ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Remsima
infliximab
100MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 8 511,22 Kč |
Maloobchodní: | 10 460,65 Kč |
Uhrazen: | 5 323,39 Kč |
120MG INJ SOL 1X1ML
Velkoobchod: | 12 755,40 Kč |
Maloobchodní: | 15 255,37 Kč |
Uhrazen: | 9 957,53 Kč |
120MG INJ SOL 1X1ML I
Velkoobchod: | 12 755,40 Kč |
Maloobchodní: | 15 255,37 Kč |
Uhrazen: | 9 957,53 Kč |
120MG INJ SOL 1X1ML II
Velkoobchod: | 12 755,40 Kč |
Maloobchodní: | 15 255,37 Kč |
Uhrazen: | 9 957,53 Kč |
120MG INJ SOL 2X1ML
Velkoobchod: | 25 510,80 Kč |
Maloobchodní: | 29 566,93 Kč |
Uhrazen: | 18 971,26 Kč |
120MG INJ SOL 2X1ML I
Velkoobchod: | 25 510,80 Kč |
Maloobchodní: | 29 566,93 Kč |
Uhrazen: | 18 971,26 Kč |
120MG INJ SOL 2X1ML II
Velkoobchod: | 25 510,80 Kč |
Maloobchodní: | 29 566,93 Kč |
Uhrazen: | 18 971,26 Kč |
100MG INF PLV CSL 3
Velkoobchod: | 34 787,46 Kč |
Maloobchodní: | 39 975,34 Kč |
Uhrazen: | 24 563,58 Kč |
100MG INF PLV CSL 4
Velkoobchod: | 46 383,28 Kč |
Maloobchodní: | 52 985,85 Kč |
Uhrazen: | 32 436,84 Kč |
120MG INJ SOL 4X1ML
Velkoobchod: | 51 021,61 Kč |
Maloobchodní: | 58 190,06 Kč |
Uhrazen: | 36 998,74 Kč |
120MG INJ SOL 4X1ML I
Velkoobchod: | 51 021,61 Kč |
Maloobchodní: | 58 190,06 Kč |
Uhrazen: | 36 998,74 Kč |
120MG INJ SOL 4X1ML II
Velkoobchod: | 51 021,61 Kč |
Maloobchodní: | 58 190,06 Kč |
Uhrazen: | 36 998,74 Kč |
100MG INF PLV CSL 5
Velkoobchod: | 57 979,10 Kč |
Maloobchodní: | 65 996,36 Kč |
Uhrazen: | 40 310,09 Kč |
120MG INJ SOL 6X1ML
Velkoobchod: | 76 532,41 Kč |
Maloobchodní: | 86 813,17 Kč |
Uhrazen: | 55 026,19 Kč |
120MG INJ SOL 6X1ML I
Velkoobchod: | 76 532,41 Kč |
Maloobchodní: | 86 813,17 Kč |
Uhrazen: | 55 026,19 Kč |
120MG INJ SOL 6X1ML II
Velkoobchod: | 76 532,41 Kč |
Maloobchodní: | 86 813,17 Kč |
Uhrazen: | 55 026,19 Kč |
infliximabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
Jak se bude Remsima podávat
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Remsima uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Psoriáza
Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Crohnovy choroby
Ulcerózní kolitidy
Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván
přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění,
zpomalení poškození kloubů,
zlepšení fyzického stavu.
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou). Pokud
trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění,
zpomalení poškození kloubů,
zlepšení fyzického stavu.
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud trpíte tímto onemocněním, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván
Remsima ke:
zmírnění známek a příznaků onemocnění,
zlepšení fyzického stavu.
Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou
s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima
k léčbě onemocnění.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k:
léčbě aktivní Crohnovy choroby,
snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout
jinými léky nebo chirurgickými výkony.
jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic)
nebo sepsí.
trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Remsima nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Jsteuždřívebyl(a)léčen(a) jakýmkoliléčivýmpřípravkemobsahujícíminfliximab
Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Infekce
Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Pokud tedy během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava,
zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení
léčby přípravkem Remsima.
Tuberkulóza (TBC)
Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Virus hepatitidy B
Pokud jste nosičem viru hepatitidy B nebo jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Srdečníobtíže
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním
selháním.
Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost
nebo otoky nohou.
Nádorové onemocněníalymfom
Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy
v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může
být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Plicníonemocněnínebosilníkuřáci
Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán přípravek Remsima.
U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
Onemocněnínervovéhosystému
Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost
nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Abnormálníotevřenéránynakůži
Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve,
než Vám bude podán Remsima.
Očkování
Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tomsvého
lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud používáte Remsima.
Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy).
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Remsima, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.Více informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.
Terapeutickáinfekčníagens(léčebnépoužitíinfekčníchlátek)
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Operace a stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu
pacienta.
Jaterní problémy
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy
s játry.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry. Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Nízkýpočetkrvinek
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit
dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek. Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Systémováimunitníonemocnění
U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky
systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Výšeuvedenéinformacesetýkajítakédětíadospívajících.Navíc:
U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima. Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní
kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Léky ovlivňující imunitní systém.
Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Remsima používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství nebo kojení, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci
tuberkulózy) Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o očkování.
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky
o tom, že používáte přípravek Remicade, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé
očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.
U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte
unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné
nástroje nebo stroje.
Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku. Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první
dávce.
2. léčba | 2 týdny po podání 1. dávky |
3. léčba | 6 týdnů po podání 1. dávky |
Další dávky | Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění |
U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je
doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.
Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je mírných, až středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:
Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)
Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Bolest hlavy
Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Bolest.
Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Horečka, zvýšené pocení
Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Pocit únavy či slabosti
Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Plísňová infekce kůže
Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Otoky lymfatických uzlin
Deprese, poruchy spánku
Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Bolesti kloubů, svalů nebo zad
Infekce močových cest
Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Nedostatečné prokrvení, otoky žil
Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny
Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané
lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Zhoršené hojení ran
Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Mdloby
Křeče, nervové poruchy
Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Zduření slinivky (pankreatitida)
Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Plicní obtíže (např. otok plic)
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje
při dýchání (pleuritida)
Tuberkulóza
Infekce ledvin
Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Poševní infekce
Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi
Druh rakoviny krve (lymfom)
Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Zánět mozkových blan (meningitida)
Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Abnormální otoky nebo růst tkání
Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
(anafylaktický šok)
Otoky malých cév (vaskulitida)
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je
sarkoidóza)
Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Ztráta zájmu a emocí
Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův–Johnsonův
syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
(furunkulóza)
Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Tekutina v perikardiální dutině – dutině mezi vnějším povrchem a zevním obalem srdce
(perikardiální výpotek)
Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Rakovina děložního krčku
Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.
Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí
imunitního systému
Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na
sliznicích).
Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Selhání jater
Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským
herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Srdeční infarkt (infarkt myokardu)
Mozková mrtvice
Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích
účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do
3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván
v chladničce při teplotě od 2 °C – 8 °C po dobu až 60 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Léčivou látkou je infliximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu. Po
přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok. Prášek je bílý.
Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
CELLTRION Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: + 36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.
Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.
Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky znovu vrácen.
V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.
Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21(0,8 mm) nebo menší. Odstraňt z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu. Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvořií pěna. Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku. Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než
24 hodin při 2 °C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz
bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem
s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že
přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/naředění
proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, (viz bod 6.3 výše). Pokud rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remsima může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.