Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Příbalová informace: informace pro uživatele


Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

(uvedenou v bodě 6).


Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma však nesmíte užívat léky obsahující tyto léčivé látky:


Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby

přípravkem Voriconazole Hikma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.


Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 217,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvička. To odpovídá 10,9% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu v jedné lahvičce, což odpovídá 160 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek.


  1. Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

    svého lékaře.


    Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

    Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:


    Intravenózní

    Dávka pro prvních 24 hodin

    (nasycovací dávka)

    6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin

    Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)

    4 mg/kg 2x denně


    Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.


    Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.


    Použití u dětí a dospívajících

    Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:


    Intravenózní

    Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

    Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let

    Dávka pro prvních 24 hodin

    (nasycovací dávka)

    9 mg/kg každých 12 hodin po

    dobu prvních 24 hodin

    6 mg/kg každých 12 hodin po

    dobu prvních 24 hodin

    Dávka po prvních 24

    (udržovací dávka)

    8 mg/kg 2x denně

    4 mg/kg 2x denně


    V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.


    Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).


    Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.


    Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.


    Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

    Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

    Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.


    Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.


    Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

    nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však

    mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.


    Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě

    vyhledejte lékaře

    • Vyrážka

    • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

    • Zánět slinivky břišní

      Další nežádoucí účinky


      Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:

      • Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

      • Horečka

      • Vyrážka

      • Pocit na zvracení, zvracení, průjem

      • Bolesti hlavy

      • Otoky končetin

      • Bolesti žaludku

      • Potíže s dýcháním

      • Zvýšená hladina jaterních enzymů


        Časté: vyskytující se až u 1 10 pacientů:

      • Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

      • Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti

        s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve

      • Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

      • Úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

      • Záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

        zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

      • Krvácení v oku

      • Změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního

        tepu, mdloby

      • Nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

      • Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

        tekutiny v plicích

      • Zácpa, porucha trávení, zánět rtů

      • Žloutenka, zánět jater a poškození jater

      • Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

        plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

      • Svědění

      • Vypadávání vlasů

      • Bolesti zad

      • Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin


        Méně časté: vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:

      • Příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s používáním antibiotik, zánět lymfatických cév

      • Zánět pobřišnice, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

      • Zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

      • Pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

      • Neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

        projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

      • Potíže s rovnováhou či koordinací

      • Otok mozku

      • Dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

        pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

      • Snížená citlivost na dotek

      • Poruchy chuti

      • Potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

      • Zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

      • Zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

      • Zánět kloubů, zánět podkožních žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

      • Zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

      • Velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

      • Neobvyklé záznamy na EKG

      • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

      • Alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení

        kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem

        krevních destiček, ekzém

      • Reakce v místě infuze

      • Alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce


        Vzácné: nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 pacientů) jsou:

      • Nadměrná činnost štítné žlázy

      • Zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

      • Ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

      • Bulózní fotosenzitivní reakce

      • Porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

      • Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

      • Život ohrožující alergická reakce

      • Porucha srážlivosti krve

      • Alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev.

      • Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá


        Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

      • pihy a pigmentové skvrny


        Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak oznamte je ihned oznámit svému

        lékaři:

      • Rakovina kůže

      • Zánět tkáně obklopující kost

      • Červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes


      Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.


      Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.


      U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.


      K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.


      Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

    původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje


Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.


Voriconazole Hikma je dodáván v balení po 1 nebo 5 injekčních skleněných lahvičkách jako prášek

pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko


Výrobce

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itálie


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgie


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--


Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:


Ředění a rozpouštění

Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.


Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.


Po rozpuštění v 19 ml vody na injekci nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci vznikne čirý roztok.


Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravek Voriconazole Hikma obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.


Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.


Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.


Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem


Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Hikma


Tělesná

hmotnost (kg)

Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:

Dávka 3

mg/kg (počet

Dávka 4 mg/kg (počet

Dávka 6 mg/kg (počet

Dávka 8 mg/kg (počet

Dávka 9 mg/kg (počet


lahviček)

lahviček)

lahviček)

lahviček)

lahviček)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.


Stabilita po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě

2 °C – 8 °C.


Stabilita po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzi byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 3 hodiny při pokojové teplotě.


Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.


Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:


Chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) roztok na injekci Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného

Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného


Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility“), není známá.


Inkompatibility:

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými

intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma. Infuze parenterání výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Voriconazole Hikma, ale ne

stejnou infuzí nebo kanylou.


Voriconazole Hikma se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.