Příbalová informace: informace pro pacienta

DIPHERELINE S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

triptorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat

3. Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá

4. Možné nežádoucí účinky

1. Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat

   6. Obsah balení a další informace

   
   

   1. CO JE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

      
      

      Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný hormonu zvanému gonadotropin releasing hormon (analog GnRH). Je to dlouhodobě působící přípravek navržený na pomalé dodávání 22,5 mg triptorelinu během období 6 měsíců (dvacet čtyři týdnů). U mužů triptorelin snižuje hladiny hormonu testosteronu. U žen snižuje hladiny estrogenu.

      
      

      U dospělých mužů se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon- dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty.

      
      

      U dětí ve věku 2 let a starších se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě puberty, která nastoupila ve velmi nízkém věku, tj. před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců (předčasná puberta). V dalších částech této příbalové informace bude používán termín „předčasná puberta“.

      
      

   2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG POUŽÍVAT

      
      

      Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg

      
      

      Jestliže jste al ergický( á) na triptorelin embonát, na gonadotropin releasing hormon (GnRH), na jiná

      analoga GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

      Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

      
      

      Upozornění a opatření

      Před použitím Diphereline S.R. 22,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

      – pokud se u Vás rozvine depresivní nálada. U pacientů používajících Diphereline S.R. 22,5 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná.

      • jestliže užíváte léky na prevenci krevní srážlivosti, protože se mohou objevit modřiny

        v místě injekce.

        
        

        Přípravek smí být podáván pouze do svalu.

        
        

        U mužů

      • jestliže pijete nadměrné množství alkoholických nápojů, jste kuřák, máte osteoporózu (stav, který ovlivňuje sílu Vašich kostí) nebo má-li někdo z rodiny osteoporózu, pokud se nedostatečně stravujete nebo užíváte-li antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy. Jestliže se přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg používá dlouhodobě, je zvýšené riziko oslabení kostí, zvláště pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek.

      • jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu

        (arytmie), nebo se léčíte na některé z těchto onemocnění. Při užívání přípravku Diphereline

        S.R. 22,5 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

      • pokud máte cukrovku nebo trpíte srdečními nebo cévními problémy .

      • na začátku léčby dochází k přechodnému zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Proto může dojít ke zhoršení příznaků rakoviny. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat nějaký lék (antiandrogen) k prevenci zhoršení příznaků.

      • stejně jako u jiných analogů GnRH, můžete během prvních týdnů léčby pocítit příznaky

        stlačení míchy (např. bolest, necitlivost nebo slabost nohou) nebo zab lokování močové trubice (místo kudy močíte). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte ihned lékaře. Ten zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.

      • pokud u Vás byla provedena chirurgická kastrace, triptorelin nenavodí žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat.

      • pokud máte podstoupit diagnostický test funkce hypofýzy nebo pohlavních orgánů, výsledky mohou být zavádějící, pokud používáte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg nebo pokud jste jeho používání právě přerušil.

      • jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypo fý zy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, zvracení, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

        
        

        U dětí

      • Pokud má dítě progresivní nádor mozku, oznamte to lékaři. Tato skutečnost může ovlivnit to, jakým způsobem se lékař rozhodne dítě léčit.

      • Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít během prvního měsíce léčby krvácení

        z pochvy.

        
        

        Vyhledejte, prosím, lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.

        
        

        Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 22,5 mg

        
        

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

        Diphereline S.R. 22,5 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo může Diphereline

        S.R. 22,5 mg zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

        
        

        Těhotenství, kojení a plodnost

        
        

        Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plán ujete otěhotnět,

        poraďte se se svým lékař em dříve, než za čnete ten to přípravek použív at.

        
        

        Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže jste těhotná. Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže kojíte.

        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

        
        

        I když se používá podle určení, může Diphereline S.R. 22,5 mg změnit reakce v takovém rozsahu, že schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů je narušena. To platí zvláště v kombinaci s alkoholem.

        Můžete pociťovat závrať, únavu nebo mít problémy se zrakem jako rozmazané vidění. Toto jsou možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

        
        

        Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým obsahem sodíku.

        
        

   3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG POUŽÍVÁ

      
      

      Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podán pod dohledem lékaře.

      
      

      U mužů

      Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

      
      

      Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou hormon-dependentní rakovinu prostaty v kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

      
      

      Obvyklá dávka je 1 lah vička přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých

2. měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu.

Lékař může provádět krevní testy k měření efektivity léčby.

U dětí:

Obvykle budete dostávat jednu injekci do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu. Lékař rozhodne, kdy se má léčba ukončit (pokud jste dívka, obyčejně okolo 12-13 let, pokud jste chlapec, obyčejně okolo 13-14 let).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je příliš silný nebo příliš slabý,

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

   
   

   Potíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, nebo kopřivka. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému, které byly hlášeny ve vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   
   

   Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout: U mužů

   Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka a snížené libido.

   
   

   U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů (druh bílé

   krvinky).

   S výjimkou imuno-alergických reakcí a reakcí v místě injekce je o všech ostatních nežádoucích účincích známo, že souvisejí se změnou hladin testosteronu.

   
   

   Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

   • Návaly horka

   • Celková tělesná slabost

   • Nadměrné pocení

   • Bolest zad

   • Pocit mravenčení v dolních končetinách

   • Snížené libido

   • Impotence

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • Pocit na zvracení, sucho v ústech

   • Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce

   • Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otoky (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních), bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak

   • Alergická reakce

   • Zvýšení tělesné hmotnosti

   • Závrať, bolest hlavy

   • Ztráta libida, deprese, změny nálady

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

   • Zvýšení počtu krevních destiček

   • Bušení srdce

   • Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění

   • Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení

   • Ospalost, závažný svalový třes spojený s pocením a horečkou, spavost, bolest

   • Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšených testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak

   • Snížení tělesné hmotnosti

   • Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi

   • Bolesti kloubů, svalová křeč, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest kostí

   • Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost

   • Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti

   • Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat

   • Dechové obtíže

   • Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka

   • Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)

   • Krvácení z nosu

     
     

     Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

     
     

     onemocnění kloubů)	osteoartróza	(nezánětlivé

     • Červené nebo nachové zbarvení kůže

     • Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění

     • Pocity plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti

     • Bolest na hrudi

     • Obtíže se stáním

     • Příznaky podobné chřipce, horečka

     • Zánět v nose/v hrdle

     • Zvýšená tělesná teplota

     • Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost,

     • Ztráta paměti

     • Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady

     • Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině

     • Puchýře

     • Nízký krevní tlak

     
     

     Není známo: z dostupných údajů nelze určit

   • EKG změny (prodloužení QT intervalu),

   • pocit celkové nepohody,

   • úzkost

   • inkontinence moči

   • jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti. U dětí

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

   • krvácení z pochvy, které se může objevit u dívek během prvního měsíce léčby.

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • Bolest břicha

   • Bolest

   • Začervenání a otok v místě injekce

   • Bolest hlavy

   • Návaly horka

   • Zvýšení tělesné hmotnosti

   • Akné

   • Reakce z přecitlivělosti

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

   • Rozmazané vidění

   • Zvracení

   • Zácpa

   • Pocit na zvracení

   • Pocit celkové nepohody

   • Nadváha

   • Bolest krku

   • Změny nálady

   • Bolest prsů

   • Krvácení z nosu

   • Svědění

   • Vyrážka nebo kopřivka na kůži

     
     

     Není známo: z dostupných údajů nelze určit

   • Vysoký krevní tlak,

   • Porušené vidění,

   • Těžká alergická reakce, která způsobuje potíže s polykáním, s dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo kopřivku,

   • Ovlivnění některých krevních testů včetně hladin hormonů,

   • Rychlá tvorba puchýřů v důsledku otoku kůže nebo sliznic,

   • Bolest svalů,

   • Poruchy nálad,

   • Deprese,

   • Nervozita.

   
   

   Lékař určí, jaká protiopatření učiní.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

2. JAK DIPHERELINE S.R. 22,5 MG UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

   za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   Připravená suspenze se musí použít okamžitě. Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

   
   

3. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum.

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 22,5 mg. Po smíchání s 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 11,25 mg. Pomocnými látkami jsou:

prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 22,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku, 1 ampulku a blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne-Billancourt Cedex, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d´Activités du Plateau de Signes, chemin départemental No 402, 83870 Signes, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgie, Lucembursko: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Diphereline S.R. 22,5 mg Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Pamorelin 22,5 mg Řecko: Arvekap 22,5 mg

Španělsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg Francie: Decapeptyl LP 22,5 mg

Litva: Diphereline 22,5 mg

Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):