Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pramipexole Accord
pramipexole

Příbalová informace: informace pro uživatele


Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety


pramipexolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese,

apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).


Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.


V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak Pramipexole Accord uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co Pramipexole Accord obsahuje Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá

pramipexolum 0,18 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg.

Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,1 mg.


Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.


Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení


Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně.


Pramipexole Accord 0,18 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


Pramipexole Accord 0,35 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


Pramipexole Accord 0,7 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚4‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


Pramipexole Accord 1,1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚5‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


Všechny síly přípravky Pramipexole Accord jsou dodávány v hliníkových blistrech obsahujících 10

tablet. Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko


Výrobce

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

image

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.