Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Xantis 10 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

  3. Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

     
     

     Rivaroxaban Xantis obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

     
     

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

  
  

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

  
  

  Rivaroxaban Xantis patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat Neužívejte Rivaroxaban Xantis

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Xantis“)

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového traktu

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit

• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Xantis přesně v časech stanovených lékařem.

• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Xantis přesně v časech stanovených lékařem

  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Xantis se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte

  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)

  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

    
    

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

    
    

• Jestliže užíváte:

  • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese

  • rifampicin, antibiotikum

    
    

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Xantis a zda máte být pečlivěji sledován(a).

    
    

    Těhotenství a kojení

    Rivaroxaban Xantis neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Rivaroxaban Xantis může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje laktózu a sodík

    Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Kolik přípravku užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Xantis 10 mg jednou denně.

  
  

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

  Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Rivaroxaban Xantis v dávce 10 mg jednou denně.

  
  

  Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

  Rivaroxaban Xantis lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

  
  

  Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Xantis. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

  Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis žaludeční sondou.

  
  

  Kdy začít užívat Rivaroxaban Xantis

  Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

  Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

  
  

  Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

  Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Xantis, než jste měl(a)

  Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Xantis zvyšuje riziko krvácení.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Xantis

  Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Xantis

  Užívání přípravku Rivaroxaban Xantis nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Xantis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (antitrombotika), může i Rivaroxaban Xantis způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné

     krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

     
     

     Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

     • Známky krvácení

       • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

         Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

       • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

       • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

         Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

         
         

     • Známky závažných kožních reakcí

       • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

       • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

         Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).

         
         

     • Známky závažných alergických reakcí

       • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání; náhlý pokles krevního tlaku.

     Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

     Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

• vykašlávání krve

• krvácení z kůže nebo do kůže

• krvácení po operaci

• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

• otoky končetin

• bolest končetin

• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

• horečka

• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

• vyrážka, svědění kůže

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

• omdlévání

• celkový pocit nemoci

• zrychlený srdeční tep

• pocit sucha v ústech

• kopřivka

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalů

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• místní otok

• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení

• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

     „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Rozdrcené tablety

     Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  Co přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Hypromelóza (E464) Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety Makrogol 3350 Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rivaroxaban Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „10“ na jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

Dodávají se v PVC/Al blistrech balených do krabiček po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo

196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101 2112 Nicosia

Kypr

Výrobce Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue, 15351, Pallini Attiki, Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd., KW2OA Kordin Industrial Park, 3000 Paola,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika Rivaroxaban Xantis

Slovenská republika Rivaroxaban Xantis 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2022.