ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pramipexole Accord
pramipexole
pramipexolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat
Jak se Pramipexole Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Pramipexole Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů
v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Pramipexole Accord se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře,
jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:
onemocnění ledvin
halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací
je zrakové povahy.
dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) Pokud máte pokročilou Parkinsonovu nemoc a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při postupném navyšování dávky přípravku Pramipexole Accord.
Dystonie (porucha svalového napětí)
Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž
zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.
spavost a epizody náhlého usínání
psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)
zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Pramipexole Accord byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku.
těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo. posturální hypotenzi (náhlý pokles
krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy)
augmentace. Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou
intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo, ztráta vnímání reality). Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexole Accord nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Použití přípravku Pramipexole Accord u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy
nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Pramipexole Accord spolu s léčivými přípravky k léčbě
psychóz.
Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky:
cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)
amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci)
mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)
zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)
cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)
chinin (který může být používán k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého
typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Pramipexole Accord.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol. V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Buďte opatrn ý(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexole Accord konzumujete alkohol. Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná,
Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Pramipexole Accord se nemá užívat během kojení. Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Podávání přípravku Pramipexole Accord bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
Pramipexole Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety zapijte vodou.
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
1. týden | |
Počet tablet | 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně |
Celková denní dávka (mg) | 0,264 |
Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků
(udržovací dávka).
2. týden | 3. týden | |
Počet tablet | 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,18 mg třikrát denně NEBO | 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,35 mg třikrát denně |
2 tablety přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně | NEBO 2 tablety přípravku Pramipexole Accord 0,18 mg třikrát denně | |
Celková denní dávka (mg) | 0,54 | 1,1 |
Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však býnutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka přípravku tři tablety Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
Nejnižší udržovací dávka | Nejvyšší udržovací dávka | |
Počet tablet | 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně | 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 1,1 mg třikrát denně |
Celková denní dávka (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexole Accord bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat
s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexole Accord náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
akineze (ztráta svalového pohybu)
svalová ztuhlost
horečka
nestálý krevní tlak
tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
zmatenost
snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi časté | mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10 |
Časté | mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 |
Méně časté | mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100 |
Vzácné | mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000 |
Velmi vzácné | mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000 |
Není známo | frekvenci nelze z dostupných údajů určit |
Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Spavost
Závratě
Pocit na zvracení (nevolnost)
Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
Zmatenost
Únava (únavnost)
Nespavost (insomnie)
Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Bolest hlavy
Snížený tlak krve (hypotenze)
Abnormální sny
Zácpa
Zhoršení zraku
Zvracení
Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
Bludy
Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí
Amnézie (porucha paměti)
Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Mdloby
Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu*
Neklid
Dušnost (obtíže s dýcháním)
Škytavka
Pneumonie (plicní infekce)
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*
Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty).
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože
tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených
pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pocit na zvracení (nevolnost)
Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Únava (únavnost)
Bolest hlavy
Abnormální sny
Zácpa
Závratě
Zvracení
Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Bludy*
Amnézie (porucha paměti)*
Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
Zmatenost
Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí
Zvýšení tělesné hmotnosti
Snížený tlak krve (hypotenze)
Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Mdloby
Neklid
Zhoršení zraku
Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Ddušnost (obtíže s dýcháním)
Škytavka
Pneumonie (plicní infekce)*
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*
Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*
Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese,
apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,1 mg.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně.
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚4‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚5‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Všechny síly přípravky Pramipexole Accord jsou dodávány v hliníkových blistrech obsahujících 10
tablet. Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko