ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Piperacillin/Tazobactam Kabi
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi používat
Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se používá u dětí ve věku 2-12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku
Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinaci s jinými antibiotiky.
jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
1/8
jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory
beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Před použitím přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou:
jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku.
jestliže jste před používáním trpěl(a) průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem.
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete používat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
Jestliže jste současně s přípravkem Piperacillin/Tazobactam Kabi léčen(a) jiným antibiotikem zvaným vankomycin, může to zvýšit riziko poškození ledvin (viz také Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Kabi v této příbalové informaci).
jestliže se u Vás objeví v průběhu léčby křeče. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
jestliže máte závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat přípravek Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Hemofagocytární lymfohistiocytóza
Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Jsou to:
lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
léky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina
acetylsalicylová).
léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
2/8
methotrexát (lék k léčbě rakoviny, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou
prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky proti rakovině).
léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.
Účinek na laboratorní testy
Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi pro Vás vhodný.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi vhodný.
Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi neovlivňuje schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.
Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.
Doporučená dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit 4 g/0,5
g přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
3/8
Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zá važné nežádoucí účinky (četností výskytu v zá vorká ch) kombinace piperacillin/tazobactam jsou:
- závažné kožní vyrážky [Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), exfoliativní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné)] projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující
závažné, potenciálně smrtelné alergické onemocnění (léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky), které může postihnout kůži a zejména vnitřní orgány, např. ledviny a játra
kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou projevující se velkým množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou na velkých oblastech oteklé a zarudlé kůže
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo)
dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo)
závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté)
zežloutnutí očí nebo kůže (není známo)
poškození krevních buněk [příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), drobné tečkovité krvácení (není známo), závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné)
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.
průjem
kvasinková infekce
pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo krevního barviva / hemoglobinu, neobvyklé výsledky laboratorního vyšetření (pozitivní přímý Coombsův test),
4/8
prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
snížení hladiny bílkoviny v krvi
bolest hlavy, nespavost
bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční potíže
zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
kožní vyrážka, svědění
neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin
horečka, reakce v místě vpichu
pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený protrombinový čas)
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny krevního cukru
záchvaty (křeče), pozorované u pacientů po vysokých dávkách nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
zvýšení množství produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin)
kožní reakce se zarudnutím, tvorba kožních lézí, kopřivka
bolest svalů a kloubů
zimnice
závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza), krvácení z nosu
závažná infekce tlustého střeva, zánět sliznice v ústech
olupování svrchní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza)
závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich předčasného rozpadu či poškození, drobné tečkovité krvácení, prodloužená doba krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
alergická reakce nebo závažná alergická reakce
zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkami na kůži a sliznicích, tvorbou puchýřků a různými kožními výsevy (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažné alergické stavy zasahující kůži a další orgány, jako jsou ledviny a játra (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky), četné drobné puchýře naplněné tekutinou obsažené ve velkých plochách oteklé a zarudlé kůže doprovázené horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), kožní reakce s tvorbou puchýřků (bulózní dermatitida)
nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami
onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (forma bílých krvinek) v plicích
akutní dezorientace a zmatenost (delirium).
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím.
5/8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za
„EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Piperacillin/Tazobactam Kabi je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok.
Piperacillin/Tazobactam Kabi je balený v 50ml bezbarvých, skleněných, injekčních lahvičkách (typu II), uzavřených šedou halobutylovou pryžovou zátkou.
Velikosti balení: 1, 5 a 10 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Fresenius Kabi Group, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
6/8
a
MITIM S.r.l., Via Cacciamali n°34-36-38, 25125 Brescia, Itálie
Rakousko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulharsko | Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор |
Kypr | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Česká republika | Piperacillin/Tazobactam Kabi |
Dánsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Estonsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi |
Finsko | Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Francie | Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion |
Německo | Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Řecko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Maďarsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz |
Irsko | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion |
Nizozemsko | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie |
Norsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
Polsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji. |
Portugalsko | Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4 g/0.5 g |
Rumunsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
Slovenská republika | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g |
Slovinsko | Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje |
Španělsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión |
Švédsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion |
Velká Británie | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Inkompatibility s rozpouštědly a jinými léčivými přípravky.
7/8
Pokyny pro použití
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).
Obsah injekční lahvičky | Objem rozpouštědla*, které se má přidat do injekční lahvičky |
4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
*Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro injekci
sterilní voda pro injekci(1)
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonst ituované roztoky lze d ále ředit na požadovaný obj em (např. 50 ml až 150 ml) j edním
z následujících kompatibilních rozpouštědel :
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro injekci
5% roztok glukózy
6% dextran v 0,9% roztoku chloridu sodného
8/8