Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Amikacin B. Braun
amikacin

CENY

10MG/ML INF SOL 10X100ML

Velkoobchod: 1 569,53 Kč
Maloobchodní: 2 111,30 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

5MG/ML INF SOL 10X100ML

Velkoobchod: 820,00 Kč
Maloobchodní: 1 140,71 Kč
Uhrazen: 85,05 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Amikacin B. Braun 5 mg/ml infuzní roztok

Amikacin B . B raun 10 mg/ml infuzní roztok


Amikacinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Jak přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml je čirý bezbarvý vodný infuzní roztok.


Je dodáván v polyethylenových lahvičkách obsahujících 100 ml roztoku. Je dodáván v baleních po 10 a 20 lahvičkách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567


Výrobce:

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung


Belgie Amikacine B. Braun 5 mg/ml

image

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung

Amikacine B. Braun 10 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung


Bulharsko Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор

Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор


Česká republika Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Německo Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Estonsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Řecko Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Francie AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion


Maďarsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió

Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió


Itálie Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione


Lucembursko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung


Lotyšsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām


Polsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji


Slovensko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 8. 2019


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Další upozornění


Neuro/Ototoxicita

Pacienti, u nichž dojde k poškození kochleárního nebo vestibulárního systému nemusí během léčby zaznamenat žádné příznaky, které by je varovaly před rozvojem toxicity osmého nervu, přičemž úplná nebo částečná nevratná bilaterální hluchota nebo závažné vertigo se mohou objevit po ukončení podávání přípravku.

Toxické účinky na osmý hlavový nerv mohou vést ke ztrátě sluchu, ztrátě rovnováhy nebo obojímu. Amikacin postihuje především sluchovou funkci. Poškození kochley zahrnuje hluchotu v oblasti vysokých frekvencí a obvykle se objevuje dříve, než lze audiometrickými testy zjistit klinickou ztrátu sluchu.

Ototoxicita vyvolaná aminoglykosidy je obvykle nevratná.


Nervosvalová toxicita

Možnost respirační paralýzy je třeba vzít v úvahu ať jsou amoniglykosidy podávány jakýmkoli způsobem, obzvláště u pacientů, kteří současně dostávají léčivé přípravky, které způsobují nervosvalovou blokádu. Jestliže se objeví nervosvalová blokáda, mohou soli vápníku zvrátit respirační paralýzu, přesto však může být nutné použít umělou plicní ventilaci. U laboratorních zvířat, kterým byly podány vysoké dávky amikacinu, byla prokázána nervosvalová blokáda a svalová paralýza.


Ovlivnění laboratorních testů

Jsou-li souběžně podávány cefalosporiny, mohou testy sérového kreatininu vést k falešně vysokým hodnotám.


Ve vzorcích (např. sérum, mozkomíšní mok atd.) odebraných k testování aminoglykosidů může pokračovat vzájemná inaktivace amikacinu a beta-laktamových antibiotik, což vede k nesprávným výsledkům. Vzorky je proto třeba analyzovat okamžitě po odebrání nebo zmrazit nebo je nutné inaktivovat beta-laktamová antibiotika přidáním beta-laktamázy. Inaktivace aminoglykosidů je klinicky významná pouze u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.

Sledování pacientů

Je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin a osmého hlavového nervu, obzvláště u pacientů se známou poruchou funkce ledvin nebo podezřením na poruchu funkce ledvin při zahájení terapie, a také u pacientů, jejichž funkce ledvin byla původně normální, ale u nichž dojde během terapie k rozvoji poruchy funkce ledvin. Je-li to možné, je třeba sledovat sérové koncentrace amikacinu, aby byly zajištěny odpovídající hladiny a aby se předešlo potenciálně toxickým hladinám. Moč je třeba vyšetřovat na snížení specifické hmotnosti, zvýšené vylučování bílkovin a přítomnost buněk nebo sedimentu. Je třeba pravidelně měřit močovinový dusík v krvi, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu. Je-li to možné, je třeba získat opakované audiogramy pacientů, kteří jsou dostatečně staří na to, aby mohli být testováni, obzvláště vysoce rizikových pacientů. Důkaz ototoxicity (závratě, vertigo, tinitus, hučení v uších a ztráta sluchu) nebo nefrotoxicity vyžaduje ukončení léčby tímto přípravkem nebo úpravu dávky.


Inkompatibility

Přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml je určen k přímému použití a nesmí být mísen s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, ale musí být podáván odděleně podle doporučeného dávkování a způsobu podání.

V žádném případě nesmí být aminoglykosidy míseny v infuzi s beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), jelikož tyto mohou vyvolat chemicko-fyzikální inaktivaci druhé složky kombinace.


Chemická inkompatibilita je známa u amfotericinu, chlorothiazidů, erythromycinu, heparinu, nitrofurantoinu, novobiocinu, fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentanu, chlortetracyklinu, vitaminu B a vitaminu C. Amikacin se s těmito léčivými přípravky nesmí smísit.


Inaktivace vzniklá po smísení aminoglykosidů a beta-laktamových antibiotik může také přetrvávat i při odběru vzorků ke stanovení sérových hladin antibiotika a výsledkem může být značné podhodnocení a chyby v dávkování a v jeho důsledku rizika ototoxicity. Se vzorky se musí zacházet rychle, umístit je do ledu nebo přidat beta-laktamázu.


Doba použitelnosti


Neotevřený:

3 roky.


Doba použitelnosti roztoku (po otevření)

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C.


Dávkování


Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin B. Braun 5 mg/ml a 10 mg/ml,

infuzní roztok pomocí infuzní pumpy.


Přípravek je složením určen k přímému podání, nemá být před podáním ředěn a je určen pouze

k jednorázovému použití.


Aby nedošlo k předávkování, zejména u dětí, má být zvolena co nejvíce odpovídající dostupná síla přípravku.


Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin:


Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost


Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

Amikacin v mg/ kg

BW

7,5

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

ml

15

7,50

15,0

0

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

20

10,00

20,0

0

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

Tělesná hmotnost

Amikacin 10 mg/ml (100 ml = 1 000 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

Amikacin

v mg/ kg BW

7,5

1,88

3,75

7,50

9,38

15,00

22,50

30,00

37,50

45,00

52,50

ml

15

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

20

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00


Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)


U pacientů s poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje podávání jedenkrát denně


U poruchy funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 70 ml/min se doporučuje snížení dávky nebo delší dávkovací intervaly, neboť se dá očekávat akumulace amikacinu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je loadovací dávka 7,5 mg amikacinu/kg tělesné hmotnosti. Dávkovací interval pro jednotlivé pacienty je vypočten jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Je-li např. koncentrace kreatininu 2 mg/100 ml, pak doporučená denní individuální dávka (7,5 mg/kg tělesné hmotnosti) musí být podávána každých 2 x 9 = 18 hodin.


U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu je udržovací dávka podávaná

ve 12hodinových intervalech vypočítána podle vzorce:

(clearance kreatininu pacienta v ml/min ÷ normální clearance kreatininu v ml/min) x 7,5 mg amikacinu/kg tělesné hmotnosti.

Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce


image


Clearance

kreatininu Denní dávka amikacinu

Dávka amikacinu

po 12 hodinách u pacienta s těl. hmotností 70 kg

[ml/min] [mg/kg tělesné hmotnosti/den] [mg]

50

– 59

5,4

– 6,4

186

– 224

40

– 49

4,2

– 5,4

147

– 186

30

– 39

3,2

– 4,2

112

– 147

20

– 29

2,1

– 3,1

77

– 112

15

– 19

1,6

– 2,0

56

– 77


Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku.