Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

ATryn
antithrombin alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele


ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot

(obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce. Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.


Děti a dospívající

K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let. Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.


Další léčivé přípravky a ATryn

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení. Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého

přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.


Těhotenství a kojení

Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen. Není známo, zda je ATryn přítomen

v mateřském mléku. Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.


ATryn obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


  1. Jak se ATryn používá


    Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem antithrombinu.

    Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly. Aby u Vás nedošlo

    k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné léčbu ukončit.


    Léčivý přípravek již není registrován

    Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl


    Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.


    Jestliže jste přestal používatATryn


    O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u Vás dojde ke vzniku kopřivky, svědivých podlitin nebo výronů, tlaku na hrudi, dušnosti (potíže s dýcháním), měl/a byste ihned vyhledat lékaře, jelikož se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.


    U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

    • svědění v místě infúze

    • závratě

    • bolest hlavy

    • krvácení (v místě infúze nebo po operaci)

    • nevolnost

      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

    • pocit horka

    • reakce v místě infúze, jako bolest, podlitiny a zarudnutí


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

      image

      hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..


  3. Jak Atryn uchovávat

    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Neotevřenéinjekčnílahvičky:

    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Rekonstituované/rozředěnéroztoky:

    Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po

    rekonstituci. Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek ATryn obsahuje

Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinu alfa.


Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.


Léčivý přípravek již není registrován

* rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních koz (rDNA).


Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.


Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce) Prášek je bílý až téměř bílý.

Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie


Výrobce

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.


MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,Nizozemsko.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


.


<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití. Rekonstituce/ředění

Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C. Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),

abyste zabránili vzniku pěny.


Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.


Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.


Léčivý přípravek již není registrován

Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.


Podání

Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky. Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů. Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci. Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění. Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.


Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 – 120 % (0,8 – 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.


Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu. Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity antithrombinu před léčbou.


Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:


Nasycovací dávka (IU) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg


Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.


Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:

Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 – aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg


Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4 – 5IU./kg/h. Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší. Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování. V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.


Monitorování lékových hladin a úprava dávkování


Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu. Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů. Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a úprava dávkování.

Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky. V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování. V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %. V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30

%. Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí. Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát

denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem. Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší

než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.

Léčivý přípravek již není registrován

Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT. Proto po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT. V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT. Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.


Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla doposud stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje. Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.


Způsob podání

Intravenózní podání.

Nasycovací dávku je nutné podat jako 15minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.