Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

3. Jak se Temozolomide Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Temozolomide Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

   
   

   1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

      
      

      Temozolomide Accord je protinádorový lék.

      
      

      Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku:

      − u dospělých s nově diagnostikovaným specifickým nádorem mozku (multiformním glioblastomem). Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).

      − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např.

      multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat Neužívejte Temozolomide Accord

      • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku

        tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

      • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.

        Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

      • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve. Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

        
        

        Upozornění a opatření

        Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

        
        

      • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

        
        

      • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

        
        

      • jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit. O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař. V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Accord zcela ukončit. V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledoval Váš stav. Pokud se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

        
        

      • jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

        
        

      • pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4). Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví. Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.

        
        

      • Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

        
        

      • Pokud je Vám více než 70 let. Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.

        
        

      • Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.

      
      

      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

      O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.

      
      

      Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      
      

      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

      
      

      Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide Accord otěhotnět, musí po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

      Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.

      
      

      Mužská plodnost

      Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu nejméně 3 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

      
      

      Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.

      
      

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      
      

      V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

      
      

      Temozolomide Accord obsahuje laktózu

      
      

      Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

      
      

      Temozolomide Accord obsahuje sodík

      
      

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

      
      

   3. Jak se Temozolomide Accord užívá

      
      

      Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

      
      

      Návod k otevření sáčku

      Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku. Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku. Dávkování a délka léčby

      Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie. V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.

      
      

      Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně. Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.

      
      

      Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem. Dbejte na to, abyste prášek nevdechl(a). Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.

      
      

      Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):

      
      

      V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce. Tuto dávku budete užívat denně

      po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií. V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.

      
      

      Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.

      
      

      Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6. Každý cyklus trvá 28 dnů. V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

      
      

      Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu. Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

      
      

      Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):

      
      

      Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní. Budete užívat tobolky jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

      
      

      Po 28. dni začne nový léčebný cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jednou denně po dobu 5 dní a následných 23 dní nebudete tento přípravek užívat. Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka temozolomidu upravena.

      
      

      Pokud jste zatím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat. Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.

      
      

      Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit. Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.

      
      

      Všichni pacienti

      
      

      Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg). Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky. V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.

      • Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.

      • Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj. které dny jsou „dávkovací“).

      • Ujistěte se, že před začátkem každého nového léčebného cyklu jste si s lékařem zkontroloval(a), jakou dávku máte užívat. Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.

      • Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem. Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.

        
        

        Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Accord, než jste měl(a)

        Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

        
        

        Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord

        
        

        Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

        
        

        Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

        
        

   4. Možné nežádoucí účinky

      
      

      Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

      
      

      Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.

      
      

      Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující:

      • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže)

      • nekontrolovatelné krvácení,

      • záchvaty (křeče),

      • horečka,

      • zimnice,

      • silná, neustupující bolest hlavy.

      
      

      Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.

      
      

      Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

      
      

      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

      
      

      • ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

      • zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

      • vyrážka, vypadávání vlasů

      • vyčerpanost

        
        

        Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

        
        

      • infekce, infekce v ústech, infekce rány

      • snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

      • alergická reakce

      • zvýšení hladiny cukru v krvi

      • zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

      • potíže s koordinací a rovnováhou

      • problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

      • závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

      • částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí

      • hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

      • krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

      • pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

      • bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

      • suchá kůže, svědění

      • poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

      • bolestivé klouby, bolesti zad

      • časté močení, potíže s udržením moči

      • horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

      • zadržování tekutin, otok nohou

      • zvýšení hladin jaterních enzymů

      • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

      • poškození ozářením

        
        

        Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

        
        

      • infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

      • nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

      • reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

      • sekundární rakovina včetně leukemie

      • snížení poču krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

      • červené skvrny pod kůží

      • diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi

      • změny nálad, halucinace

      • částečné ochrnutí, změna čichu

      • potíže se sluchem, zánět středního ucha

      • palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

      • vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

      • hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin bilirubinu

      • puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

      • zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

      • potíže vymočit se

      • poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence

      • třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

      
      

      Hlášení nežádoucích účinků

      

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).

      
      

   5. Jak Temozolomide Accord uchovávat

      
      

      Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

      
      

      Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

      Lahvička

      Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původní lahvičce.

      Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

      
      

      Sáček

      Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

      Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

      Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

      
      

   6. Obsah balení a další informace Co Temozolomide Accord obsahuje

• Léčivou látkou je temozolomidum.

  Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:

laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná,

kyselina stearová. Obal tobolky:

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), čištěná voda.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čištěná voda.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

čištěná voda.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čištěná voda.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), čištěná voda. inkoustový potisk:

šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, žluté víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´20´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, růžové víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´100´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, modré víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´140´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, kaštanové víčko, na víčku je vytištěno

´TMZ´ a na těle tobolky ´180´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, bílé víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´250´ černým inkoustem.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek. Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku. Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR