ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Loutol
ivermectin
ivermectinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je LOUTOL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LOUTOL užívat
Jak se LOUTOL užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak LOUTOL uchovávat
Obsah balení a další informace
LOUTOL obsahuje léčivou látku zvanou ivermektin. To je typ léčivé látky, která se používá k léčbě infekce způsobené některými parazity.
Používá se k léčbě
Střevní infekce, která se nazývá střevní strongyloidóza. Ta je způsobena typem červa (hlístice), který se jmenuje Strongyloides stercoralis (hádě střevní).
krevní infekce, která se nazývá mikrofilariemie, v důsledku „filariázy mízních uzlin”. Ta je způsobena nedospělým červem nazývaným Wuchereria bancrofti (vlasovec mízní). LOUTOL neúčinkuje proti dospělým červům, ale pouze proti nedospělým červům.
svrabu . To je onemocnění, kdy si malí roztoči dělají chodbičky pod kůží. To může způsobit těžké svědění. LOUTOL se smí použít pouze tehdy, pokud Váš lékař prokázal, že skutečně máte svrab.
LOUTOL se smí použít pouze tehdy, pokud Váš lékař prokázal nebo se domnívá, že trpíte parazitární infekcí.
jestliže jste alergický(á) na ivermektin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Obecně platí, že pokud se u Vás po užití jakéhokoliv léčivého přípravku objeví neobvyklé příznaky, jako je vyrážka, kopřivka nebo horečka, můžete předpokládat, že máte alergii na tento léčivý přípravek.
Neužívejte LOUTOL, jestliže se Vás týká výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem dříve, než užijete LOUTOL.
Před užitím LOUTOLu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem LOUTOL informujte svého lékaře o celé své osobní anamnéze. Informujte svého lékaře,
jestliže máte oslabený imunitní systém (poruchu imunity),
jesliže žijete nebo jste žil(a) v oblastech Afriky, kde se vyskytují případy parazitární infekce u člověka hlísticí Loa loa, která se rovněž nazývá vlasovec oční,
jestliže v současné době žijete nebo jste žila(a) v oblastech Afriky.
Kombinovaná léčba diethylkarbamazin-citrátem (DEC) s léčbou současné infekce vlasovcem kožním (Onchocerca volvulus ) může vést k možnému riziku výskytu závažných nežádoucích účinků.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete LOUTOL.
LOUTOL není určen k prevenci nákazy tropickými parazity. Není účinný proti dospělým parazitickým červům a může se použít pouze na doporučení lékaře, pokud je parazitární infekce jistá anbo je silné podezření na ni.
Bezpečnost použití ivermektinu u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebyla hodnocena.
Klinické studie s ivermektinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a vyšším, aby mohlo být stanoveno, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších jedinců. Jiná hlášená klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Všeobecně má být léčba starších pacientů opatrná vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a vzhledem k dalšímu onemocnění nebo jiné souběžné léčbě.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obecně platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, neužívejte LOUTOL, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Kojení
LOUTOL se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři a nepokračujte v této léčbě, dokud Vám k tomu lékař nedá jasné pokyny.
Před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Ivermektin nemá žádné nežádoucí účinky na fertilitu u potkanů v dávce až 3krát převyšující maximální doporučenou dávku u člověka 200 μg/kg (na základě dávky stanovené v mg/m²/den).
Účinek ivermektinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. U některých pacientů nelze vyloučit možnost nežádoucích účinků jako závrať, ospalost, třes nebo pocit točení, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže na sobě tyto známky pozorujete, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba střevní strongyloidózy
Doporučená dávka je jednorázová dávka 200 mikrogramů ivermektinu/kg tělesné hmotnosti. Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:
TĚLESNÁ HMOTNOST (kg) | DÁVKA (počet 3mg tablet) |
15 až 24 | 1 |
25 až 35 | 2 |
36 až 50 | 3 |
51 až 65 | 4 |
66 až 79 | 5 |
≥ 80 | 6 |
Léčba mikrofilar iemie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filariáza mízních uzlin) Doporučená dávka pro kampaně hromadné léčby mikrofilariemie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filariáza mízních uzlin) je přibližně 150 až 200 μg ivermektinu/kg tělesné hmotnosti, podaná jako jednorázová perorální dávka jednou za 6 měsíců.
V endemických oblastech, kde může být léčba podávána pouze jednou za 12 měsíců, je doporučená dávka 300 až 400 μg/kg tělesné hmotnosti pro udržení odpovídající potlačení mikrofilariemie u léčených pacientů.
Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:
TĚLESNÁ HMOTNOST (kg) | DÁVKA podávaná jedenkrát za každých 6 měsíců (počet 3mg tablet) | DÁVKA podávaná jedenkrát za každých 12 měsíců (počet 3mg tablet) |
15 až 25 | 1 | 2 |
26 až 44 | 2 | 4 |
45 až 64 | 3 | 6 |
65 až 84 | 4 | 8 |
Alternativně, pokud není k dispozici váha, může být dávka ivermektinu při kampani hromadné chemoterapie odhadnuta podle výšky pacienta následovně:
VÝŠKA (cm) | DÁVKA podávaná jedenkrát za každých 6 měsíců (počet 3mg tablet) | DÁVKA podávaná jedenkrát za každých 12 měsíců (počet 3mg tablet) |
90 až 119 | 1 | 2 |
120 až 140 | 2 | 4 |
141 až 158 | 3 | 6 |
> 158 | 4 | 8 |
Léčba svrabu u lidí
Užijte dávku 200 μg/kg tělesné hmotnosti.
O tom, zda byla léčba úspěšná, se nedozvíte dříve než za 4 týdny.
Váš lékař může rozhodnout podat Vám druhou jednorázovou dávku za 8 až 15 dní.
Na co dalšího musíte dát pozor , pokud se léčíte se svrabem
Každý, kdo s Vámi přišel do kontaktu, zejména členové Vaší rodiny a partneři, mají co nejdříve navštívit lékaře. Lékař rozhodne, zda mají být léčeny i tyto osoby. Jestliže nakažené kontaktní osoby nejsou rovněž ihned léčeny, existuje nebezpečí, že Vás mohou svrabem znovu nakazit.
Musíte postupovat podle hygienických opatření k zabránění opětovné infekce (například udržování krátkých a čistých nehtů) a musíte pečlivě dodržovat oficiální doporučení týkající se praní oblečení a ložního prádla.
Jestliže máte dojem, že je účinek přípravku LOUTOL příliš silný nebo příliš slabý, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tablety pro podání ústy.
Vždy dodržujte dávku stanovenou lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
U dětí ve věku do 6 let se mají tablety před spolknutím rozdrtit.
Léčba spočívá v podání jednorázové dávky. Předepsaný počet tablet užijte ve stejný okamžik jako jednu dávku. Tablety se zapijí vodou na lačno. Nejezte dvě hodiny před užitím a dvě hodiny po užití tohoto přípravku. To je kvůli tomu, že není známo jak jídlo ovlivňuje vstřebávání tohoto přípravku v těle.
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Vždy dodržujte předpis od svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle nezávažné a netrvají dlouho. Mohou se vyskytnout s vyšší pravděpodobností u pacientů, kteří mají infekci několika různými parazity. To platí především pro hlístici Loa loa. Při použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Jestliže máte alergickou reakci, ihned vyhledejte lékaře. Známky mohou zahrnovat následující:
náhlou horečku
náhlou kožní reakci (jako vyrážku nebo svědění) nebo jiné závažné kožní reakce
potíže s dýcháním
Ihned vyhledejte lékaře, jestliže pozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
onemocnění jater (akutní hepatitida)
změny v některých laboratorních testech (zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny biliribinu v krvi, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek)
krev v moči
Níže uvedené nežádoucí účinky závisí na tom, pro jaké onemocnění LOUTOL užíváte. Závisí rovněž na tom, zda trpíte nějakou další infekcí.
pocit neobvyklé únavy
ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, zácpu nebo průjem
pocit na zvracení nebo zvracení
pocit ospalosti nebo závratě
třes
pokles počtu bílých krevních krvinek
pokles počtu červených krvinek nebo množství červeného krevního barviva hemoglobinu (anemie)
Při střevní strongyloidóze se rovněž mohou najít ve Vaší stolici dospělí červi.
pocení nebo horečku
bolest hlavy
pocit neobvyklé únavy
bolest svalů, kloubů a celého těla
ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení
bolest břicha (bolest břicha a nadbřišku)
kašel nebo bolest v krku
nepříjemné pocity při dýchání
nízký krevní tlak při postavení - můžete cítit závrať nebo motání hlavy
zimnici
závrať
bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti varlat
abnormální funkce mozku
bolest krku nebo bolest zad
krvácení do očního bělma (rovněž známé jako červené oči)
dušnost
ztrátu kontroly nad močovým měchýřem nebo střevem (tzv. inkontinenci moči nebo stolice)
potíže stát nebo chodit
změny duševního stavu
pocit ospalosti nebo zmatenosti
nereagování na jiné osoby nebo upadnutí do bezvědomí
svědění nebo vyrážku
bolest kloubů nebo svalů
horečku
pocit na zvracení nebo zvracení
zduření mízních uzlin
otok, zejména rukou, kotníků a nohou
průjem
závratě
nízký krevní tlak (hypotenzi). Při postavení můžete cítit závrať nebo motání hlavy
rychlý srdeční rytmus
bolest hlavy nebo pocit únavy
změny zraku a další oční potíže jako infekce, zarudnutí nebo neobvyklé pocity
krvácení do očního bělma nebo otok očních víček
může se zhoršit astma
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ivermectinum. Jedna tableta obsahuje ivermectinum 3 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E 320), magnesium-stearát (E 470b).
Tento přípravek jsou kulaté, bílé až témeř bílé, ploché, zkosené tablety. Velikost balení 4, 8, 10, 12, 16 a 20 tablet.
Na trhu nemisí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim Německo
Výrobce:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse 63370 Lempdes - Francie
Nizozemsko Loutol 3 mg, tabletten Česká republika LOUTOL