Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg potahované tablety

clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

- repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

- paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.


Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH s jídlem a pitím

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH může být užíván s jídlem nebo nalačno.


Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.


Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým

lékařem.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.


  1. Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

    poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH denně; k užití ústy spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH

    V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku

    běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou

    dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo

    lékárníka.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Léčivý přípravek již není registrován

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

    u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

    Mohou to být příznaky alergické reakce.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


    Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH. Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).


    Ostatní nežádoucí účinky:

    • Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

      průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 100 osob):

      bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    • Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

      závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.


    • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

    žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.


    Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická

    reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.


    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

    Léčivý přípravek již není registrován

    postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH uchovávat


    Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.


    Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Číslo

    šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nepoužívejte Clopidogrel ratiopharm GmbH, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje


Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě

clopidogreli besilas).

Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):


Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon typ A Hydrogenovaný ricinový olej


Potah:

Léčivý přípravek již není registrován

Makrogol 6000 Ethylcelulosa (E462) Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH vypadá a co obsahuje toto balení


Potahované tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg jsou bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní. Jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:


Archie Samuel s.r.o. Slunná 16

61700 Brno

Česká republika


Výrobce:


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Léčivý přípravek již není registrován

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03


България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 1963 0330

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Léčivý přípravek již není registrován

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.