ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Padcev
enfortumab vedotin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Padcev a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Padcev podán
Jak se přípravek Padcev používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Padcev uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Padcev obsahuje léčivou látku enfortumab vedotin, která je tvořena monoklonální protilátkou spojenou s látkou určenou k usmrcení nádorových buněk. Monoklonální protilátka rozpozná určité nádorové buňky a doručí jim tuto látku.
Tento přípravek se používá u dospělých k léčbě nádorového onemocnění zvaného karcinom močového měchýře (uroteliální karcinom). Přípravek Padcev dostávají lidé, pokud se u nich rakovina rozšířila nebo nádor nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek Padcev se podává lidem, kteří již dostávali imunoterapeutický lék a také chemoterapii obsahující platinu.
jestliže jste alergický(á) na enfortumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud:
máte některé z následujících příznaků kožní reakce:
vyrážka nebo svědění, které se po léčbě nadále zhoršují nebo vrací,
tvorba puchýřů na kůži nebo olupování kůže,
bolestivé vředy v ústech nebo nose, krku nebo oblasti genitálií,
horečka nebo příznaky podobné chřipce
nebo otok mízních (lymfatických) uzlin.
Může se jednat o známky závažné kožní reakce, ke které může dojít při užívání tohoto přípravku, zejména během prvních několika týdnů léčby. Pokud se příznaky objeví, lékař Vás
bude sledovat a možná Vám dá přípravek k léčbě kožních problémů. Může přerušit léčbu, dokud
se příznaky nezmírní. Pokud u Vás dojde ke zhoršení kožní reakce, lékař může Vaši léčbu ukončit.
máte jakékoli příznaky provázející vysoké hladiny krevního cukru zahrnující časté močení, zvýšenou žízeň, rozmazané vidění, zmatenost, ospalost, ztrátu chuti, ovocný zápach dechu, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Během léčby se u Vás mohou objevit vysoké hladiny krevního cukru.
máte jakékoli příznaky problémů s nervy (neuropatie), například necitlivost, brnění nebo pocit brnění v rukou či chodidlech nebo svalovou slabost. Pokud se takové příznaky objeví, lékař Vám může přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší, nebo Vám snížit dávku. Pokud dojde ke zhoršení příznaků, lékař může Vaši léčbu ukončit. Tyto informace rovněž naleznete v kartě pacienta, která je součástí balení přípravku. Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu stále u sebe a ukázal(a) ji každému lékaři, se kterým se setkáte.
máte během léčby problémy s očima, například suché oko. Při léčbě přípravkem Padcev se
u Vás mohou rozvinout problémy se suchýma očima.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol), protože mohou zvyšovat množství přípravku Padcev v krvi. Jestliže tyto léky běžně užíváte, může je Vám lékař změnit a předepsat během léčby jiný přípravek.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek byste neměla používat, pokud jste těhotná. Přípravek Padcev může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Jste-li žena, která může otěhotnět, a začínáte léčbu tímto přípravkem, musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Padcev.
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Padcev nekojte.
Mužům léčeným tímto přípravkem se doporučuje, aby si před léčbou nechali zmrazit a uložit vzorky spermatu. Mužům se doporučuje, aby během léčby tímto přípravkem a po dobu 9 měsíců po poslední dávce tohoto přípravku nepočali dítě.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte během léčby dobře.
Přípravek Padcev Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s poskytováním takové léčby.
Doporučená dávka tohoto přípravku je 1,25 mg/kg, která se podává 1., 8. a 15. den každých 28 dní. Lékař rozhodne, kolik léčby potřebujete.
Přípravek Padcev Vám bude podán intravenózní infuzí do žíly během 30 minut. Přípravek Padcev bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího buď glukózu, chlorid sodný nebo Ringerův-laktátový roztok.
Je velmi důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, aby Vám mohl být přípravek Padcev podán.
Pokud návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy si máte naplánovat podání další dávky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
nízký počet červených krvinek (anémie),
pocit na zvracení, průjem a zvracení,
únava,
snížená chuť k jídlu,
změna vnímání chuti,
suché oko,
vypadávání vlasů,
snížení tělesné hmotnosti,
suchá nebo svědivá kůže,
vyrážka,
ploché nebo červené vyvýšené pupínky na kůži,
zvýšené jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]).
abnormální chůze (porucha chůze),
zarudnutí očí,
kopřivka na kůži,
zarudnutí kůže,
zanícené, svědivé, popraskané a drsné skvrny na kůži,
zarudnutí a brnění na dlaních nebo chodidlech
olupování kůže,
vřed v ústech
vyrážka s doprovodnými příznaky: svědění, zarudnutí, červené pupínky nebo červené skvrny na kůži, puchýře naplněné tekutinou, velké puchýře, kožní léze.
podráždění kůže,
pocit pálení kůže,
problémy ovlivňující nervové funkce způsobující zvláštní pocity nebo problémy s pohybem
zmenšování svalů,
krvavý puchýř,
alergická reakce na kůži,
vyrážka s doprovodnými příznaky: skvrny, které vypadají jako terče, olupování kůže, plochý puchýř naplněný tekutinou,
odlupující se kůže po celém těle,
zánět v kožních záhybech včetně třísel,
puchýř nebo puchýřovité léze na kůži,
zánět nebo svědění objevující se pouze na nohou a chodidlech.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro opakované použití. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je enfortumabum vedotinum.
Jedna injekční lahvička s 20 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje enfortumabum vedotinum 20 mg
Jedna injekční lahvička s 30 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje enfortumabum vedotinum 30 mg
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg enfortumabum vedotinum.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy a polysorbát 20.
Padcev prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Přípravek Padcev se dodává v krabičce, která obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nizozemsko
Výrobce:
Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Co Kerry V93 FC86
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Tel: +353 (0)1 4671555
Volná linka do Severního Irska: 0800783 5018
agentury pro léčivé přípravky: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, musí být přehledně zaznamenán název podaného přípravku a číslo šarže.
Padcev je určen pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituce v jednodávkovéinjekčnílahvičce
Dodržujte postup pro správné zacházení a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
K rekonstituci a přípravě dávkovaných roztoků použijte vhodnou aseptickou techniku.
Doporučenou dávku vypočítejte na základě tělesné hmotnosti pacienta a určete počet a sílu (20 mg nebo 30 mg) potřebných injekčních lahviček.
Rekonstituujte každou injekční lahvičku následujícím způsobem, a je-li to možné, nasměrujte
proud sterilní vody pro infuzi podél stěn injekční lahvičky, ne přímo na lyofilizovaný prášek:
20mg injekční lahvička: Přidejte 2,3 ml sterilní vody pro injekci, čímž získáte koncentraci 10 mg/ml enfortumab vedotinu.
30mg injekční lahvička: Přidejte 3,3 ml sterilní vody pro injekci, čímž získáte koncentraci
10 mg/ml enfortumab vedotinu.
Krouživým pohybem míchejte každou injekční lahvičku, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Ponechte rekonstituovanou/rekonstituované injekční lahvičku/lahvičky odstát po dobu alespoň
1 minuty, dokud nezmizí bubliny. Netřepejte injekční lahvičkou.
Vizuálně zkontrolujte, zda v roztoku nejsou částice a nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic. Zlikvidujte všechny injekční lahvičky s viditelnými částicemi nebo odlišnou barvou.
Naředěnívinfuzním vaku
Natáhněte vypočtené množství dávky rekonstituovaného roztoku z injekční lahvičky / injekčních lahviček a naplňte ho do infuzního vaku.
Nařeďte enfortumab vedotin roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %), roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo Ringerovým-laktátovým injekčním roztokem. Infuzní vak musí mít takový objem, aby bylo možné použít dostatečné množství rozpouštědla k dosažení finální koncentrace 0,3 mg/ml až 4 mg/ml enfortumab vedotinu.
Naředěný dávkovací roztok enfortumab vedotinu je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky složenými z polyvinylchloridu (PVC), ethylvinylacetátu, polyolefinu, jako je polypropylen (PP), nebo intravenózními lahvemi obsahujícími polyethylen (PE), polyethylentereftalát-glykolem modifikovaným a infuzními soupravami složenými z PVC buď se změkčovadlem (bis (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) nebo tris (2-ethylhexyl) trimellitan (TOTM)), PE a s filtračními membránami (velikost pórů: 0,2-1,2 μm) složenými z polyethersulfonu, polyvinyliden difluoridu nebo směsných esterů celulózy.
Promíchejte naředěný roztok opatrným převracením. Netřepejte vakem.
Vizuálně zkontrolujte, zda v infuzním vaku nejsou nějaké částice nebo nedošlo před použitím ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic. Nepoužívejte infuzní vak, pokud jsou v roztoku viditelné částice nebo došlo ke změně barvy.
Zlikvidujte všechen nevyužitý objem zbylý v jednodávkových injekčních lahvičkách.
Podání
Podávejte infuzi v průběhu 30 minut intravenózní linkou. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
U rekonstituovaného roztoku nebyly pozorovány žádné inkompatibility s přenosovým zařízením s uzavřeným systémem složeným z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), akrylu, aktivního uhlí, ethylen- propylen-dien monomeru, metakrylátu ABS, polykarbonátu, polyizoprenu, polyoxymethylenu, PP, silikonu, nerezové oceli, termoplastického elastomeru.
Nepodávejte další léčivé produkty společně stejnou infuzní linkou.
Při podávání se doporučuje používat in-line filtry nebo stříkačkové filtry (velikost pórů: 0,2-
1,2 μm, doporučené materiály: polyethersulfon, polyvinylidendifluorid, směsné estery celulózy).
Likvidace
Přípravek Padcev je určen pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.