Domovská stránka Domovská stránka

Voriconazole Teva
voriconazole

CENY

200MG INF PLV SOL 1

Velkoobchod: 1 722,41 Kč
Maloobchodní: 2 308,05 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

200MG TBL FLM 14

Velkoobchod: 12 953,79 Kč
Maloobchodní: 15 477,96 Kč
Uhrazen: 5 225,20 Kč

200MG TBL FLM 14X1

Velkoobchod: 12 953,79 Kč
Maloobchodní: 15 477,96 Kč
Uhrazen: 5 225,20 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele Voriconazole Teva 200 mg potahované tablety voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

přípravku (uvedenou v bodě 6).


Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to platí i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.


Během léčby přípravkem Voriconazole Teva však nesmíte užívat tyto léky:

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání vorikonazolu rozvinout karcinom kůže.


Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.


Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.


Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.


Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Teva se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.


Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Teva:


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Teva, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Teva působí, nebo přípravek Voriconazole Teva může ovlivňovat účinek těchto léků.


Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Teva a může být upravena jeho dávka.


Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Teva stále mají požadovaný účinek:


Těhotenství a kojení


Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Teva během těhotenství užívat. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Teva otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.


Předtím, než začnete užívat přípravek Voriconazole Teva, musí být kojení ukončeno.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:


Přípravek Voriconazole Teva může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.


Přípravek Voriconazole Teva obsahuje laktózu


Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Voriconazole Teva užívat.


Přípravek Voriconazole Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Voriconazole Teva užívá


    Vždy užívejte přípravek Voriconazole Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Váš lékař určí dávku podle vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:


    Tablety

    Pacienti s tělesnou hmotností 40 Pacienti s tě kg a více* nižší než 40

    Dávka pro prvních 24 hodin

    (Nasycovací dávka)

    400 mg každých 12 hodin 200 mg každých 12 hodin

    prvních 24 hodin prvních 24 hodin

    Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)

    200 mg dvakrát denně 100 mg dvakrát denně

    lesnou hmotností kg*


    *Vztahuje se také na pacienty starší 15 let


    Tableta přípravku Voriconazole Teva je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.


    Podle vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg (≥ 40 kg) nebo 150 mg (< 40 kg) 2x denně.

    Trpíte-li mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.


    Použití u dětí a dospívajících

    Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:


    Tablety

    Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50kg

    Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší, a všichni dospívající starší 14 let

    Dávka pro prvních 24 hodin

    (Nasycovací dávka)

    Vaše léčba bude zahájena podáním infuze

    Viz doporučená dávka pro dospělé

    Dávka po prvních 24 hodinách

    (Udržovací dávka)

    9mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)

    Viz doporučená dávka pro dospělé


    • V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.


    • Tablety lze podávat pouze dětem, které jsou schopny je spolknout.


    Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.


    Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Voriconazole Teva k prevenci plísňových infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Teva ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Teva, než jste měl(a)

    Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li tablety někdo jiný), vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku

    od přípravku Voriconazole Teva. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voriconazole Teva

    Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voriconazole Teva

    Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek Voriconazole Teva tak, jak bylo předepsáno výše, dokud Váš lékař léčbu neukončí.


    Pokračujte s léčbou přípravkem Voriconazole Teva, dokud ji neukončí sám lékař. Léčbu nepřerušujte, protože Vaše infekce by nemusela být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo jedinci s těžkými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se infekce neopakovala.


    Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Teva ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Nicméně však některé mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.


    Závažné nežádoucí účinky – Přestaňte užívat přípravek Voriconazole Teva a okamžitě vyhledejte lékaře

    • Vyrážka

    • Žloutenka; změny jaterních funkcí prokazatelné v krevních testech

    • Zánět slinivky břišní


      Další nežádoucí účinky


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) :

    • poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

    • horečka

    • vyrážka

    • nevolnost, zvracení, průjem

    • bolest hlavy

    • otoky končetin

    • bolesti žaludku

    • potíže s dýcháním

    • zvýšená hladina jaterních enzymů


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    - zánět dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

    • nízký počet, někdy závažně, některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve

    • nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

    • úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

    • záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

    • krvácení v oku

    • změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

    • nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

    • akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích

    • zácpa, porucha trávení, zánět rtů

    • žloutenka, zánět jater a poškození jater

    • kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže

    • svědění

    • vypadávání vlasů

    • bolest zad

    • selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických (mízních) cév,

    • zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány),

    • zvětšení lymfatických (mízních) uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

    • pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

    • neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

    • potíže s rovnováhou či koordinací pohybů

    • otok mozku

    • dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

    • snížená citlivost na dotek

    • poruchy chuti,

    • potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

    • zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

    • zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

    • zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

    • zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

    • velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

    • neobvyklý záznam na EKG

    • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

    • alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

    • alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    • nadměrná činnost štítné žlázy

    • zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

    • ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

      • bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)

      • porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

    • porucha se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

      • život ohrožující alergická reakce

      • porucha srážlivosti krve

      • alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev, rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny

      • drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá


        Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: četnost nelze z dostupných údajů určit

    • pihy a pigmentové skvrny


      Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

      • rakovina kůže

      • zánět tkáně obklopující kost (okostice)

      • červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes


    Protože je známo, že přípravek Voriconazole Teva působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud máte bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.


    U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže (viz bod 2).

    K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.


    Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, prosím sdělte to svému lékaři.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

    kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Voriconazole Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Voriconazole Teva obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum (vorikonazol). Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocnými látky jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Voriconazole Teva obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy, povidon K25, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/5, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171).


Jak přípravek Voriconazole Teva vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Voriconazole Teva jsou bílé, podlouhlé potahované tablety (rozměry přibližně 17,2 mm x 7,2 mm), s vyraženým nápisem „V“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.


Přípravek Voriconazole Teva je dostupný v těchto velikostech balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tabletách v PVC / Al blistrech-jako vícenásobné balení a jednodávkové balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika


Výrobce

MERCKLE GMBH, Blaubeuren, Německo PLIVA HRVATSKA D.O.O., Záhřeb, Chorvatsko

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Debrecen, Maďarsko

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Haarlem, Nizozemsko TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., Krakow, Polsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy

Rakousko Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgie: Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Voriconazole Teva

Dánsko: Voriconazole Teva

Estonsko: Voriconazole Teva 200 mg

Francie: Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé Německo: Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Řecko: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Maďarsko: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irsko: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Itálie: VORICONAZOLO TEVA

Litva: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes Lotyšsko: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko: Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés Nizozemsko: Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten Portugalsko: Voriconazol Teva

Španělsko: Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG Švédsko: Voriconazole Teva


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6. 2022