ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dacepton 10 mg/ml
apomorphine
5MG/ML INF SOL 5X20ML
Velkoobchod: | 5 049,64 Kč |
Maloobchodní: | 6 500,60 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se jmenuje Dacepton 10 mg/ml injekční/infuzní roztok, a v této příbalové informaci bude označován jako Dacepton 10 mg/ml.
Co je přípravek Dacepton 10 mg/ml a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dacepton 10 mg/ml používat
Jak se přípravek Dacepton 10 mg/ml používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml uchovávat
Obsah balení a další informace
Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekční roztok apomorfinu. Aplikuje se injekčně do místa pod kůží (subkutánně). Léčivou látkou v přípravku Dacepton 10 mg/ml je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.
Apomorfin-hydrochlorid patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu. Dacepton 10 mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas strávený ve stavu „off“ neboli nemobilním stavu u lidí, kteří již podstoupili léčbu Parkinsonovy choroby levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít. Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin.
jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste mladší 18 let věku;
jestliže máte dýchací potíže;
jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou;
jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky jako jsou halucinace, bludy, neuspořádané myšlenky, ztráta kontaktu s realitou;
jestliže máte jaterní potíže;
jestliže trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností pohybu) navzdory užívání levodopy;
jestliže je známo, že Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte abnormalitu v elektrokardiogramu (EKG) zvanou „syndrom dlouhého QT intervalu“. Informujte svého lékaře.
jestliže užíváte ondansetron (antiemetikum – lék tlumící zvracení)
Než začnete používat Dacepton 10 mg/ml, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoli, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské návštěvě.
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo téměř mdloby, máte to okamžitě nahlásit svému lékaři. Také pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, máte to nahlásit svému lékaři.
Před použitím přípravku Dacepton 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte ledvinové potíže;
jestliže máte plicní potíže;
jestliže máte srdeční potíže;
jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdloby a závratě, když se postavíte;
jestliže užíváte jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
jestliže cítíte nevolnost nebo zvracíte;
jestliže Parkinsonova choroba Vám způsobuje duševní problémy jako halucinace nebo zmatenost
jestliže jste starší pacient(ka) nebo se cítíte velmi slabý(á).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař vám může upravit vaši dávku, nebo j i vysadit.
U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Dacepton 10 mg/ml a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud používáte Dacepton 10 mg/ml s jinými přípravky, účinek těchto přípravků se může změnit. To platí především u následujících přípravků:
Léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch;
Léky ke snižování krevního tlaku;
Jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné změnit Vaši dávku přípravku Dacepton 10 mg/ml nebo kteréhokoli jiného léku.
Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) i Dacepton 10 mg/ml, Váš lékař Vám bude muset pravidelně provádět rozbor krve.
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton 10 mg/ml.
Přípravek Dacepton 10 mg/ml se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se přípravek Dacepton 10 mg/ml vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda máte v kojení pokračovat nebo jej ukončit, nebo zda máte pokračovat v používání tohoto léku/ukončit jeho používání.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.
Přípravek Dacepton 10 mg/ml může způsobovat ospalost a silnou potřebu spánku. Neřiďte dopravní prostředek a nepoužívejte stroje ani nástroje, pokud Vás přípravek Dacepton 10 mg/ml takto ovlivňuje.
Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných případech způsobovat vážnou alergickou reakci s příznaky zahrnujícími vyrážku nebo svědění pokožky, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů a otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.
Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku nad 10 ml roztoku, tj. v podstatě je „bez sodíku“
Vždy používejte přípravek Dacepton 10 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete používat Dacepton 10 mg/ml, lékař se ujistí, že tolerujete jak tento přípravek, tak i přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.
Domperidon se má užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 10 mg/ml, aby Vás zbavil nevolnosti a zvracení.
se roztok zbarvil dozelena,
je roztok zakalený nebo v něm vidíte pevné částečky.
Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak Vám to názorně předvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Množství přípravku Dacepton 10 mg/ml, jaké máte použít, a požadovaný počet injekcí na každý den bude záviset na Vašich osobních potřebách. Váš lékař s Vámi tyto záležitosti probere a sdělí Vám, kolik léku si máte injekčně aplikovat a jak často.
Množství, které pro Vás bude nejvhodnější, bude určeno během Vaší návštěvy na specializované klinice.
Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.
Můžete potřebovat až 100 mg denně.
Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí každý den.
Žádná injekce nemá překročit 10 mg za hodinu
Pokud nebudou Vaše příznaky u jednotlivých injekcí dobře kontrolovány nebo pokud zjistíte, že potřebujete více než 10 injekcí denně, je možné, že budete potřebovat kontinuální infuzi apomorfinu. O její potřebě rozhodne Váš lékař.
U kontinuální infuze:
Obvyklá dávka je mezi 1 mg a 4 mg za hodinu
Obvykle je Vám podávána, když jste vzhůru, a podávání je ukončeno, než jdete spát.
Každých 12 hodin se má u infuze měnit místo vpichu.
Váš lékař rozhodne, jaká minipumpa a/nebo injekční dávkovač se použije.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
K a plikaci budete potřebovat:
Jednu injekční stříkačku s jehlou;
Koš na „ostrý“ odpad k bezpečné likvidaci použitých jehel a skleněných obalů.
Tyto obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka. Nebo můžete použít jakoukoli vhodnou nádobu, například prázdnou sklenici od kávy.
Ampulky s jednou tečkou (modrý bod zlomu):
Najděte tečku umístěnou přímo nad krátkou vyrytou značkou na zúžené části krčku ampulky.
Tento zářez je bodem zlomu ampulky.
Podržte konec ampulky jednou rukou.
Palcem zakrývajícím tečku zatlačte směrem dozadu.
Opatrně vyhoďte špičku ampulky do koše na „ostrý“ odpad.
Jehlu pevně nasaďte na konec injekční stříkačky.
Odeberte objem, který potřebujete pro svou dávku podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Před použitím může být nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml naředit. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda budete potřebovat přípravek naředit a jak to provedete.
Injekci přípravku aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak Vám to názorně předvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky vyhoďte do koše na „ostrý“ odpad (který obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka) nebo do jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy.
Dejte pozor, abyste roztokem nepotřísnil(a) sebe nebo koberec, neboť může způsobit zelené skvrny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.
Můžete zaznamenat zpomalený srdeční tep, nadměrnou nevolnost, nadměrnou ospalost a/nebo dýchací potíže. Můžete také pociťovat mdloby nebo závratě, především, když se postavíte,
z důvodu nízkého krevního tlaku. Když si lehnete a zvednete nohy, může Vám to pomoci cítit se lépe.
Použijte přípravek zase příště, když jej budete potřebovat. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte používat přípravek Dacepton 10 mg/ml, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte alergickou reakci, přestaňte používat přípravek Dacepton 10 mg/ml a ihned
kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení. Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
vyrážku,
dýchací potíže nebo
tíseň na hrudi,
otok očních víček, obličeje nebo rtů,
otok nebo zčervenání hrdla nebo jazyka.
Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Zduření pod kůží v místě vpichu, která jsou bolestivá, nepříjemná a mohou zarudnout a svědit. Abyste vzniku těchto zduření zamezil(a), doporučuje se měnit místo vpichu při každé aplikaci injekce.
Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nevolnost nebo zvracení, především na začátku používání přípravku Dacepton 10 mg/ml. Jestliže užíváte domperidon a přesto pociťujete nevolnost, nebo pokud neužíváte domperidon a pociťujete nevolnost, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pocity únavy nebo extrémní ospalosti;
Zmatení nebo halucinace;
Zívání;
Pocit závratí nebo točení hlavy, když se postavíte.
Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Zvýšená frekvence mimovolních pohybů nebo zvýšený roztřesenost během „on“ období;
Hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek v cévách nebo kdekoli jinde v těle.
Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u pacientů rovněž užívajících levodopu.
Náhlé usnutí
Vyrážky
Dýchací potíže
Tvorba vředů v místě vpichu
Snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat světle nažloutlou barvu pokožky a způsobit slabost nebo dušnost.
Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Alergická reakce
Eozinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v těle nebo v tělesných tkáních.
Není známo (z dost upných údaj ů nelze určit):
Otoky dolních končetin, nohou nebo prstů
Mdloby
Agrese, pohybový neklid
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní, může zahrnovat:
Silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní, i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení;
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po naředění přípravku chloridem sodným v koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 24 hodin při 15°C -25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek okamžitě použít. Není-li přípravek použit okamžitě, a pokud k otevření a naředění nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmínkách, je na odpovědnosti uživatele, jak dlouho a za jakých podmínek bude přípravek před použitím skladován; tato doba by normálně neměla překročit 24 hodin při 15 °C-25 °C.
Jakmile jste ampulku otevřel(a), ihned ji použijte.
Nepoužívejte, pokud si všimnete, že se roztok zbarvil dozelena. Přípravek je možné použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý a bez pevných částeček.
Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky je nutné vyhodit do koše na „ostrý“ odpad nebo jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy. Jakmile je koš nebo nádoba na „ostrý“ odpad plná, předejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.
Přípravek Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 5ml ampulkách obsahujících apomorphini hydrochloridum hemihydricum 50 mg.
Dalšími složkami jsou:
Disiřičitan sodný (E223)
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný k úpravě pH
Voda na injekci,
Viz bod 2 Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný.
Dacepton 10 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční/infuzní roztok.
Skleněné ampulky obsahující 5 ml injekčního/infuzního roztoku v baleních po 1, 5 nebo 10 ampulkách.
Hromadná balení: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 a 10 x 10 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach am Attersee, Rakousko
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee Rakousko
Rakousko | Dacepton® 10 mg/ml Infusionslösung |
Belgie | Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie |
Bulharsko | Dacepton® 10 mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор |
Česká republika | Dacepton® 10 mg/ml injekční/infuzní roztok |
Německo | Dacepton® 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Dánsko | Dacepton® 10 mg /ml injektionsvaeske/infusionsvæske |
Estonsko | Dacepton® 10 mg /ml |
Řecko | Dopaceptin® 10 mg /ml Evέσιµο διάλυμα / Διάλυμα για έγχυση |
Španělsko | Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión |
Finsko | Dacepton® 10 mg /ml injektioneste/infuusioneste |
Francie | Dopaceptin® 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion |
Maďarsko | Dacepton® 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió |
Irsko | Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion |
Itálie | Dacepton® |
Litva | Dacepton® 10 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas |
Lotyšsko | Dacepton® 10 mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām |
Nizozemsko | Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie |
Norsko | Dacepton® 10 mg/ml injeksjonvaeske / infusjonsvaeske |
Polsko | Dacepton® |
Portugalsko | Dacepton® 10 mg/ml Solucao injectável ou para perfusao |
Rumunsko | Dacepton® 10mg/ml Soluţie injectabila/perfuzabilă |
Švédsko | Dacepton® 10 mg /ml injektionsvätska/ infusionsvätska |
Slovinsko | Dacepton® 10 mg /ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Slovenská republika | Dacepton® 10 mg/ml Injekčný a infúzny roztok |
Velká Británie | Dacepton® 10 mg /ml solution for injection / infusion |