ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mavenclad
cladribine
10MG TBL NOB 1
| Velkoobchod: | 45 452,36 Kč |
| Maloobchodní: | 51 941,36 Kč |
| Uhrazen: | 3 219,06 Kč |
10MG TBL NOB 4
| Velkoobchod: | 181 374,46 Kč |
| Maloobchodní: | 204 445,95 Kč |
| Uhrazen: | 9 556,75 Kč |
10MG TBL NOB 6
| Velkoobchod: | 296 973,64 Kč |
| Maloobchodní: | 334 148,23 Kč |
| Uhrazen: | 41 814,44 Kč |
cladribinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých. Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje
narůstání invalidity.
jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu),
jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte
cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní
artritida),
dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při
astmatu).
Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD“,
jestliže máte aktivní rakovinu,
jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin,
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“).
Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krevní testy
Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat. Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Infekce
Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci. Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci. Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo zežloutnutí očí. Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Pásový opar
Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu. Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz
bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem. Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Rakovina
U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší. V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Jaterní potíže
MAVENCLAD může způsobit jaterní potíže. Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků: pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, únava (vyčerpání), ztráta chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka) nebo tmavá moč. Mohlo by se jednat o příznaky závažných jaterních potíží.
Antikoncepce
Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Viz také „Těhotenství a kojení“. Krevní transfúze
Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD. Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Změnaléčby
Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem. Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní
artritida),
dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie). Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny). Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit. Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a). Imunitní systém se musí před očkováním zotavit, což bude potvrzeno pomocí krevních testů.
dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením). Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat také tyto léčivé přípravky.
rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu). Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD. To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD by mohl vážně poškodit Vaše dítě.
Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky). V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce. Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku. Znamená to však, že v době, kdy budete těhotná, nemůžete léčbu přípravkem MAVENCLAD podstoupit.
Muži musí používat účinné metody antikoncepce, aby zabránili otěhotnění své partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Neočekává se, že by přípravek MAVENCLAD ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 64 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Rok 1 | Rok 2 | ||
1. léčebný týden | 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna | 1. léčebný týden | 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna |
2. léčebný týden | 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května | 2. léčebný týden | 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května |
Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí. Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné
hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti
(v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte
zahájit.
Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce
nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny
lišit.
Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Vaše tělesná hmotnost | Počet tablet, který budete užívat | ||||
Léčebný pulz v roce 1 | Léčebný pulz v roce 2 | ||||
Léčebný týden 1 | Léčebný týden 2 | Léčebný týden 1 | Léčebný týden 2 | ||
Méně než 40 kg | Váš lékař Vám řekne, kolik tablet budete užívat | ||||
40 až méně než 50 kg | 4 | 4 | 4 | 4 | |
50 až méně než 60 kg | 5 | 5 | 5 | 5 | |
60 až méně než 70 kg | 6 | 6 | 6 | 6 | |
70 až méně než 80 kg | 7 | 7 | 7 | 7 | |
80 až méně než 90 kg | 8 | 7 | 8 | 7 | |
90 až méně než 100 kg | 9 | 8 | 9 | 8 | |
100 až méně než 110 kg | 10 | 9 | 10 | 9 | |
110 kg a více | 10 | 10 | 10 | 10 | |
Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu. Polykejte je s vodou a bez žvýkání. Tablety nemusíte
užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Před vyjmutím tablety (tablet) se ujistěte, že máte suché ruce
Vytlačte tabletu (tablety) z blistru a ihned ji (je) spolkněte.
Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky
se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů
v každém léčebném týdnu.
Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít. Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4
a den 5.
Celkový počet tablet na léčebný týden | Den 1 | Den 2 | Den 3 | Den 4 | Den 5 |
4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti. Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si na ni ve stejný den, kdy jste dávku měl(a) užít | Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den |
Užijte vynechanou dávku v tento den. | Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou. Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu. |
Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den. Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je snížení počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie). Tento nežádoucí účinek je velmi častý a může být závažný. Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce. Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
Pásový opar bude nutné léčit. Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD
přerušit, dokud infekce nevymizí.
opar rtu (labiální herpes)
vyrážka
vypadávání vlasů
snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
alergické reakce, včetně svědění, kopřivky, vyrážky a otoku rtů, jazyka a obličeje
tuberkulóza
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cladribinum. Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nizozemsko
NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Itálie
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Německo
agentury pro léčivé přípravky .
Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD. Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází. Návod najdete v příbalové informaci.
Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
(1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
(2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
(3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví. Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Vyjměte z tácku příbalovou informaci. Celou příbalovou informaci včetně těchto podrobných
pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku. Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou. Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech. Je třeba omezit kontakt s kůží. Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Tácek zasuňte zpět do krabičky. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru. Nevyjímejte tablety z blistru. Tablety neuchovávejte v jiném obalu.