepnami při CE-MRA a během asi 15 minut po injekci přípravku Gadograf při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze/tkáně). Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Další informace týkající se přípravku naleznete v bodě 3 této příbalové informace.
