Příbalová informace: informace pro pacienty Meropenem Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Meropenem Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Accord používat

3. Jak se přípravek Meropenem Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Meropenem Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meropenem Accord a k čemu se používá

   Přípravek Meropenem Accord obsahuje meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

   Přípravek Meropenem Accord se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých a dětí ve věku 3 měsíců a starších:

   
   

   • Infekce postihující plíce (pneumonie).

   • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

   • Komplikované infekce močového ústrojí.

   • Komplikované infekce břicha.

   • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

   • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

   • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

     
     

     Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

     Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Accord používat

   Nepoužívejte přípravek Meropenem Accord

   
   

   • Jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • Jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Meropenem Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

     sestrou:

     
     

   • jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

   • Jestliže jste měl(a) jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

     
     

     V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

     Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem Accord.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem Accord

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem Accord může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Accord.

     Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

     
     

     • probenecid (k léčbě dny);

     • kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem Accord se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;

     • perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem Accord podáván.

     Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meropenem Accord.

     Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem Accord podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem Accord podáván v průběhu kojení.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání přípravku Meropenem Accord bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestezie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křečím), které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     Přípravek Meropenem Accord obsahuje sodík.

     Meropenem Accord 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 45,1 mg sodíku v dávce 500 mg, což nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

     Meropenem Accord 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 90,2 mg sodíku v dávce 1 g, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

     Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     
     

3. Jak se přípravek Meropenem Accord používá

   Přípravek Meropenem Accord bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem Accord potřebujete.

   
   

   Použití u dospělých

   
   

   • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

   • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     
     

   • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Accord na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

     
     

     Jak se přípravek Meropenem Accord podává

     
     

   • Přípravek Meropenem Accord dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

   • Přípravek Meropenem Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

   • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.

   • Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meropenem Accord podáván.

   • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

     
     

     Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Accord

     Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.

     Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Accord

     Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

     Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

     dávku.

     Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem Accord

     Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem Accord, dokud Vám lékař neřekne.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Závažné alergické reakce

   Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meropenem Accord a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý nástup:

   
   

   • Těžké vyrážky, svědění nebo kopřivka.

   • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.

   • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.

     
     

     Poškození červených krvinek (není známo)

     Známky poškození krvinek zahrnují:

     
     

   • Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

   • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

     
     

     Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.

     Další možné nežádoucí účinky:

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

     
     

   • Bolest břicha

   • Pocit na zvracení (nauzea).

   • Zvracení.

   • Průjem.

   • Bolest hlavy.

   • Kožní vyrážka, svědění kůže.

   • Bolest a zánět.

   • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

   • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

     
     

     Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

     
     

   • Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako "bilirubin". Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

   • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

   • Pocit brnění (píchání a bodání).

   • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

   • Zánět střeva s průjmem.

   • Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Accord podáván.

   • Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.

   • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

     
     

   • Záchvaty (křeče).

     Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)

     
     

   • Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Meropenem Accord uchovávat

   Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi mají být použity okamžitě. Před podáním přípravku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic, poškození lahvičky nebo zbarvení roztoku (roztok má být bezbarvý až světle žlutý). Pokud jsou tyto vady pozorovány, přípravek zlikvidujte.

   Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infúze nemá přesáhnout jednu hodinu.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Meropenem Accord obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum). Jedna 1g injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum).

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Meropenem Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Meropenem Accord je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce. Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 28. 3. 2019:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Od 29. 3. 2019:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 2. 2019

Rady / lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.

Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.

1. Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci.

2. Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.

3. Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.

4. Antibiotika nedávejte nikomu jinému.

5. Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné

likvidaci.

Vysvětlivky k potisku injekčních lahviček:

powder for solution for injection/infusion - prášek pro injekční/infuzní roztok For IV use – Intravenózní podání

For single use only - Pouze k jednorázovému použití

Discard any unused contents – Zlikvidujte veškerý nepoužitý obsah.

Read package leaflet before use - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Reconstituted/diluted solutions should be used immediately - Rekonstituované/naředěné roztoky použijte okamžitě

Also contains sodium carbonate, anhydrous - Také obsahuje uhličitan sodný