ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
clopidogrelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat
Jak se přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo
prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou „nestabilní angina pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat, se svým lékařem.
Před užitím přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
máte zvýšené riziko krvácení např.:
onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
nedávné závažné zranění
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda)
Léčivý přípravek již není registrován
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné
výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může provést krevní testy.
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
perorální (užívaná ústy) antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní
srážlivosti,
tiklopidin, další protidestičkový lék,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale
i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí,
efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),
antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce),
karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
moklobemid užívaný k léčbě deprese,
- repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
- paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým
lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není pravděpodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH denně; k užití ústy spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku
běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Mohou to být příznaky alergické reakce.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 100 osob):
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická
reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
Léčivý přípravek již není registrován
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo
šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Clopidogrel ratiopharm GmbH, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
clopidogreli besilas).
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):
Jádro tablety:
Makrogol 6000
Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon typ A Hydrogenovaný ricinový olej
Potah:
Léčivý přípravek již není registrován
Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)
Potahované tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg jsou bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno
Česká republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Léčivý přípravek již není registrován
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Léčivý přípravek již není registrován
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666