ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ERTAPENEM SUN
ertapenem
ertapenem
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ertapenem SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem SUN podán
3. Jak se přípravek Ertapenem SUN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ertapenem SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Ertapenem SUN obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má
schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla. Přípravek Ertapenem SUN lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Léčba:
Lékař předepsal přípravek Ertapenem SUN, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více)
z následujících typů infekcí:
břišní infekce
infekce postihující plíce (zápal plic)
gynekologické infekce
infekce kůže na noze u u pacientů s cukrovkou.
Prevence:
prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).
Před podáním přípravku Ertapenem SUN se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem SUN, usmrcuje určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem SUN budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát. (Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem SUN uvedený dále).
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně:
onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin
a zda nepodstupujete dialýzu.
alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na působení některých jiných léků.
Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem SUN v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán,
Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek Ertapenem SUN
používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem SUN, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento
přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití přípravku Ertapenem SUN, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 158 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1g dávce. To odpovídá 7,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ertapenem SUN Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku Ertapenem SUN pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je
1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den). Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem SUN podaná jako jednorázová intravenózní dávka
1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem SUN po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem SUN, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravků obsahujících ertapenem na trh byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení, zvracení
vyrážka, svědění
potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku
v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
zvýšení počtu krevních destiček
změny testů jaterních funkcí
závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
dušnost, bolest v krku
zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návratkyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
zarudnutí kůže
výtok z pochvy a její podráždění
bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
změny některých laboratorních testů krve a moči
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
nízká hladina cukru v krvi
rneklid, úzkost, deprese, třes
nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání
zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, onemocnění jater
zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
svalové křeče, bolest ramene
infekce močových cest, porucha funkce ledvin
potrat, krvácení z pohlavních orgánů
alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
ztvrdnutí kůže v místě injekce
otok kožních krevních cév
halucinace
snížené vědomí
narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
abnormální pohyby
svalová slabost
nejistá chůze
zbarvení zubů
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.
Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
průjem
plenková vyrážka
bolest v místě podání infuze
změny počtu bílých krvinek
změny testů jaterních funkcí
bolest hlavy
návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
zarudnutí kůže, kožní vyrážka
pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
zvýšení počtu krevních destiček
změny některých laboratorních testů krve
halucinace
narušený duševní stav (včetně agresivity)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené, které je uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Léčivou látkou přípravku Ertapenem SUN je 1 g ertapenemu.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E 500) a hydroxid sodný (E 524). Viz bod 2
„Přípravek Ertapenem SUN obsahuje sodík“.
Přípravek Ertapenem SUN je téměř bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou bezbarvé až žlutě zbarvené roztoky.Změny barvy v tomto
rozmezí nemají vliv na účinnost.
Přípravek Ertapenem SUN se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop, Nizozemsko
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem SUN: Pouze k jednorázovému použití.
Příprava pro intravenózní podání:
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků (ertapenem o koncentraci přibližně 20 mg/ml před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou bezbarvé až žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.