Domovská stránka Domovská stránka

Ezetimibe/Simvastatin Accord
simvastatin and ezetimibe


Příbalová informace: informace pro pacienta


Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg tablety Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/20 mg tablety Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/40 mg tablety ezetimibum/simvastatinum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívat

  3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord a k čemu se používá


    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol), a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).


    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin, patřící do skupiny „statinů“, blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.


    Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol

    se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.


    LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.


    Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.


    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku máte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

    • zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární i

      nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

      • pokud je léčba samotným statinem nedostatečná,

      • pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.

    • dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolémie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

    • srdečním onemocněním, přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.


      Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord Vám nepomůže zhubnout.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord

    užívat


    Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord

    • jestliže jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).

    • jestliže v současné době máte onemocnění jater

    • jestliže jste těhotná nebo kojíte,

    • jestliže užíváte léky s jednou nebo více než jednou z následujících léčivých látek:

      • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),

      • erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),

      • inhibitory HIV proteázy jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy jsou používány k léčbě HIV infekcí),

      • boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekcí virem hepatitidy C),

      • nefazodon (používaný k léčbě depresí),

      • kobicistat,

      • gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),

      • cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),

      • danazol (syntetický hormon požívaný k léčbě endometriózy, tedy stavu, kdy sliznice dělohy roste mimo dělohu),

    • jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce) podávaný ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).


    Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid

    (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem). Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže:

    • trpíte jakýmkoli onemocněním včetně alergií,

    • konzumujete větší množství alkoholu, nebo jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater.

      Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord pro Vás nemusí být tím správným lékem,

    • máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat tablety přípravku

      Ezetimibe/Simvastatin Accord,

    • jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

    Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.


    Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord.


    Během léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. Pokud máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.


    Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.


    Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord a fibrátů nebylo dosud studováno.


    Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.


    Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord, zejména pak u dávky 10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalů je také větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoliv z následujícího:

    • máte problémy s ledvinami,

    • máte problémy se štítnou žlázou,

    • je Vám 65 let a více,

    • jste žena,

    • měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká

      „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát),

    • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpíte dědičným svalovým onemocněním.


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

      diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.


    • použití přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord se nedoporučuje u dětí ve věku méně než 10 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord

      Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich již byly uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord“).


    • pokud potřebujete k léčbě bakteriální infekce užívat kyselinu fusidovou ústy, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné znovu zahájit léčbu přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Accord. Užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (rhabdomyolýza). Pro více informací o rhabdomyolýze viz bod 4,

    • cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),

    • danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, tedy stavu, kdy sliznice dělohy roste

      mimo dělohu),

    • léky s léčivými látkami jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol

      (používané k léčbě plísňových infekcí),

    • fibráty s léčivými látkami jako gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování cholesterolu),

    • erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),

    • inhibitory HIV proteázy, jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě

      AIDS),

    • antivirotika na hepatitidu typu C, jako jsou boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir

      (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),

    • nefazodon (používaný k léčbě deprese),

    • léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat,

    • amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),

    • verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi

      spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem),

    • lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s

      cholesterolem),

    • daptomycin (lék užívaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a bakteriémie). Je možné, že nežádoucí účinky postihující svaly mohou být větší, pokud je tento lék užíván během léčby simvastatinem (např. Ezetimibe/Simvastatin Accord). Váš lékař může rozhodnout, že na nějakou dobu přestanete užívat Ezetimibe/Simvastatin Accord,

    • vysoké dávky (1 g nebo více každý den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (také používané ke snižování cholesterolu),

    • kolchicin (používaný k léčbě dny).


      Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoliv z následujícího:


    • léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,

      fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia),

    • kolestyramin (také používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku

      Ezetimibe/Simvastatin Accord,

    • fenofibrát (také používaný ke snižování cholesterolu),

    • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),

    • tikagrelor (protidestičkový lék).


    Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek

    Ezetimibe/Simvastatin Accord.


    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord s jídlem a pitím

    Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.


    Těhotenství a kojení

    Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že jste těhotná. Pokud byste během léčby přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Accord otěhotněla, přestaňte přípravek okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord závratě.


    Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord obsahuje laktózu

    Tablety přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívá


    Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního

    rizika.


    Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    • Dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívat, musíte již držet dietu na snížení

      hladiny cholesterolu.

    • V této cholesterol snižující dietě máte při užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord pokračovat. Dospělí: Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord užívaná ústy jednou denně.


      Dospívající (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).


      Přípravek obsahující ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.


      Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord v síle 10 mg/80 mg není v ČR registrován, na trhu mohou být

      k dispozici jiné přípravky s obsahem ezetimibu v síle 10 mg a simvastatinu v síle 80 mg.


      Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.


      Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord, než jste měl(a)

      Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, užijte normální dávku přípravku Ezetimibe/Simvastatin Accord v obvyklý čas následující den.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord

      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

      lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord užívat).


    Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • bolest svalů,

    • zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových funkcí (kreatinkinázy).


      Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, prodloužení doby srážení krve, bílkovina v moči, snížení tělesné hmotnosti,

    • závrať, bolest hlavy, pocit brnění,

    • bolest břicha, porucha trávení, plynatost, pocit nevolnosti, zvracení, nadýmání, průjem, sucho v

      ústech, pálení žáhy,

    • vyrážka, svědění, kopřivka,

    • bolest kloubů, bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, bolest šíje, bolest v pažích a nohou, bolest zad,

    • neobvyklá únava nebo slabost, pocit únavy, bolest na hrudi, otok, obzvláště na rukou a nohou,

    • poruchy spánku, problémy se spaním.


      Navíc byly u lidí užívajících kombinaci ezetimibu a simvastatinu nebo samotný ezetimib nebo simvastatin hlášeny následující nežádoucí účinky:


    • snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopenie),

    • necitlivost nebo slabost v pažích a nohou, špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost,

    • dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky,

    • zácpa,

    • zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha,

    • zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater, žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení),

    • vypadávání vlasů; vystouplá červená vyrážka někdy s tečkovitými lézemi (erythema multiforme),

    • rozmazané vidění a postižení zraku (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • vyrážka, která se může objevit na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání a vyžadují okamžitou léčbu (angioedém), bolest nebo zánět kloubů, zánět krevních cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek). Velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) se může objevit závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať a vyžaduje okamžitou léčbu (anafylaxe),

    • bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče, rozpad svalů, přetržení svalu (může postihnout

      až 1 z 10 000 pacientů); problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením,

    • gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

    • snížení chuti k jídlu,

    • návaly horka, vysoký krevní tlak,

    • bolest,

    • erektilní dysfunkce,

    • deprese,

    • změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí.


      Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

    • poruchy spánku, včetně nočních můr,

    • sexuální potíže,

    • cukrovka. Je pravděpodobné, že pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby,

    • bolest, citlivost svalů nebo slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení léčby přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Accord (četnost není známa).

      Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10


      webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum.


Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulosa, monohydrát kyseliny citronové, hypromelóza 2910/3, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, kyselina askorbová, magnesium-stearát.


Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení


Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg tablety jsou světle růžové až růžové s mozaikovým vzhledem, bikonvexní nepotahované tablety tvaru tobolky, s označením „335“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 8,70 x 4,40 mm.


Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/20 mg tablety jsou světle růžové až růžové s mozaikovým vzhledem, bikonvexní nepotahované tablety tvaru tobolky, s označením „336“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x 5,50 mm.


Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/40 mg tablety jsou světle růžové až růžové s mozaikovým vzhledem, bikonvexní nepotahované tablety tvaru tobolky, s označením „337“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 13,90 x 6,90 mm.

Tablety nemají půlicí rýhu a neměly by se dělit.


Velikosti balení:

Velikosti balení pro sílu 10mg/10 mg: 28, 30, 98 a 100 tablet,

pro sílu 10mg/20 mg a 10 mg/40mg: 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Polska, Sp. Z.o.o,

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko


Výrobce

Laboratori Fundació Dau

C/ c, 12-14 Poligon Industrial Zona Franca Barcelona, 08040, Španělsko


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polsko


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA14HF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Německo

Ezetimib/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten

Rakousko

Ezetimib/Simvastatin Accord 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg,10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten

Itálie

Ezetimibe e Simvastatina Accord

Kypr

Ezetimibe/Simvastatin Accord 10mg/10mg, 10mg/20mg Tablets

Rumunsko

Ezetimib/Simvastatină Accord 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate

Česká republika

Ezetimibe/Simvastatin Accord

Bulharsko

Ezetimibe и Simvastatin Accord 10mg+10mg, 10mg+20mg таблетки

Irsko

Ezetimibe/Simvastatin Accord 10mg/20mg, 10mg/40mg Tablets

Švédsko

Ezetimibe/Simvastatin Accord

Dánsko

Ezetimibe/Simvastatin Accord

Norsko

Ezetimibe/Simvastatin Accord

Nizozemsko

Ezetimibe/Simvastatine Accord 10mg/20mg, 10mg/40mg tabletten

Francie

EZETIMIBE/SIMVASTATINE ACCORD 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,

comprimé

Velká Británie

Ezetimibe/Simvastatin 10mg/20mg, 10mg/40mg Tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3. 2022