Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Sunitinib Glenmark
sunitinib

CENY

12,5MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 15 345,14 Kč
Maloobchodní: 18 161,06 Kč
Uhrazen: 6 031,66 Kč

25MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 30 625,15 Kč
Maloobchodní: 35 305,23 Kč
Uhrazen: 11 046,45 Kč

50MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 61 177,66 Kč
Maloobchodní: 69 585,14 Kč
Uhrazen: 21 067,59 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Glenmark může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.



Děti a dospívající

Sunitinib Glenmark není určen pro pacienty do 18 let.


Další léčivé přípravky Sunitinib Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Glenmark ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:


Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib Glenmark ukončit.


Přípravek Sunitinib Glenmark může být užíván s jídlem nebo bez jídla.


Jestliže jste užil(a) více Sunitinibu Glenmark, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Sunitinib Glenmark

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutnitinib Glenmark užívat):


    Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

    Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.


    Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.


    Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutnitinib Glenmark objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních

    funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.


    Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.

    Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Glenmark mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

    • Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (neutrofilů).

    • Dušnost.

    • Vysoký krevní tlak.

    • Mimořádná únava, ztráta síly.

    • Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.

    • Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.

    • Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

    • Závrať.

    • Bolest hlavy.

    • Krvácení z nosu.

    • Bolest zad, bolest kloubů.

    • Bolest rukou a nohou.

    • Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.

    • Kašel.

    • Horečka.

    • Obtíže s usínáním.


      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

    • Krevní sraženiny v cévách.

    • Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

    • Bolest na hrudi.

    • Snížené množství krve přečerpané srdcem.

    • Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.

    • Infekce.

    • Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

    • Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

    • Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.

    • Příznaky podobné chřipce.

    • Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

    • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

    • Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

    • Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.

    • Snížení tělesné hmotnosti.

    • Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.

    • Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).

    • Zvýšená tvorba slz.

    • Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.

    • Neobvyklé pocity v končetinách.

    • Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

    • Pálení žáhy.

    • Dehydratace (nedostatek tekutin).

    • Návaly horka.

    • Neobvyklé zbarvení moči.

    • Deprese.

    • Zimnice.


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

    • Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

    • Cévní mozková příhoda.

    • Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

    • Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.

    • Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

    • Jaterní selhání.

    • Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

    • Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

    • Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

    • Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).

    • Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).

    • Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.

    • Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.

    • Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.

    • Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.

    • Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

    • Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

    • Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

    • Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).

    • Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie).

    • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).

    • Zánět jater (hepatitida).

    • Zánět štítné žlázy.

    • Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Sunitinib Glenmark uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co Sunitinib Glenmark obsahuje


Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

-


-

Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).


Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky


-


-

Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).


image

Jak Sunitinib Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.


Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.


Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky

Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.


Sunitinib Glenmark tvrdé tobolky je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 nebo 30 x 1 tvrdá tobolka a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika


Výrobce

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Kypr


Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Malta


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, Vysoké Mýto 566 17, Česká republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Nizozemsko

Sunitinib Glenmark 12.5 mg, harde capsules Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules

Česká republika

Sunitinib Glenmark

Německo

Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln

Španělsko

Sunitinib Glenmark 12,5 mg cápsulas duras EFG; Sunitinib Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG; Sunitinib Glenmark 50 mg cápsulas duras EFG

Polsko

Sunitinib Glenmark

Švédsko

Sunitinib Glenmark 12,5 mg kapsel, hård


Sunitinib Glenmark 25 mg kapsel, hård Sunitinib Glenmark 50 mg kapsel, hård

Slovenská republika

Sunitinib Glenmark 12,5 mg, tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 25 mg, tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 50 mg, tvrdé kapsuly


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 1. 2022