Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

3. Jak se Cinacalcet Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá

   
   

   Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

   
   

   Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:

   • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

   • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek.

   • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

     
     

     Cinacalcet Mylan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

   • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou

     
     

     Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění, a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan

   • jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

   • jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Cinacalcet Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):

     • křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;

     • onemocnění jater;

     • srdeční selhání.

       
       

       Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

       
       

       Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne kterýkoli z těchto stavů, který může být známkou nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

       
       

       Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

       
       

       Pro více informací viz bod 4.

       
       

       Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:

     • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet Mylan.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

       
       

       Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

       
       

       Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užívali dle pokynů svého lékaře.

       
       

       Poznámka:

       Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, jsou k dispozici jiné síly/lékové formy cinacalcetu.

       
       

       Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

       Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

       Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:

     • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

     • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

     • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

     • léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

       
       

       Cinacalcet Mylan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto:

     • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

     • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

     • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);

     • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

       
       

       Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím

       Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

       
       

       Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

       
       

       Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

       
       

3. Jak se Cinacalcet Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.

   
   

   Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

   
   

   Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

   
   

   Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

   Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

   
   

   Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

   
   

   Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

   Doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan

   Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

   nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Oznamte ihned svému lékaři:

   • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

     Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

   • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

     
     

     Další možné nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

   • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • závrať

   • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

   • ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu

   • bolest svalů (myalgie)

   • slabost (astenie)

   • vyrážka

   • snížená hladina testosteronu

   • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

   • alergické reakce (hypersenzitivita)

   • bolest hlavy

   • záchvaty křečí

   • nízký krevní tlak (hypotenze)

   • infekce horních cest dýchacích

   • potíže s dýcháním (dušnost)

   • kašel

   • zažívací obtíže (dyspepsie)

   • průjem

   • bolest břicha, bolest nadbřišku

   • zácpa

   • svalové křeče

   • bolest zad

   • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

     
     

     Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

   • kopřivka

   • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)

   • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii).

   
   

   Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

   systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

   přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co Cinacalcet Mylan obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Cinacalcet Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně.

Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována