Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Remsima
infliximab

CENY

100MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 8 511,22 Kč
Maloobchodní: 10 460,65 Kč
Uhrazen: 5 323,39 Kč

120MG INJ SOL 1X1ML

Velkoobchod: 12 755,40 Kč
Maloobchodní: 15 255,37 Kč
Uhrazen: 9 957,53 Kč

120MG INJ SOL 1X1ML I

Velkoobchod: 12 755,40 Kč
Maloobchodní: 15 255,37 Kč
Uhrazen: 9 957,53 Kč

120MG INJ SOL 1X1ML II

Velkoobchod: 12 755,40 Kč
Maloobchodní: 15 255,37 Kč
Uhrazen: 9 957,53 Kč

120MG INJ SOL 2X1ML

Velkoobchod: 25 510,80 Kč
Maloobchodní: 29 566,93 Kč
Uhrazen: 18 971,26 Kč

120MG INJ SOL 2X1ML I

Velkoobchod: 25 510,80 Kč
Maloobchodní: 29 566,93 Kč
Uhrazen: 18 971,26 Kč

120MG INJ SOL 2X1ML II

Velkoobchod: 25 510,80 Kč
Maloobchodní: 29 566,93 Kč
Uhrazen: 18 971,26 Kč

100MG INF PLV CSL 3

Velkoobchod: 34 787,46 Kč
Maloobchodní: 39 975,34 Kč
Uhrazen: 24 563,58 Kč

100MG INF PLV CSL 4

Velkoobchod: 46 383,28 Kč
Maloobchodní: 52 985,85 Kč
Uhrazen: 32 436,84 Kč

120MG INJ SOL 4X1ML

Velkoobchod: 51 021,61 Kč
Maloobchodní: 58 190,06 Kč
Uhrazen: 36 998,74 Kč

120MG INJ SOL 4X1ML I

Velkoobchod: 51 021,61 Kč
Maloobchodní: 58 190,06 Kč
Uhrazen: 36 998,74 Kč

120MG INJ SOL 4X1ML II

Velkoobchod: 51 021,61 Kč
Maloobchodní: 58 190,06 Kč
Uhrazen: 36 998,74 Kč

100MG INF PLV CSL 5

Velkoobchod: 57 979,10 Kč
Maloobchodní: 65 996,36 Kč
Uhrazen: 40 310,09 Kč

120MG INJ SOL 6X1ML

Velkoobchod: 76 532,41 Kč
Maloobchodní: 86 813,17 Kč
Uhrazen: 55 026,19 Kč

120MG INJ SOL 6X1ML I

Velkoobchod: 76 532,41 Kč
Maloobchodní: 86 813,17 Kč
Uhrazen: 55 026,19 Kč

120MG INJ SOL 6X1ML II

Velkoobchod: 76 532,41 Kč
Maloobchodní: 86 813,17 Kč
Uhrazen: 55 026,19 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

infliximabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení

Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok. Prášek je bílý.


Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko


Výrobce

Millmount Healthcare Ltd. Block 7

City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493


България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418


Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt


Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at


España

KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493


France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290


Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr


Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493


Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

CELLTRION Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493


Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: + 36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.

Pokyny pro použití a zacházení – podmínky uchovávání


Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.


Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky znovu vrácen.


Pokyny pro použití a zacházení –rekonstituce, naředěnía podání


V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.


  1. Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.


  2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21(0,8 mm) nebo menší. Odstraňt z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu. Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvořií pěna. Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.


  3. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku. Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než

    24 hodin při 2 °C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.


  4. Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz

    bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem

    s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že

    přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C, pokud rekonstituce/naředění

    proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, (viz bod 6.3 výše). Pokud rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remsima může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.


  5. Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.


  6. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.