ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sunitinib Glenmark
sunitinib
12,5MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 15 345,14 Kč |
Maloobchodní: | 18 161,06 Kč |
Uhrazen: | 6 031,66 Kč |
25MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 30 625,15 Kč |
Maloobchodní: | 35 305,23 Kč |
Uhrazen: | 11 046,45 Kč |
50MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 61 177,66 Kč |
Maloobchodní: | 69 585,14 Kč |
Uhrazen: | 21 067,59 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sunitinib Glenmark a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Glenmark užívat
Jak se Sunitinib Glenmark užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sunitinib Glenmark uchovávat
Obsah balení a další informace
Sunitinib Glenmark obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Glenmark účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Sunitinib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Glenmark, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Sunitinib Glenmark není určen pro pacienty do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Glenmark ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě deprese a úzkosti.
Během užívání přípravku Sunitinib Glenmark se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark byste neměla kojit.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku"
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě:
GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib Glenmark ukončit.
Přípravek Sunitinib Glenmark může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutnitinib Glenmark užívat):
funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Glenmark mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (neutrofilů).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Krevní sraženiny v cévách.
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Snížení tělesné hmotnosti.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moči.
Deprese.
Zimnice.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti (osteonekróza), (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie).
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sunitinibum.
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (E 1201), magnesium-stearát (E 470b).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
-
-
Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
-
-
Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Glenmark tvrdé tobolky je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 nebo 30 x 1 tvrdá tobolka a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,
Kypr
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, Vysoké Mýto 566 17, Česká republika
Nizozemsko | Sunitinib Glenmark 12.5 mg, harde capsules Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules |
Česká republika | Sunitinib Glenmark |
Německo | Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln |
Španělsko | Sunitinib Glenmark 12,5 mg cápsulas duras EFG; Sunitinib Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG; Sunitinib Glenmark 50 mg cápsulas duras EFG |
Polsko | Sunitinib Glenmark |
Švédsko | Sunitinib Glenmark 12,5 mg kapsel, hård |
Sunitinib Glenmark 25 mg kapsel, hård Sunitinib Glenmark 50 mg kapsel, hård | |
Slovenská republika | Sunitinib Glenmark 12,5 mg, tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 25 mg, tvrdé kapsuly Sunitinib Glenmark 50 mg, tvrdé kapsuly |