ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sodium oxybate Accord
sodium oxybate
natrii oxybas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sodium oxybate Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium oxybate Accord používat
Jak se přípravek Sodium oxybate Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sodium oxybate Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Sodium oxybate Accord obsahuje léčivou látku natrium-oxybát. Sodium oxybate Accord účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Sodium oxybate Accord se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha)
jestliže trpíte těžkou depresí
jestliže jste léčen(a) opioidy (k léčbě silné bolesti) nebo barbituráty (na uklidnění nebo na spaní).
Před užitím přípravku Sodium oxybate Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Sodium oxybate Accord může způsobit dýchací problémy
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi
jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku přípravku Sodium oxybate Accord upravit
jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky
jestliže máte epilepsii, protože užívání Sodium oxybate Accord se v tomto případě nedoporučuje
jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Sodium oxybate Accord.
Pokud při užívání Sodium oxybate Accord zpozorujete, že máte problémy s vyprazdňováním (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svému lékaři. I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle lehké až středně těžké.
Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Sodium oxybate Accord
požadované účinky.
Sodium oxybate Accord má dobře známý potenciál pro zneužívání. Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybátu.
Lékař se Vás bude před začátkem užívání přípravku Sodium oxybate Accord ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků a rovněž se Vás bude ptát v průběhu užívání.
Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sodium oxybate Accord se nesmí užívat společně zvláště s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a přípravky k léčbě deprese
léky, které mohou být v těle podobně zpracovávány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka přípravku Sodium oxybate Accord
(viz bod 3), protože to může vést k interakcím (vzájemnému ovlivnění).
Při užívání přípravku Sodium oxybate Accord nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje velmi málo žen, které užívaly Sodium oxybate Accord nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo. Riziko užívání přípravku Sodium oxybate Accord v těhotenství není známo, a proto se užívání přípravku Sodium oxybate Accord u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Pacientky užívající Sodium oxybate Accord nemají kojit, protože je známo, že se Sodium oxybate Accord vylučuje do mateřského mléka. Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Sodium oxybate Accord může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení. Po dobu nejméně 6 hodin po požití přípravku Sodium oxybate Accord neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost. Když začnete poprvé užívat Sodium oxybate Accord, buďte extrémně opatrný(á) při řízení vozidla, obsluze strojů či vykonávání jakékoli činnosti, která může být nebezpečná nebo vyžaduje plnou duševní bdělost, dokud nebudete vědět, zda nejste následující den ospalý(á).
Měl(a) byste sledovat množství soli, které přijímáte, protože Sodium oxybate Accord obsahuje sodík (ten se nachází v kuchyňské soli). To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami. Pokud užíváte dvě dávky natrium- oxybátu po 2,25 g každou noc, přijímáte zároveň 0,82 g sodíku nebo pokud užíváte dvě dávky natrium- oxybátu po 4,5 g každou noc, přijímáte zároveň 1,6 g sodíku. Možná budete muset snížit množství soli, které přijímáte.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Lékař Vám může postupně zvyšovat dávku až na 9 g denně, rozdělené do dvou stejných dávek po 4,5 g.
Užívejte Sodium oxybate Accord perorálně (ústy) dvakrát každou noc. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5–4 hodiny. Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku. Jídlo snižuje množství přípravku Sodium oxybate Accord, které se vstřebá do těla. Proto je nejlepší si vzít Sodium oxybate Accord v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle. Obě dávky si připravte před spaním. Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Pokud užíváte valproát společně s přípravkem Sodium oxybate Accord, lékař upraví dávku přípravku
Sodium oxybate Accord.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Sodium oxybate Accord, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5–4 hodiny.
Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu. Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Návod na ředění přípravku Sodium oxybate Accord
V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Sodium oxybate Accord připravuje. Přečtěte si, prosím, tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich.
Pro Vaši informaci, krabička s přípravkem Sodium oxybate Accord obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva). Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu. Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla. To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve. Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
obrázek 1
Zatímco držíte lahev a stříkačku jednou rukou, otočte lahev dnem vzhůru a druhou rukou natáhněte předepsanou dávku tažením za píst. POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
obrázek 2
Dejte lahev do svislé polohy. Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve. Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky (viz obrázek 3). Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku. Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
obrázek 3
Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4). Stříkačku vypláchněte vodou.
obrázek 4
Těsně před tím, než půjdete spát, si dejte druhou dávku k posteli. Měl(a) byste si nařídit budík, byste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce. Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva). V sedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky. Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku. Zavřete víčko na druhé nádobce.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Sodium oxybate Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
K příznakům předávkování přípravkem Sodium oxybate Accord patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty nadměrné žízně, svalové křeče a slabost. Jestliže užijete více přípravku Sodium oxybate Accord, než Vám bylo předepsáno, nebo ho užijete omylem, vyhledejte ihned lékařskou pohotovostní službu. Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve. Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Sodium oxybate Accord až do dalšího večera. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Sodium oxybate Accord užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem. Jestliže je léčba přípravkem Sodium oxybate Accord zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení. Pokud přerušíte užívání přípravku Sodium oxybate Accord na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Sodium oxybate Accord ve snížené dávce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké. Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Pocit na zvracení, závratě, bolest hlavy.
Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost/dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolest kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, porucha rovnováhy, porucha pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální hmatové vjemy, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a pocit zmrtvění), abnormální chuť, úzkost, obtížné usínání v průběhu noci,
nervozita, pocit „točení se“ (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, pokus o sebevraždu, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Křeče (záchvaty), mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace (nedostatek tekutin), prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zuby a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce (EXP). Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek zředěný v dávkovacích nádobkách se musí použít během 24 hodin.
Po prvním otevření lahve přípravku Sodium oxybate Accord musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je natrii oxybas. Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda, kyselina jablečná a hydroxid sodný.
Sodium oxybate Accord je dodáván v PET (polyethylentereftalát) lahvi hnědé barvy o objemu 200 ml, která obsahuje 180 ml perorálního roztoku a je uzavřena bílým polyethylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Krabička dále obsahuje polypropylenovou a polyethylenovou dávkovací stříkačku, polyethylenový adaptér a dva polypropylenové dávkovací kelímky s polyethylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Stříkačka je odstupňována v gramech, a proto se může používat pouze pro Sodium oxybate Accord. Sodium oxybate Accord je čirý až bezbarvý tekutý roztok.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava
Polsko
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko
s místem výroby
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice - miejsce importu Polsko
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10 08970 Sant Joan Despí Španělsko
Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o přípravku Sodium oxybate Accord, který obsahuje příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a kartu pacienta.
Itálie Sodio oxibato Accord
Belgie Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen Německo Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Nizozemsko Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
Česká republika Sodium oxybate Accord Polsko Sodium oxybate Accord
Slovinsko Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina