Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Příbalová informace: informace pro uživatele


Vaxzevria injekční suspenze

Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

10 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Výrobce

AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 808 53 06

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2141423

България

АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 (2) 90 60 798

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 228 882 054

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel: +36 8 018 0007


Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 89 87 04 78


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: 0800 22 88 660

(gebührenfrei)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Nederland

AstraZeneca BV

Tel: 0800 70 11 (gratis)


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 23 96 23 13


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 211 1983792

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 93 220 20 14

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 104 60 80


France

AstraZeneca

Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 31 630 03 18


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: 1800 812456 (toll free)

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 60 03 197


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 519 3643

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 4221

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 94 24 55072


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 3 130 11 892


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Této vakcíně bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o této vakcíně a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.



Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující QR kód pomocí chytrého zařízení.


image

www.azcovid-19.com


Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Způsob uchovávání a zacházení s vakcínou viz bod 5 „Jak uchovávat vakcínu Vaxzevria“.


Sledovatelnost


Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.


Pokyny k zacházení s vakcínou a způsob podání


S touto vakcínou má zacházet vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.


Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje viditelné částice a nedošlo ke změně barvy. Vakcína Vaxzevria je bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně opalescentní suspenze. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice. Netřepejte vakcínou. Suspenzi neřeďte.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s dalšími vakcínami nebo léčivými přípravky. Očkovací schéma vakcíny Vaxzevria sestává ze dvou samostatných dávek po 0,5 ml. Druhá dávka má

být podána mezi 4. a 12. týdnem po podání první dávky. Osoby, kterým byla podána první dávka

vakcíny Vaxzevria, mají dostat druhou dávku stejné vakcíny, aby byl dokončen vakcinační cyklus.


Jedna dávka 0,5 ml vakcíny se natáhne do injekční stříkačky a podá se intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Pro podání použijte, pokud možno, novou injekční jehlu.

Je normální, že po natažení poslední dávky do injekční stříkačky zůstane v injekční lahvičce tekutina. V každé injekční lahvičce je určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno podání 8 (injekční lahvička po 4 ml) nebo 10 dávek (injekční lahvička po 5 ml) po 0,5 ml. Nekombinujte obsah

z několika injekčních lahviček vakcíny. Zlikvidujte nepoužitou vakcínu.


Likvidace


Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky pro farmaceutický odpad. Jestliže se přípravek rozlije, má být dezinfikován pomocí činidel s viricidní aktivitou proti adenoviru.