ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
combinations
SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzní emulze
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
používat
Jak se přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral uchovávat
Obsah balení a další informace
SmofKabiven Low Osmo Peripheral je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuzí). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k tvorbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jestliže jiné formy výživy jsou nedostačující nebo nejsou možné.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6)
jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek
SmofKabiven Low Osmo Peripheral obsahuje sójový olej.
jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace)
jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
jestliže jste v akutním šokovém stavu
jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené
v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydratace)
jestliže máte srdeční selhání, které není léčeno
jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha vedoucí k příliš velkému množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma, a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)
u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Před použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:
problémy s ledvinami
diabetes mellitus (cukrovku)
pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
problémy s játry
hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
sepsi (závažnou infekci)
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto léčivého přípravku.
Je možné, že Vás lékař bude pravidelně posílat na krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a další
hodnoty.
Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral není určen pro novorozence a děti mladší 2 let. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán dětem a dospívajícím ve věku od 2 do 16/18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral během těhotenství jsou omezené. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán těhotným ženám, pouze tehdy, pokud lékař zhledá, že je to absolutně nezbytné. Použití přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral během těhotenství lze na základě doporučení lékaře zvážit.
Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.
Složky a metabolity parenterální výživy, jako je přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral, se vylučují do lidského mateřského mléka. Podání parenterální výživy během kojení může být nezbytně nutné. Přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral smí být podán kojící ženě pouze poté, co lékař posoudí prospěšnost léčby a její možná rizika.
Není relevantní, neboť přípravek je podáván v nemocnici.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním
stavu. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.
Podání příliš velkého množství tohoto léčivého přípravku není pravděpodobné, jelikož je přípravek
SmofKabiven Low Osmo Peripheral podáván zdravotnickým pracovníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
plazmě), nechutenství, nevolnost (nauzea), zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vaku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivými látkami jsou | g v 1000 ml |
Glucosum (jako monohydricum) | 68 |
Alaninum | 3,5 |
Argininum | 3,0 |
Glycinum | 2,8 |
Histidinum | 0,75 |
Isoleucinum | 1,3 |
Leucinum | 1,9 |
Lysinum (jako Lysini acetas) | 1,7 |
Methioninum | 1,1 |
Phenylalaninum | 1,3 |
Prolinum | 2,8 |
Serinum | 1,6 |
Taurinum | 0,25 |
Threoninum | 1,1 |
Tryptophanum | 0,50 |
Tyrosinum | 0,10 |
Valinum | 1,6 |
Calcii chloridum (jako dihydricum) | 0,14 |
Natrii glycerophosphas(jako hydricus) | 1,0 |
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) | 0,30 |
Kalii chloridum | 1,1 |
Natrii acetas (jako trihydricus) | 0,85 |
Zincii sulfas (jako heptahydricus) Sojae oleum raffinatum Triglycerida media Olivae oleum raffinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans | 0,0032 11 11 8,8 5,3 |
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, ledová kyselina octová (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.
Velikost balení:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.
Jelikož je zvýšené riziko infekce spojeno s podáním do periferní žíly, je nutné dodržovat přísná aseptická opatření, aby se zamezilo kontaminaci, a to zejména při zavádění katetru a při manipulaci s ním.
Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.
Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe), musí se infuze okamžitě přerušit.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.
Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru je nutné každý den kontrolovat, zda nevykazuje lokální známky tromboflebitidy.
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.
K zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné zohlednit elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral) v závislosti na potřebách pacienta.
Dospělí
Dávkování:
Dávkování v rozmezí 20 - 40 ml přípravku/kg těl. hm./den odpovídá 0,08 – 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,5 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 14 - 29 kcal/kg těl. hm./den (tj. nebílkovinné energii 12 - 25 kcal/kg těl. hm./den).
Rychlost infuze:
Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., maximální rychlost infuze aminokyselin je 0,1 g/kg těl. hm./hod. a maximální rychlost infuze tuků je 0,15 g/kg těl. hm./hod.
Rychlost infuze nesmí překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g
aminokyselin a 0,13 g tuků/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace Děti (2 - 11 let)
Dávkování:
Dávka, jež může dosahovat až 40 ml/kg těl. hm./den, se má pravidelně upravovat dle požadavků pediatrických pacientů, které se liší více než mezi dospělými pacienty.
Rychlost infuze:
Maximální doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,27 g glukózy / kg těl. hm./hod. a 0,14 g tuků / kg těl. hm./hod.). Při maximální doporučené rychlosti infuze nesmí být doba infuze delší než 10 hodin, výjimku lze učinit ve výjimečných případech za pečlivého sledování.
Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Dospívající (12 - 18 let)
U dospívajících lze přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používat stejně jako u dospělých.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé, a pokud je tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech tří oddělených komor musí být před použitím smíchán a rovněž musí být smíchán před přidáním aditiv, jež se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát převrácen, aby vznikla homogenní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá zbylá směs po infuzi musí být zlikvidována.
Kompatibilita
Jsou k dispozici údaje o kompatibilitě s přípravky Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N (lyofilizovaný), Addiphos a Glycophos použitými v definovaných množstvích a s generiky obsahujícími sodík a draslík použitými v definovaných koncentracích. Při přidávání sodíku, draslíku a fosfátů jakožto aditiv, je nutné vzít v úvahu již přímé množství těchto látek ve vaku, aby se zajistily klinické potřeby pacienta. Údaje o kompatibilitě při přidávání aditiv do aktivovaného vaku jsou uvedeny v souhrnné tabulce níže:
Objem | |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral | 850 ml, 1400 ml, 1950 ml a 2500 ml |
Aditiva | |
Dipeptiven | 0 - 300 ml |
Addaven | 0 - 10 ml |
Soluvit N (lyofilizovaný) | 0 - 1 injekční lahvička |
Vitalipid N Adult | 0 - 10 ml |
Rozsah koncentrace elektrolytů* | |
sodík | ≤ 150 mmol/l |
draslík | ≤ 150 mmol/l |
fosfáty (Addiphos nebo Glycophos) | ≤ 15 mmol/l |
* Včetně množství přítomného ve vaku
Poznámka: Tato tabulka je určena pro poskytnutí informací o kompatibilitě. Nejedná se o pokyny k
dávkování.
Aditiva musí být přidávána asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obsahu komor tříkomorového vaku byla prokázána po dobu 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
Zářezy v přebalu
Držadlo
Otvor pro zavěšení vaku
Rozpojovací spoje mezi komorami
Slepý port (používaný pouze při výrobě)
Port pro aditiva
Infuzní port
Absorbér kyslíku
Pro odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A)
Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu
s absorbérem kyslíku (B).
Položte vak na rovný povrch.
Pevně rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a poté i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud nedojde k rozpojení vertikálních spojů komor. Vertikální rozpojitelné spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Rozpojitelné spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, přestože horizontální spoje zůstanou uzavřené.
Smíchejte obsah všech tří komor tím, že vak třikrát převrátíte, aby došlo k dokonalému promíchání všech složek.
Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel na bílém
portu pro aditiva (A).
Upozornění: Membrána portu pro aditiva je sterilní.
Přidržte spodní část portu pro aditiva. Vložte jehlu, vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) skrze střed místa vpichu (B).
Důkladně promíchejte mezi každým přidáním aditiv tím, že vak třikrát převrátíte. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.
Těsně před napojením infuzního setu odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Membrána infuzního portu je sterilní.
Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
Přidržte spodní část infuzního portu.
Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho
bezpečné umístění.
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
Vak zavěste pomocí otvoru pod držadlem.