ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ftorafur
tegafur
tegafurum
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ftorafur a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ftorafur užívat
Jak se přípravek Ftorafur užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ftorafur uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ftorafur obsahuje léčivou látku tegafur. Patří do pyrimidinové skupiny léčivých přípravků známých jako cytostatika, která zabraňují růstu nádorových buněk.
Ftorafur se používá k léčbě rakoviny konečníku, tlustého střeva a prsu, stejně jako rakoviny žaludku
a některých typů mozkových nádorů.
jestliže jste alergický(á) na tegafur nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD),
v konečné fázi nemoci,
jestliže se u Vás objevilo akutní krvácení,
jestliže máte nízký počet bílých krvinek,
jestliže máte nízký počet krevních destiček,
jestliže Váš organismus vykazuje pokročilou celkovou sešlost organismu spojenou s výraznou tělesnou slabostí (kachexie),
po vysokých dávkách záření,
jestliže máte poruchy funkce jater a ledvin,
jestliže jste těhotná,
jestliže jste nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes zoster (plané neštovice, pásový opar).
Před užitím přípravku Ftorafur se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD),
jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Aby se předešlo možným projevům toxicity souvisejícími s léčbou přípravkem Ftorafur, budete během léčby pečlivě sledován(a). Bude pravidelně kontrolován Váš krevní obraz.
Pokud se příznaky toxicity objeví, bude léčba okamžitě přerušena.
Bezpečnost a účinnost tegafuru u dětí nebyla stanovena. Proto nemá být dětem podáván.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je mimořádně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek léků.
Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
léky, které mají tlumivý účinek na kostní dřeň (např. jiné protinádorové léky);
fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
Informujte svého lékaře, pokud podstupujete radioterapii.
Kombinace Ftorafuru s jinými protinádorovými léky zvyšuje protinádorový účinek, stejně jako riziko
útlumu kostní dřeně. Léčba Ftorafurem může změnit hodnoty některých laboratorních vyšetření.
Mohou být zvýšeny hodnoty alkalické fosfatázy, sérových transamináz, sérového bilirubinu
a laktátdehydrogenázy. Vylučování 5-hydroxyindoloctové kyseliny v moči může být zvýšeno. Plazmatický albumin může být snížen.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ftorafur nemá být používán během těhotenství (viz bod Neužívejte přípravek Ftorafur). Během léčby přípravkem Ftorafur se kojení nedoporučuje.
Ftorafur může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví závratě, ospalost
nebo poruchy srdeční frekvence, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Barvivo Ponceau 4R (E 124) může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouho bude léčba trvat. Dávku přípravku Ftorafur určí Váš lékař. Váš lékař může snížit dávku, pokud se vyskytnou příliš závažné nežádoucí účinky.
Dospělí
Ftorafur je obvykle užíván v dávce 1600-2400 mg (4-6 tobolek) denně, rozděleně do dvou dílčích dávek každých 12 hodin nebo do 3-4 dílčích dávek po dobu 5 dnů, poté většinou následuje třítýdenní přestávka. Celková léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 30-40 g.
Starší pacienti
Vzhledem k větší pravděpodobnosti výskytu poruchy funkce ledvin související s věkem může být
u starších pacientů léčených přípravkem Ftorafur v některých případech nutné snížení dávky.
Tobolky se mají užívat před jídlem, v případě potřeby ve vzpřímené poloze, s dostatečným množstvím vody; kyselá ovocná šťáva není vhodná.
Přípravek Ftorafur nemá být dětem podáván.
Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře!
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další den se vraťte ke svému obvyklému dávkování.
O ukončení léčby se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všeobecně jsou tobolky výrazně lépe snášeny než injekce.
Okamžitě přestaňte užívat Ftorafur a kontaktujte svého lékaře:
Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2. Upozornění a opatření).
Byly hlášeny další následující nežádoucí účinky:
potlačení krvotvorné funkce kostní dřeně (myelosuprese), chudokrevnost (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), nedostatek určité skupiny bílých krvinek (leukopenie, neutropenie)
pocit na zvracení, zvracení, průjem, vodnaté stolice, nechutenství, zánět sliznice dutiny ústní
(stomatitida), bolest břicha
tělesná slabost (astenie)
zvýšení některých jaterních enzymů v krvi (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotrasferáza (AST))
kvasinkové onemocnění (moučnivka)
nedostatek tekutin (dehydratace), celková sešlost spojená s výraznou slabostí organismu
(kachexie)
změny chuti, ztráta chuti, ospalost, závratě, nespavost, deprese, pocity mravenčení
slzení, zánět spojivek, světloplachost, zhoršení vidění, nekontrolované pohyby očí (nystagmus),
dvojité vidění (diplopie), zúžení (stenóza) slzného kanálku, oční změny
otoky nohou a kotníků z důvodu nadměrného zadržování tekutin (periferní otoky)
zánět povrchových žil s tvorbou krevních sraženin uvnitř žíly (tromboflebitida)
dušnost, zhoršení kašle, zánět jazyka (glositida), zánět hltanu (faryngitida)
zácpa, plynatost, křeče, poruchy trávení, zánět sliznice, zánět jícnu, sucho v ústech, říhání, neprůchodnost střev
poruchy jater
vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka, zánětlivé onemocnění kůže spojené s jejím odlupováním (exfoliativní dermatitida), vysušení a popraskání kůže, citlivost kůže na sluneční světlo, pigmentace kůže, hnědé skvrny na kůži kolem kotníku (venózní pigmentace), svědění, pocení, poškození nehtů
horečka, bolest hlavy, malátnost, zimnice, bolest
úbytek tělesné hmotnosti
infekce, otrava krve (sepse)
poruchy srdečního rytmu (arytmie), městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt, srdeční zástava
ucpání plicní tepny (plicní embolie)
zánět žaludku nebo střev, proděravění střeva
poruchy funkce ledvin, zadržování (retence) moči, krev v moči
impotence
příznaky zánětu bílé hmoty mozku (leukoencefalitida)
zánět plic (intersticiální pneumonie)
poškození jater (akutní hepatitida)
únava
závažné poruchy krvetvorby (pancytopenie, agranulocytóza)
nedokrevnost srdce (ischemie myokardu, angina pectoris)
zápal plic
akutní zánět slinivky břišní, žaludeční/dvanáctníkový vřed, tvorba vředů a krvácení v trávicím (gastrointestinálním) systému, zánět střev (enterokolitida), ochabnutí střev (paralytický ileus), hromadění tekutiny v břišní dutině (ascites), zánět tlustého střeva (ischemická kolitida)
alergické poškození jater (hypersenzitivní reakce), chronické selhání jater
akutní selhání ledvin, nefrotický syndrom (onemocnění ledvin), únik moči (inkontinence)
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů):
anafylaxe (závažná alergická reakce) a celkové alergické reakce
dezorientace, zmatenost, euforie
akutní cerebelární syndrom (který by mohl přetrvávat i po přerušení léčby)
letargie, slabost
krvácení z nosu
tuhnutí a tvrdnutí tkáně uvnitř nebo vně jater, zánět žlučníku (akalkulózní cholecystitida)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tegafurum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 400 mg.
Pomocné látky jsou kyselina stearová 95%; a složky tvrdé tobolky:
tělo tobolky: chinolinová žluť (E 104), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),
želatina;
víčko tobolky: Ponceau 4R (E 124), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Tvrdé želatinové tobolky se žlutým tělem a oranžovým víčkem obsahující bílý prášek.
100 tvrdých tobolek v bílé HDPE lahvičce s LDPE pojistným uzávěrem (Snap-off víčko), krabička.
JSC GRINDEKS
Krustpils St. 53 LV-1057 Riga
Lotyšsko