ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rayvow
lasmiditan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek RAYVOW a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAYVOW užívat
Jak se přípravek RAYVOW užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek RAYVOW uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek RAYVOW obsahuje léčivou látku lasmiditan, která se používá k léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.
Přípravek RAYVOW pomáhá snížit anebo odstranit bolest a další příznaky spojené s migrenózní bolestí hlavy. Úlevu od bolesti můžete pocítit již za 30 minut od užití přípravku RAYVOW.
jestliže jste alergický(á) na lasmiditan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V průběhu 8 hodin po užití každé dávky přípravku RAYVOW neprovozujte činnosti vyžadující Vaši úplnou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, a to ani v případě, pokud máte pocit, že je Vám natolik dobře, že můžete, protože přípravek může Vaši schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje ovlivnit. Pokud tak nemůžete učinit, přípravek RAYVOW nesmíte užívat.
Před užitím přípravku RAYVOW se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
užíváte léčivé přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu (viz „Další léčivé přípravky
a přípravek RAYVOW“). Tyto léčivé přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků, jako je např. serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat změny duševního stavu, jako je vnímání neexistujících zrakových vjemů (halucinace), neklid nebo bezvědomí, rychlý srdeční
tep, změny krevního tlaku, vysoká tělesná teplota, zatuhlé svaly, potíže s chůzí, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem).
užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které mohou vyvolat ospalost, jako jsou např. prášky na spaní, léčivé přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění nebo alkohol.
jste někdy byl(a) závislý(á) na jakémkoli léčivém přípravku na předpis, na alkoholu nebo na jiných drogách.
Budete-li opakovaně používat jakékoli léčivé přípravky k léčbě migrény v průběhu několika dní nebo týdnů, může to způsobit dlouhodobé každodenní bolesti hlavy. Máte-li tyto potíže, sdělte to svému lékaři. Je možné, že budete muset léčbu na nějakou dobu vysadit.
Přípravek RAYVOW se nesmí podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatečné množství informací, jak přípravek v této věkové skupině účinkuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku RAYVOW informujte zejména tehdy, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které zpomalují srdeční frekvenci, např. propranolol,
léčivé přípravky které zvyšují hladinu serotoninu (včetně SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy [IMAO] nebo triptany).
Při konzumaci alkoholu v průběhu užívání přípravku RAYVOW je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda přípravek RAYVOW může ohrozit Vaše dítě před narozením. Přípravek RAYVOW se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda lasmiditan přechází do mateřského mléka. Doporučuje se nekojit 24 hodin po léčbě, aby bylo množství lasmiditanu, které bude předáno Vašemu dítěti, co nejmenší.
Není známo, zda lasmiditan ovlivňuje plodnost.
Přípravek RAYVOW ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. V průběhu alespoň 8 hodin po užití každé dávky přípravku RAYVOW neprovozujte činnosti vyžadující Vaši úplnou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, a to ani v případě, pokud máte pocit, že je Vám natolik dobře, že můžete. Pokud tak nemůžete učinit, přípravek RAYVOW neužívejte.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená úvodní dávka lasmiditanu je 100 mg. Váš lékař rozhodne, jaká dávka lasmiditanu je pro Vás vhodná.
Pokud se u Vás po užití první tablety nedostaví stav bez bolesti, neužívejte při daném záchvatu druhou tabletu, protože pravděpodobně nebude účinná.
Pokud po užití první tablety o dávce 50 mg nebo 100 mg migréna úplně odezní a poté se vrátí, můžete si vzít druhou tabletu stejné síly, ale ne dříve než 2 hodiny po první dávce.
V průběhu 24 hodin neužívejte více než 200 mg lasmiditanu.
Pokud u Vás po užití dávky 100 mg nedojde k úlevě od migrény nebo se objeví nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Může doporučit vyšší (200 mg) nebo nižší (50 mg) dávku.
Přípravek RAYVOW se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let) a u pacientů se závažným onemocněním jater.
Přípravek RAYVOW je určen k podání ústy. Vezměte si tabletu a zapijte ji vodou ve fázi bolesti hlavy v průběhu záchvatu migrény. Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RAYVOW, než jste měl(a), neprodleně se obraťte na svého lékaře. Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účiky popsané v bodě 4.
Přípravek RAYVOW je určen k akutní léčbě bolestí hlavy při migréně a užívá se jen v případě potřeby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás po užití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři:
alergické reakce včetně vyrážky a otoku očních víček, obličeje nebo rtů (četnost méně častá),
známky a příznaky serotoninového syndromu, vzácné reakce, která může vyvolat změny duševního stavu, jako je vnímání neexistujících zrakových vjemů (halucinace), neklid nebo bezvědomí, rychlý srdeční tep, změny krevního tlaku, vysoká tělesná teplota, ztuhlé svaly, potíže s chůzí, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
závrať.
pocit ospalosti,
pocit únavy,
mravenčení nebo brnění na kůži,
nevolnost,
necitlivost,
pocit celkové nepohody,
pocit točení hlavy a ztráta rovnováhy,
svalová slabost,
obtíže při kontrole pohybu, např. ztráta koordinace,
abnormální pocity,
zvracení,
nekvalitní spánek,
pocit bušení srdce v hrudi např. palpitace,
problémy se zrakem, např. rozmazané vidění.
pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu,
chvění nebo třes,
pocit úzkosti,
pocit horka nebo chladu,
svalové křeče,
pocit malátnosti,
nepříjemný pocit v paži nebo dolní končetině,
potíže se soustředěním,
změny myšlení, např. ztráta paměti nebo zamlžené myšlení,
pocit, že mysl nepracuje správně,
potíže s řečí, např. nesrozumitelná řeč,
zmatenost,
nepříjemný pocit na hrudi,
extrémně šťastná nebo vzrušená nálada,
vnímání neexistujících zrakových či sluchových vjemů,
dušnost nebo potíže s dýcháním.
Lasmiditan byl v hodinách po podání dávky spojen se snížením srdeční frekvence (průměrně o 5 až
10 úderů za minutu) a malým zvýšením krevního tlaku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
RAYVOW 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu (jako sukcinát).
RAYVOW 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu (jako sukcinát).
RAYVOW 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu (jako sukcinát).
50 mg a 200 mg barevná směs šedivá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172).
100 mg barevná směs fialová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Přípravek RAYVOW je dostupný ve 3 sílách: 50 mg, 100 mg a 200 mg
Potahované tablety o síle 50 mg jsou světle šedé, oválné s vyraženým nápisem „4312“ na jedné straně a „L-50“ na druhé straně.
Potahované tablety o síle 100 mg jsou světle fialové, oválné s vyraženým nápisem „4491“ na jedné straně a „L-100“ na druhé straně.
Potahované tablety o síle 200 mg jsou šedé, oválné s vyraženým nápisem „4736“ na jedné straně a „L-200“ na druhé straně.
Přípravek RAYVOW je dostupný v perforovaných blistrech
z polychlorotrifluoroethylenu/polyvinylchloridu (PCTFE/PVC) a polyvinylchloridu (PVC) uzavřených hliníkovou fólií s jednotkovou dávkou v balení po 2 × 1, 4 × 1, 6 × 1, 12 × 1 a 16 × 1 potahované tabletě. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 |
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 | Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 | Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 | Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571 | Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 | Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 | United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |