ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Vaxzevria a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Vaxzevria podána
Jak se vakcína Vaxzevria podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Vaxzevria uchovávat
Obsah balení a další informace
Vakcína Vaxzevria se používá k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcína Vaxzevria se podává dospělým ve věku 18 let a starším.
Vakcína působí na imunitní systém (přirozená obrana těla), tak aby si vytvořil protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tak poskytují ochranu před onemocněním COVID-19. Žádná ze složek této vakcíny nezpůsobuje onemocnění COVID-19.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
jestliže se u Vás po podání vakcíny Vaxzevria vyskytla krevní sraženina se současným výskytem nízké hladiny krevních destiček (syndrom trombózy s trombocytopenií, TTS).
jestliže u Vás byl v minulosti diagnostikován syndrom kapilárního úniku (onemocnění, které
způsobuje prosakování tekutiny z malých cév).
Před podáním vakcíny Vaxzevria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Jestliže jste v minulosti někdy měl(a) závažnou alergickou reakci po jakékoli jiné injekčně podané vakcíně, nebo po podání vakcíny Vaxzevria;
Jestliže jste někdy po podání jakékoli injekce omdlel(a);
Jestliže máte závažnou infekci doprovázenou horečkou (nad 38 °C). Očkování však můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení;
Jestliže máte problémy s krvácením nebo s tvorbou modřin nebo pokud užíváte antikoagulancia
(léky k prevenci tvorby krevních sraženin);
Jestliže Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo léky k léčbě rakoviny).
Jestliže jste v minulosti po podání vakcíny Vaxzevria měl(a) Guillainův-Barrého syndrom (dočasná ztráta čití a hybnosti).
jestliže se u Vás po podání vakcíny Vaxzevria vyskytla transverzální myelitida (zánět míchy).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním vakcíny se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že dvoudávkový očkovací cyklus vakcínou Vaxzevria nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána. Není známo, jak dlouho budete chráněn(a).
Poruchy krve
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány krevní sraženiny v kombinaci
s nízkou hladinou krevních destiček, v některých případech byl tento stav doprovázen krvácením. To zahrnovalo několik závažných případů krevních sraženin na různých nebo neobvyklých místech (např. v mozku, ve střevech, v játrech, ve slezině) a zvýšený výskyt krevních sraženin nebo krvácení v celém těle. Většina z těchto případů se vyskytla během prvních tří týdnů po očkování. Některé případy měly za následek úmrtí. Po podání druhé dávky bylo hlášeno méně případů ve srovnání s první dávkou.
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány krevní sraženiny v mozku, které nebyly spojeny s nízkou hladinou krevních destiček. Většina těchto případů se objevila během prvních čtyř týdnů po očkování. Některé případy měly za následek úmrtí pacienta.
Velmi vzácně byly hlášeny velmi nízké hladiny krevních destiček (imunitní trombocytopenie), které mohou být doprovázeny krvácením, obvykle během prvních čtyř týdnů po očkování přípravkem Vaxzevria.
Pokud se u Vás po očkování objeví dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, bolest nohy nebo přetrvávající bolesti břicha, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud po několika dnech po očkování pociťujete silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, máte rozmazané vidění, jste zmatený(á), máte záchavaty (křeče), nevysvětlitelné krvácení nebo pokud se u Vás po několika dnech objeví modřiny nebo okrouhlé skvrny jinde než v místě vpichu (viz bod 4).
Syndrom kapilárního úniku (CLS)
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny velmi vzácné případy syndromu kapilárního úniku. Některým postiženým pacientům byl v minulosti diagnostikován syndrom kapilárního úniku. Syndrom kapilárního úniku je závažné, onemocnění, které může způsobit úmrtí a které způsobuje prosakování tekutiny z malých cév (kapilár), což vede k rychlému otoku rukou a nohou, náhlému zvýšení tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení (z důvodu nízkého tlaku). Pokud se u Vás během dnů po očkování objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Neurologické příhody
Guillainův-Barrého syndrom (GBS):
Pokud se u Vás objeví slabost a ochrnutí končetin, které může postupovat na hrudník a obličej (Guillainův-Barrého syndrom), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Tyto příhody byly po očkování vakcínou Vaxzevria hlášeny velmi vzácně.
Zánět míchy (transverzální myelitida, TM):
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví slabost v pažích nebo v nohou, smyslové příznaky (jako je mravenčení, necitlivost, bolest nebo ztráta vnímavosti vůči bolesti) a problémy s funkcí močového měchýře nebo střev. Tyto příznaky byly hlášeny velmi vzácně po očkování vakcínou Vaxzevria.
Riziko velmi vzácných příhod (jako jsou krevní poruchy včetně syndromu trombózy
s trombocytopenií, CLS, GBS, TM) po posilovací dávce vakcínou Vaxzevria není známo.
Vakcína Vaxzevria není určena pro děti a dospívající mladší 18 let. V současné době není k dispozici
dostatek informací o použití vakcíny Vaxzevria u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Taktéž je informujte, pokud jste
podstoupil(a) vakcinaci nebo ji máte v blízké době naplánovanou.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude tato vakcína podána.
Některé nežádoucí účinky vakcíny Vaxzevria uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou
dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 0,5 ml. Takto malé množství alkoholu v této vakcíně nemá žádné znatelné účinky.
Vakcína Vaxzevria se podává jako injekce o objemu 0,5 ml do svalu (obvykle do horní části paže). Během každé injekce vakcíny a po její aplikaci Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat
po dobu přibližně 15 minut, aby monitoroval(a), zda nevykazujete známky alergické reakce.
Základní očkovací cyklus
Pokud se zapomenete dostavit v plánovaném čase, aby Vám byla podána druhá injekce, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Je důležité, aby Vám byla podána i druhá dávka
vakcíny Vaxzevria. Pokud zmeškáte plánovanou návštěvu k podání injekce, je možné, že nebudete plně chráněn(a) proti onemocnění COVID-19.
Posilovací dávka
Můžete dostat posilovací injekci vakcíny Vaxzevria. Posilovací injekci lze podat nejdříve 3 měsíce poté, co jste dokončili základní očkovací cyklus vakcínou Vaxzevria nebo schválenou mRNA vakcínou proti COVID-19.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná a odezněla během několika dní. Po druhé dávce bylo hlášeno méně nežádoucích účinků.
Po očkování můžete mít více než jeden nežádoucí účinek současně (například bolest svalů/kloubů, bolest hlavy, zimnici a celkový pocit nepohody). Pokud některý z příznaků přetrvává, poraďte se
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Velmi vzácně byly hlášeny krevní sraženiny v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (syndrom trombózy s trombocytopenií, TTS), viz bod 2.
pociťujete silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, zmatenost nebo záchvaty
rozvine se dušnost, bolest na hrudi, otok nohy, bolest nohy nebo přetrvávající bolest břicha
všimnete si neobvyklých modřin na kůži nebo tečkovitých skvrn jinde, než v místě očkování
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změny srdečního tepu
dušnost
pískoty při dýchání (sípot)
otok rtů, obličeje nebo hrdla
kopřivka nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
citlivost, bolest, pocit tepla, svědění nebo tvorba modřiny v místě injekce
pocit únavy (únava) nebo celkový pocit nepohody
zimnice nebo pocit zvýšené tělesné teploty
bolest hlavy
pocit na zvracení (nauzea)
bolest kloubů nebo svalů
zduření nebo zarudnutí v místě injekce
horečka (≥ 38 °C)
zvracení nebo průjem
mírně a přechodně snížená hladina krevních destiček (laboratorní nálezy)
bolest nohou nebo paží
příznaky podobající se chřipce, jako je vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice
fyzická slabost nebo nedostatek energie
ospalost, pocit závratě nebo hluboká malátnost a ztráta energie
bolest břicha nebo snížená chuť k jídlu
zvětšené lymfatické uzliny
nadměrné pocení, svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
svalové křeče
krevní sraženiny, které se často vyskytují na neobvyklých místech (např. v mozku, ve střevech,
v játrech, ve slezině) v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček
závažný zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův-Barrého syndrom [GBS])
jednostranný pokles obličeje (z důvodu obrny obličeje)
závažné alergické reakce (anafylaxe)
přecitlivělost
rychlý otok pod kůží v oblastech, jako je obličej, rty, ústa a krk (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním)
syndrom kapilárního úniku (onemocnění, které způsobuje prosakování tekutiny z malých cév)
velmi nízké hladiny krevních destiček (imunitní trombocytopenie), které mohou být doprovázeny krvácením (viz bod 2, Poruchy krve)
krevní sraženiny v mozku, které nejsou spojeny s nízkou hladinou krevních destiček (viz bod 2, Poruchy krve)
zánět míchy (transverzální myelitida)
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci veškerého nepoužitelného přípravku. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti, použití
a zacházení, stejně jako likvidaci přípravku, jsou určeny odborným zdravotnickým pracovníkům. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření injekční lahvičky (prvním propíchnutí injekční jehlou) použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 30 °C. Po uplynutí této doby musí být injekční lahvička zlikvidována. Nevracejte injekční lahvičku do chladničky. Alternativně lze otevřenou injekční lahvičku uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu maximálně 48 hodin, pokud je po každém natáhnutí dávky ihned vrácena do chladničky.
Po prvním otevření injekční lahvičky (první propíchnutí zátky injekční jehlou) před podáním lze injekční lahvičku uchovávat po dobu nejvýše 48 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C). Během této doby může být přípravek uchováván a používán při teplotách do 30 °C souvisle až 6 hodin. Po uplynutí této doby musí být přípravek zlikvidován. Nevracejte injekční lahvičku zpět do chladničky.
Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice. Injekční lahvičkou netřepejte.
Vakcína Vaxzevria obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologicky nebezpečný odpad. Rozlitý přípravek má být dezinfikován pomocí činidel s aktivitou proti adenoviru.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Šimpanzí adenovirus kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein ChAdOx1-S*, nejméně 2,5 x 108 infekčních jednotek
* Produkovaný v geneticky modifikovaných lidských embryonálních ledvinových buňkách (HEK) 293 technologií rekombinantní DNA.
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Dalšími pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, hexahydrát chloridu hořečnatého, polysorbát 80, bezvodý ethanol, sacharosa, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci (viz bod 2 „Vaxzevria obsahuje sodík a alkohol“).
Injekční suspenze (injekce). Suspenze je bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně opalescentní.
Velikost balení:
8dávková injekční lahvička (4 ml) se zátkou (elastomer s hliníkovým krytem) v balení po 10 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 8 dávek po 0,5 ml.
10dávková injekční lahvička (5 ml) se zátkou (elastomer s hliníkovým krytem) v balení po
10 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 228 882 054
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
(gebührenfrei)
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028
Této vakcíně bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o této vakcíně a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující QR kód pomocí chytrého zařízení.
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob uchovávání a zacházení s vakcínou viz bod 5 „Jak uchovávat vakcínu Vaxzevria“.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
S touto vakcínou má zacházet vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje viditelné částice a nedošlo ke změně barvy. Vakcína Vaxzevria je bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně opalescentní suspenze. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice. Netřepejte vakcínou. Suspenzi neřeďte.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s dalšími vakcínami nebo léčivými přípravky. Očkovací schéma vakcíny Vaxzevria sestává ze dvou samostatných dávek po 0,5 ml. Druhá dávka má
být podána mezi 4. a 12. týdnem po podání první dávky. Osoby, kterým byla podána první dávka
vakcíny Vaxzevria, mají dostat druhou dávku stejné vakcíny, aby byl dokončen vakcinační cyklus.
Jedna dávka 0,5 ml vakcíny se natáhne do injekční stříkačky a podá se intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Pro podání použijte, pokud možno, novou injekční jehlu.
Je normální, že po natažení poslední dávky do injekční stříkačky zůstane v injekční lahvičce tekutina. V každé injekční lahvičce je určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno podání 8 (injekční lahvička po 4 ml) nebo 10 dávek (injekční lahvička po 5 ml) po 0,5 ml. Nekombinujte obsah
z několika injekčních lahviček vakcíny. Zlikvidujte nepoužitou vakcínu.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky pro farmaceutický odpad. Jestliže se přípravek rozlije, má být dezinfikován pomocí činidel s viricidní aktivitou proti adenoviru.